【正文】 人員必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)方法。實(shí)驗(yàn)室主任和標(biāo)本檢測(cè)人員必須在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者提供的工作表上簽字，保證 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)本與常規(guī)標(biāo)本處理方式相同。 （ 2）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的次數(shù)須與常規(guī)檢測(cè)患者標(biāo)本的次數(shù)一致。（ 3）實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定回報(bào)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室間不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的交流。 （ 4）實(shí)驗(yàn)室不能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本送至另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，任何實(shí)驗(yàn)室如從其他實(shí)驗(yàn)室收到室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本必須通知室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者。當(dāng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者確認(rèn) 某一實(shí)驗(yàn)室意圖將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本送給其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，則該實(shí)驗(yàn)室此次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)為不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)。 （ 5）實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測(cè)時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、檢測(cè)、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的復(fù)印件至少 2 年。（ 6）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求使用患者標(biāo)本檢測(cè)的主要檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本。 （二）臨床生化檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的一般要求 80％可接受 第 25 頁 共 30 頁 結(jié)果則稱為本次活動(dòng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格。 80％可接受結(jié)果則稱為本次活動(dòng)該實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不 合格。 結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者，則該實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格，該次活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)得分為 0。 ，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及對(duì)導(dǎo)致室間質(zhì)量評(píng)價(jià)失敗的問題進(jìn)行糾正。對(duì)不合格室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)必須采取糾正措施，并對(duì)其進(jìn)行文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存文件記錄 2年以上。 （三）臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的具體要求 。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃每次活動(dòng)應(yīng)至少提供 5個(gè)標(biāo)本，特殊檢測(cè)項(xiàng)目例外。每年在大約相同的時(shí)間間隔內(nèi)，至少開展 3次活動(dòng)。每年計(jì)劃提供的標(biāo)本應(yīng)具有不同的濃度水平。標(biāo)本可通過郵遞方式，也可由檢查人員攜帶進(jìn) 行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。 。每次質(zhì)評(píng)計(jì)劃規(guī)定某一專業(yè)所應(yīng)有的檢驗(yàn)項(xiàng)目。 ：計(jì)劃根據(jù)以下條款評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度：（ 1）為了確定臨床生化檢測(cè)的某一檢驗(yàn)項(xiàng)目檢 第 26 頁 共 30 頁 測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，必須將該檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果與靶值進(jìn)行比較 。 （ 2）對(duì)于臨床生化的檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須計(jì)算該檢驗(yàn)項(xiàng)目的 bias（％）。 bias（％） =（測(cè)量結(jié)果一靶值）／靶值 100 ％。 （ 3）在每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中，某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為：該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)／該項(xiàng)目總的測(cè)定標(biāo)本數(shù)100 ％。 （ 4）對(duì)該專業(yè)的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目，其得分計(jì)算公式為。全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總數(shù)／全部項(xiàng)目總的測(cè)定標(biāo)本數(shù) 100 ％。 三、分析后的質(zhì)量控制 。目前的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)越來越系統(tǒng)，越來越自動(dòng)化，所以，檢驗(yàn)人員之間的配合 也越來越多。無任是患者信息的錄入、標(biāo)本編號(hào)到分離、審核儀器操作檢驗(yàn)結(jié)果、發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告單以及檢驗(yàn)結(jié)果的信息反饋等各個(gè)環(huán)節(jié)都是一環(huán)套一環(huán)，上述各個(gè)環(huán)節(jié)都有可能出現(xiàn)瑕疵或者錯(cuò)誤，這就要求檢驗(yàn)人員必須要認(rèn)真分析和核對(duì)檢測(cè)結(jié)果，以便第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)問題和錯(cuò)誤，并及時(shí)改正。在此基礎(chǔ)上，還要強(qiáng)化檢驗(yàn)結(jié)果的分析比較，一旦檢驗(yàn)結(jié)果超出了醫(yī)學(xué)水平，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)立刻與近期結(jié)果進(jìn)行比較，有效分析各參數(shù)之間關(guān)系，并與臨床資料作分析比較，必要時(shí)還要與深入臨床一線，了解患者病情以及標(biāo)本采集的具體狀況，從而真正保證檢測(cè)結(jié)果的合理、準(zhǔn)確和有效。 