質(zhì)量管理體系文件的編寫及控制(ppt55頁(yè))-資料下載頁(yè)
2025-01-22 03:02本頁(yè)面
【正文】 ?制定文件前先繪制流程圖，以掌握活動(dòng)發(fā)生的順序，然后根據(jù)流程圖的框架制定程序。 ?制定要領(lǐng)： 以 5W1H來(lái)考慮，規(guī)定個(gè)活動(dòng)順序的人員、組織、引用的文件、表單； ?統(tǒng)一程序文件的格式 統(tǒng)一程序文件的格式；統(tǒng)一程序文件編寫的風(fēng)格。 五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式 —— 作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書 —— 刊頭： ?在每份作業(yè)指導(dǎo)書的第一頁(yè)上部加刊頭，以便于文件的識(shí)別和控制。 ?刊頭的內(nèi)容包括： 文件名稱、文件編號(hào)； 制定、修訂生效日期； 版次 /修改狀態(tài)； 制定人、審核人及核準(zhǔn)人。 ?請(qǐng)參見以下范例： 文件名稱 原輔料供應(yīng)商審計(jì)規(guī)程 文件編號(hào) SYCPG101 制訂生效日 2023/11/25 修訂生效日 / / 版次 /修訂 1/0 制 定 審 核 核 準(zhǔn) 刊頭中的字體是宋體，小四 五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式 —— 作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書 —— 頁(yè)眉： ?每頁(yè)文件的頂部都有統(tǒng)一的頁(yè)眉格式，以便于文件的控制和管理。 ?首頁(yè)頁(yè)眉包括：文件編號(hào)、頁(yè)碼 —總頁(yè)數(shù)。 ?第二頁(yè)起頁(yè)眉包括：文件編號(hào)、企業(yè)名稱、頁(yè)碼 —總頁(yè)數(shù)。 ?請(qǐng)參見以下范例： 首頁(yè)頁(yè)眉 頁(yè)眉中的字體是黑體，五號(hào)字 后續(xù)頁(yè)眉 五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式 —— 作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書 —— 正文： ?作業(yè)指導(dǎo)書的正文格式、寫法與程序文件一致。 ?字體為宋體，小四， 。 ?具體參見下頁(yè)范例。 五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式 —— 作業(yè)指導(dǎo)書范例 目的： 建立物料供應(yīng)商監(jiān)控規(guī)程，保證所提供物料符合要求，降低費(fèi)用、保障供貨渠道暢通。 范圍： 適用于本公司所有物料供應(yīng)商。 責(zé)任： 品質(zhì)部、生產(chǎn)部、技術(shù)部和經(jīng)營(yíng)部。 內(nèi)容： 1 組織 這項(xiàng)工作由經(jīng)營(yíng)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部和品質(zhì)部共同承擔(dān)。 經(jīng)營(yíng)部可從現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為尋求供貨單位的依據(jù)，應(yīng)注意從供貨單位收集標(biāo)準(zhǔn)和方法，以便品質(zhì)部進(jìn)行比較和核對(duì)。 2 工作程序 初步選擇 經(jīng)營(yíng)部根據(jù)生產(chǎn)部對(duì)物料的品質(zhì)要求與供貨單位能達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照，如達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)或基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)了解供貨單位的概況，包括供應(yīng)商證照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品工藝路線（流程圖）、設(shè)備、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量保證體系、供應(yīng)商信譽(yù)等等，并根據(jù)這些基本情況對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行篩選。 采用新原料必須檢查其是否擁有由 LPPOM MUI或其他 LPPOM MUI肯定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的 halal證書。計(jì)劃使用新原料必須由 IHA向 LPPOM MUI匯報(bào)。新原料使用前必須由 IHA向 LPPOM MUI匯報(bào)并獲得批準(zhǔn)。 