【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)整改時限?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2023年3月1日起施行。?2023年2月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織召開《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》貫徹實(shí)施工作視頻會。會議要求:
2025-01-22 02:22
【總結(jié)】檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證缺陷匯總表1高頻次缺陷項(xiàng)對應(yīng)的條款和出現(xiàn)的數(shù)量1表2缺陷項(xiàng)目對應(yīng)的環(huán)節(jié)和數(shù)量表32023年上半年國家局飛檢不符合項(xiàng)大全資質(zhì)合規(guī)4記錄規(guī)范5原料來源11庫房管理5數(shù)據(jù)可靠性11工藝符合性9質(zhì)量管理6其它3合計
2025-01-09 23:31
【總結(jié)】本資料來源第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心GMP部2023年7月2本章包含的各小節(jié)v第一節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理v第二節(jié)物料與產(chǎn)品放行v第三節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察v第四節(jié)變更控制v第五節(jié)偏差控制v第六節(jié)糾正措施與預(yù)防措施v第七節(jié)供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)v第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析v第九節(jié)投訴與不
2025-01-09 23:30
【總結(jié)】學(xué)習(xí)藥品GMP(2023年修訂)加強(qiáng)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責(zé)任公司藥品GMP國際化趨勢?藥品GMP的國際化、標(biāo)準(zhǔn)化及動態(tài)管理成為藥品GMP管理的必然趨勢?國際化:現(xiàn)實(shí)施GMP的國家和地區(qū)已有近百個;?標(biāo)準(zhǔn)化:GMP規(guī)范
2025-01-09 23:32
【總結(jié)】質(zhì)量保證之:偏差控制調(diào)查結(jié)論偏差管理概述偏差管理■學(xué)習(xí)內(nèi)容■偏差定義與分類■法規(guī)要求■如何降低偏差的發(fā)生■偏差調(diào)查■OOS/OOE/OOT偏差管理概述■什么是偏差?■偏差:是對于各種規(guī)定性文件(包括SOP、方法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、方案、批記錄或其它正式文件)的
2025-01-20 17:38
【總結(jié)】天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632現(xiàn)代血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的建立血站檢驗(yàn)科是現(xiàn)代血站質(zhì)量保證體系中的重要的質(zhì)量檢驗(yàn)科室,在整個質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量保證工作中起著舉足輕重的作用,它不僅在保證血液檢測的質(zhì)量,杜絕經(jīng)血傳播疾病方面,而且在為臨床提供安全有效的血液及血液制品方面也起著極其重要的作用。隨著輸血事業(yè)的飛速發(fā)展,自動化設(shè)備和計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)在現(xiàn)代
2025-08-23 09:47
【總結(jié)】檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障13監(jiān)測一班馬海玉1302021136檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障摘要:隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,檢測技術(shù)發(fā)生的引人矚目的變化。雖然現(xiàn)在大部分操作已自動化,但還有很多測定,臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)等,需要分析員和實(shí)驗(yàn)室來協(xié)助完
2025-06-05 10:45
【總結(jié)】本資料來源第4章分析化學(xué)中的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制(簡介)概述質(zhì)量保證與質(zhì)量控制分析全過程的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方法與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)概述質(zhì)量保證不僅是具體技術(shù)工作,也是一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理工作科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室管理制度正確的操作規(guī)程以及技術(shù)考核質(zhì)量保證工作必須貫穿取樣、樣品處理、方法選擇、測定過程、實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)檢查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和分析結(jié)果
2025-01-22 03:38
2025-01-09 23:03
【總結(jié)】第4章分析化學(xué)中的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制1質(zhì)量保證與質(zhì)量控制概述分析全過程的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方法與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量保證不僅是具體技術(shù)工作,也是一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理工作科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室管理制度正確的操作規(guī)程以及技術(shù)考核質(zhì)量保證工作必須貫穿取樣、樣品處理、方法選擇、測定過程、實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)檢查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和分析結(jié)果表達(dá)等建立質(zhì)量保證系統(tǒng)2
2025-02-08 21:41
【總結(jié)】實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制一個好的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該符合GB/T15481-2023要求GB/T15481-2023組織與管理人員設(shè)施和環(huán)境設(shè)備量值溯源樣品記錄報告外部支持和服務(wù)抱怨GB/T154812023的基本要素管理要求?組織?質(zhì)量體系?文件控制
2025-02-21 21:33
【總結(jié)】培養(yǎng)基質(zhì)量保證與質(zhì)量控制培養(yǎng)基制備指南(SN/T1538)簡介李衛(wèi)華山西出入境檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)中心微生物檢測的定義?在特定的環(huán)境下(無菌),采用適當(dāng)?shù)姆椒▽悠分心繕?biāo)微生物進(jìn)行增殖和培養(yǎng),并對經(jīng)放大后的目標(biāo)微生物進(jìn)行感官、生理、生化等方面的特性分析和判定,以確定樣品中目標(biāo)微生物的量和/或質(zhì)的特性的過
2025-01-13 06:02
【總結(jié)】第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證目錄:?本章修訂的目的?《質(zhì)量控制與質(zhì)量保證》的主要內(nèi)容?與98版相比主要的變化?關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的:?企業(yè)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,還要有足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。?所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動都應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)
2025-01-09 17:00
【總結(jié)】藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理北京市藥品檢驗(yàn)所趙明二00七年六月一、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針二、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求三、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證體系四、實(shí)驗(yàn)室的SOP五、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置六、實(shí)驗(yàn)室的人員管理七、實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理
2025-01-10 00:24
【總結(jié)】第五章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識§5-1誤差一、基本概念在一系列的實(shí)際測定過程中,即使采用最可靠的分析方法,使用最精密的儀器,由技術(shù)很熟練的分析人員對同一試樣進(jìn)行多次測定,所得的結(jié)果也不會都完全相同。所以,在進(jìn)行分析時,往往要平均測定多次,然后取幾次結(jié)果的平均值作為這組分析結(jié)果的代表,但是平均值同真實(shí)值之
2025-02-05 17:47