。建立健全嚴(yán)格的報(bào)告單簽收制度， 第 27 頁 共 30 頁 所有的檢驗(yàn)報(bào)告單都應(yīng)該由專人負(fù)責(zé)統(tǒng)一送達(dá)。檢驗(yàn)科也要根據(jù)自身的實(shí)際情況，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單的室內(nèi)保存時(shí)間、保存方法做出明確具體的規(guī)定，以便復(fù)查和核對(duì)。 。一旦出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷不相符合的情況，檢驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)和臨床醫(yī)生進(jìn)行溝通，找準(zhǔn)癥結(jié)，摸清情況。隨著醫(yī)療知識(shí)的普及，很多患者都希望知道自己病情和病因，所以，會(huì)經(jīng)常性讓檢驗(yàn)人員對(duì)自己的檢驗(yàn)結(jié)果做出有關(guān)解釋，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)有針對(duì)性地根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)病情進(jìn)行客觀全面地分析 ，這就要求檢驗(yàn)人員在工作實(shí)踐中，不斷提升業(yè)務(wù)能力和專業(yè)知識(shí)。 室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序 為保證每個(gè)樣本測(cè)定結(jié)果的可靠性，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性，為此本科室制定本程序。 室內(nèi)質(zhì)控流程如下： 選購(gòu)質(zhì)控品 → 設(shè)定質(zhì)控圖的均值 → 設(shè)定質(zhì)控限 → 繪制質(zhì)控圖 → 失控判斷規(guī)則 → 日常工作前質(zhì)控測(cè)定 → 失控原因分析及處理 → 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 1）各實(shí)驗(yàn)室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗(yàn)中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測(cè)定項(xiàng)目不同自行選擇，根據(jù)國(guó)內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)逐步完善。 2）每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，只有當(dāng)質(zhì)控 第 28 頁 共 30 頁 結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。 3）當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時(shí)，需仔細(xì)分析、查明原因，若是真失控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對(duì)相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，方可發(fā)出報(bào)告；若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測(cè)定結(jié)果報(bào)告。 4）質(zhì)控品的訂購(gòu)由各實(shí)驗(yàn)室上報(bào)計(jì)劃，科室統(tǒng)一安排。 5）質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)。 6）質(zhì)控品檢測(cè)的全過程需嚴(yán)格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。 7）更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號(hào)未使用完之前，以保證新、舊批號(hào)同時(shí)使用一段時(shí)間，不得使用過期的質(zhì)控品。 8）各實(shí)驗(yàn)室每月末要對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并與以往各月的結(jié)果進(jìn)行比較，制定下一個(gè)月的質(zhì)控計(jì)劃。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。 9）各實(shí)驗(yàn)室工作人員每日需對(duì)冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進(jìn)行檢查。 10）科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)和評(píng)估，同類儀器和同類項(xiàng)目的測(cè)定每年由科室組織兩次比對(duì)試驗(yàn)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。 11）科室對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量每年進(jìn)行兩次抽查評(píng)估。 12）各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括。質(zhì) 第 29 頁 共 30 頁 控項(xiàng)目、質(zhì)控品來源、質(zhì)控品批號(hào)和有效期、測(cè)定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。 質(zhì)控失控處理流程圖 實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控制度 ，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測(cè)定項(xiàng)目不同自行選擇，根據(jù)國(guó)內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)逐步完善。 ，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。 ，需仔細(xì)分析、查明原因，若是真失控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對(duì)相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進(jìn)行應(yīng)重新測(cè)定，方可發(fā)出報(bào)告；若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測(cè)定結(jié)果報(bào)告。 ，科室統(tǒng)一安排。 。 ，不能任意更改。 ，以保證新、舊批號(hào)同時(shí)使用一段時(shí)間，不得使用過期的質(zhì)控品。 實(shí)驗(yàn)室每月末要對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并與以往各月的結(jié)果進(jìn)行比較，制定下一個(gè)月的質(zhì)控計(jì)劃。將質(zhì) 第 30 頁 共 30 頁 控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。 、溫箱等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進(jìn)行檢查。 評(píng)估，同類儀器和同類項(xiàng)目的測(cè)定每年由科室組織兩次比對(duì)試驗(yàn)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。 。 ，登記內(nèi)容包括。質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì) 控品來源、質(zhì)控品批號(hào)和有效期、測(cè)定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。