五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式 —— 作業(yè)指導(dǎo)書范例 取樣及檢驗(yàn)：若供應(yīng)商資質(zhì)通過(guò)經(jīng)營(yíng)部審核，則可以向供應(yīng)商索取或購(gòu)入連續(xù) 3批目標(biāo)產(chǎn)品的樣品。若本公司現(xiàn)行 《 原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 或現(xiàn)行 《 中國(guó)藥典 》中未收載該品種，則還需向供應(yīng)商索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。品管部對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢定，若必要還需建立相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。樣品檢定完成后，品管部出具檢樣品檢測(cè)報(bào)告，作為供應(yīng)商申請(qǐng)表的附件。 初審 小樣檢驗(yàn)合格后，初選過(guò)程中收集的資料足以表明供貨單位很可能成為本企業(yè)信賴的供貨商時(shí)，經(jīng)營(yíng)部填寫 《 供應(yīng)商新增 /變更申請(qǐng)表 》 ，后附品管部出具的檢驗(yàn)記錄，交本部門、技術(shù)部、品管部和生產(chǎn)部經(jīng)理審批后，形成資料存檔。 工藝驗(yàn)證 通過(guò)審批后，若不需要進(jìn)行驗(yàn)證，資料在品管部歸檔，同時(shí)將 《 供應(yīng)商新增 /變更申請(qǐng)表 》 復(fù)印件一份交經(jīng)營(yíng)部，經(jīng)營(yíng)部可實(shí)施物料采購(gòu)程序，同時(shí)需將該供應(yīng)商正式納入原輔材料供應(yīng)商庫(kù)。 需要小試驗(yàn)證的原材料，采購(gòu)需向供應(yīng)商索要或采購(gòu)能進(jìn)行小試生產(chǎn) 35批成品的相應(yīng)量的原輔料，進(jìn)行小試驗(yàn)證。小試編制驗(yàn)證方案，驗(yàn)證結(jié)果由技術(shù)部匯總，將工藝驗(yàn)證結(jié)果作為 《 供應(yīng)商新增 /變更申請(qǐng)表 》 的附件，由經(jīng)營(yíng)部一并交由生產(chǎn)副總、總經(jīng)理審批。 3 訂貨 經(jīng)營(yíng)部應(yīng)從審計(jì)合格的單位采購(gòu)原輔料和包裝材料。 五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式 —— 作業(yè)指導(dǎo)書范例 到貨后經(jīng)營(yíng)部需通知生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部進(jìn)行變更后原輔的生產(chǎn)安排，初次使用的原輔料使用部門必須隨時(shí)關(guān)注生產(chǎn)情況，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)部門領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)初次使用的原輔料使用情況， QA需對(duì)最初 35批使用情況進(jìn)行跟蹤統(tǒng)計(jì)。 4 再審查 供貨單位的質(zhì)量審計(jì)應(yīng)定期進(jìn)行。通常為 1~2年走訪一次。審計(jì)記錄由經(jīng)營(yíng)理部歸檔。如果再審查不符合要求，應(yīng)將審計(jì)結(jié)果報(bào)總經(jīng)理，要求更換供應(yīng)商。 5 更改配方和開發(fā)新產(chǎn)品 LPPOM MUI批準(zhǔn)的原料清單，替換配方開發(fā)的新產(chǎn)品應(yīng)該申請(qǐng)新的 halal證書。 （原料配比組合改變）不是一定得向 LPPOM MUI匯報(bào)。替換配方?jīng)]有導(dǎo)致新產(chǎn)品出現(xiàn)但是使用新原料的情況下（使用了新的替代原料）必須參照新原料使用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。使用新配方但是沒(méi)有導(dǎo)致新產(chǎn)品出現(xiàn)的計(jì)劃必須由 IHA向 LPPOM MUI報(bào)告。如果新配方?jīng)]有獲批，則不能被使用。 6 相關(guān)記錄 /變更申請(qǐng)表 原輔料驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)記錄 原輔料驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計(jì) 五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式 —— 記錄、表單 記錄、表單內(nèi)容包括： ?表單的名稱。 ?在名稱下為表單的編號(hào)，宋體，五號(hào)字 ?表單內(nèi)容的字體大小不限。 ?具體參見右邊范例。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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