質(zhì)量管理文件與實驗室管理教材-資料下載頁
2025-01-23 16:50本頁面
【正文】 號。 檢驗報告書由檢驗室負責(zé)人（或質(zhì)量管理部 負責(zé)人）審查、簽字，并蓋檢驗專用章后發(fā) 至有關(guān)部門，同時進行登記。 實驗室管理 三、檢驗原始記錄、檢驗報告書和批檢驗 記錄： 檢驗原始記錄及檢驗報告書必須按批整理成 批檢驗記錄，由中間產(chǎn)品及成品檢驗原始記 錄與檢驗報告書匯總成的批檢驗記錄，保存 于批記錄中。 批檢驗記錄及檢驗報告書，保存至藥品有效 期后 1 年，至少 3 年。 實驗室管理 四、檢驗室的管理： 儀器、儀表和小容量玻璃儀器的管理： （ 1）生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表和小容量玻璃儀器等須 專人負責(zé)并按規(guī)定送計量部門檢定，經(jīng)檢定合格后 方可使用。檢定后的儀器、儀表應(yīng)貼上合格證并在 有效期限內(nèi)使用。 （ 2）計量儀器儀表、計量用玻璃器具應(yīng)編號并建立臺 帳，注明檢定或送檢日期、合格證有效日期，儀器 儀表應(yīng)按規(guī)定定期復(fù)檢。 （ 3）儀器、設(shè)備均應(yīng)有使用、維修和保養(yǎng)記錄，并由專 人管理。 實驗室管理 四、檢驗室的管理： 滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品和試驗菌的管理： （ 1）質(zhì)量管理部門必須指定專人負責(zé)。 （ 2）滴定液應(yīng)制訂標(biāo)定誤差及有效期。滴定液應(yīng)制訂使 用期。滴定液的標(biāo)簽應(yīng)有品名。滴定液應(yīng)有濃度及 校正系數(shù)（ F 值）、標(biāo)定時溫度、日期、標(biāo)定人及 復(fù)標(biāo)人簽名及使用期限等。滴定液由質(zhì)量管理部門 指定專人配制，專人復(fù)核，專人分發(fā)，并定期復(fù) 標(biāo)。配制、標(biāo)定及領(lǐng)用要詳細記錄。 實驗室管理 四、檢驗室的管理： 滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品和試驗菌的管理： （ 3）標(biāo)準(zhǔn)品及對照品由質(zhì)量管理部門專人加鎖保管， 并統(tǒng)一申領(lǐng)和發(fā)放，同時做好記錄。標(biāo)準(zhǔn)品、對 照品應(yīng)向國家藥品檢驗機構(gòu)購買使用，但生物制 品，可由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作標(biāo) 準(zhǔn)。 （ 4）試驗菌菌種要有專人負責(zé)，上鎖保管，定期進行 傳代純化，做好遺傳譜，并做傳代及使用記錄。 實驗室管理 五、實驗動物管理： 動物飼養(yǎng)人員應(yīng)配備專用鞋、帽、手套、 口罩和工作服等勞保用品，參觀人員必須 按規(guī)定更衣、更鞋。 必須從經(jīng)認可的實驗動物飼養(yǎng)單位購買動 物。新購入的實驗動物必須經(jīng)觀察、檢疫 合格后，才能進入飼養(yǎng)室。 實驗室管理 五、實驗動物管理： 實驗動物的飼養(yǎng)、實驗、清洗、消毒、廢 棄物、飼料等應(yīng)分開。飼育與實驗室要分 開，并設(shè)有與動物飼育室分開的工作人員 辦公室（或休息室）、更衣室及淋浴間。 飼養(yǎng)室周圍環(huán)境應(yīng)無直接污染源，并有防 鼠、害蟲進入室內(nèi)的裝置，室內(nèi)應(yīng)整潔， 地面無積水，室內(nèi)環(huán)境應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī) 定。 實驗室管理 五、實驗動物管理： 排污設(shè)備條件完善，符合環(huán)保要求。 飼育器具要采用無污染材質(zhì)，飲水器具及籠 具應(yīng)能滅菌消毒，飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 實驗動物應(yīng)有記錄臺帳。 制定和執(zhí)行有關(guān)實驗動物的管理制度，有崗 位責(zé)任制及操作規(guī)程。 建立與工作相適應(yīng)的各項記錄。 實驗室管理 六、留樣觀察； 七、穩(wěn)定性試驗。 以上兩部分內(nèi)容另行講述 謝謝大家 祝大家工作順利 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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