【正文】 ?制定文件前先繪制流程圖，以掌握活動發(fā)生的順序，然后根據(jù)流程圖的框架制定程序。 ?制定要領： 以 5W1H來考慮，規(guī)定個活動順序的人員、組織、引用的文件、表單； ?統(tǒng)一程序文件的格式 統(tǒng)一程序文件的格式；統(tǒng)一程序文件編寫的風格。 五、質量體系文件的內容和格式 —— 作業(yè)指導書 作業(yè)指導書 —— 刊頭： ?在每份作業(yè)指導書的第一頁上部加刊頭，以便于文件的識別和控制。 ?刊頭的內容包括： 文件名稱、文件編號； 制定、修訂生效日期； 版次 /修改狀態(tài)； 制定人、審核人及核準人。 ?請參見以下范例： 文件名稱 原輔料供應商審計規(guī)程 文件編號 SYCPG101 制訂生效日 2023/11/25 修訂生效日 / / 版次 /修訂 1/0 制 定 審 核 核 準 刊頭中的字體是宋體，小四 五、質量體系文件的內容和格式 —— 作業(yè)指導書 作業(yè)指導書 —— 頁眉： ?每頁文件的頂部都有統(tǒng)一的頁眉格式，以便于文件的控制和管理。 ?首頁頁眉包括：文件編號、頁碼 —總頁數(shù)。 ?第二頁起頁眉包括：文件編號、企業(yè)名稱、頁碼 —總頁數(shù)。 ?請參見以下范例： 首頁頁眉 頁眉中的字體是黑體，五號字 后續(xù)頁眉 五、質量體系文件的內容和格式 —— 作業(yè)指導書 作業(yè)指導書 —— 正文： ?作業(yè)指導書的正文格式、寫法與程序文件一致。 ?字體為宋體，小四， 。 ?具體參見下頁范例。 五、質量體系文件的內容和格式 —— 作業(yè)指導書范例 目的： 建立物料供應商監(jiān)控規(guī)程，保證所提供物料符合要求，降低費用、保障供貨渠道暢通。 范圍： 適用于本公司所有物料供應商。 責任： 品質部、生產(chǎn)部、技術部和經(jīng)營部。 內容： 1 組織 這項工作由經(jīng)營部、技術部、生產(chǎn)部和品質部共同承擔。 經(jīng)營部可從現(xiàn)有的質量標準作為尋求供貨單位的依據(jù)，應注意從供貨單位收集標準和方法，以便品質部進行比較和核對。 2 工作程序 初步選擇 經(jīng)營部根據(jù)生產(chǎn)部對物料的品質要求與供貨單位能達到的標準進行對照，如達到標準或基本達到標準，則應了解供貨單位的概況，包括供應商證照（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品工藝路線（流程圖）、設備、工藝衛(wèi)生狀況、質量保證體系、供應商信譽等等，并根據(jù)這些基本情況對供應商進行篩選。 采用新原料必須檢查其是否擁有由 LPPOM MUI或其他 LPPOM MUI肯定的認證機構簽發(fā)的 halal證書。計劃使用新原料必須由 IHA向 LPPOM MUI匯報。新原料使用前必須由 IHA向 LPPOM MUI匯報并獲得批準。 五、質量體系文件的內容和格式 —— 作業(yè)指導書范例 取樣及檢驗：若供應商資質通過經(jīng)營部審核，則可以向供應商索取或購入連續(xù) 3批目標產(chǎn)品的樣品。若本公司現(xiàn)行 《 原輔材料質量標準 》 或現(xiàn)行 《 中國藥典 》中未收載該品種，則還需向供應商索取該品種的質量標準。品管部對樣品進行樣品檢定，若必要還需建立相應的檢驗方法。樣品檢定完成后，品管部出具檢樣品檢測報告，作為供應商申請表的附件。 初審 小樣檢驗合格后，初選過程中收集的資料足以表明供貨單位很可能成為本企業(yè)信賴的供貨商時，經(jīng)營部填寫 《 供應商新增 /變更申請表 》 ，后附品管部出具的檢驗記錄，交本部門、技術部、品管部和生產(chǎn)部經(jīng)理審批后，形成資料存檔。 工藝驗證 通過審批后，若不需要進行驗證，資料在品管部歸檔，同時將 《 供應商新增 /變更申請表 》 復印件一份交經(jīng)營部，經(jīng)營部可實施物料采購程序，同時需將該供應商正式納入原輔材料供應商庫。 需要小試驗證的原材料，采購需向供應商索要或采購能進行小試生產(chǎn) 35批成品的相應量的原輔料，進行小試驗證。小試編制驗證方案，驗證結果由技術部匯總，將工藝驗證結果作為 《 供應商新增 /變更申請表 》 的附件，由經(jīng)營部一并交由生產(chǎn)副總、總經(jīng)理審批。 3 訂貨 經(jīng)營部應從審計合格的單位采購原輔料和包裝材料。 五、質量體系文件的內容和格式 —— 作業(yè)指導書范例 到貨后經(jīng)營部需通知生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部進行變更后原輔的生產(chǎn)安排，初次使用的原輔料使用部門必須隨時關注生產(chǎn)情況，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時上報生產(chǎn)部門領導。對初次使用的原輔料使用情況， QA需對最初 35批使用情況進行跟蹤統(tǒng)計。 4 再審查 供貨單位的質量審計應定期進行。通常為 1~2年走訪一次。審計記錄由經(jīng)營理部歸檔。如果再審查不符合要求，應將審計結果報總經(jīng)理，要求更換供應商。 5 更改配方和開發(fā)新產(chǎn)品 LPPOM MUI批準的原料清單，替換配方開發(fā)的新產(chǎn)品應該申請新的 halal證書。 （原料配比組合改變）不是一定得向 LPPOM MUI匯報。替換配方?jīng)]有導致新產(chǎn)品出現(xiàn)但是使用新原料的情況下（使用了新的替代原料）必須參照新原料使用的標準操作程序。使用新配方但是沒有導致新產(chǎn)品出現(xiàn)的計劃必須由 IHA向 LPPOM MUI報告。如果新配方?jīng)]有獲批，則不能被使用。 6 相關記錄 /變更申請表 原輔料驗證實驗記錄 原輔料驗證結果統(tǒng)計 五、質量體系文件的內容和格式 —— 記錄、表單 記錄、表單內容包括： ?表單的名稱。 ?在名稱下為表單的編號，宋體，五號字 ?表單內容的字體大小不限。 ?具體參見右邊范例。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH