供應商質(zhì)量管理--sfda高級研修xxxx1111-資料下載頁
2025-01-21 01:50本頁面
【正文】 檢驗 成品的檢驗標準是否滿足法規(guī)和使用方法的要求 檢查原始檢驗記錄 是否存在部分檢驗的情況？ 隨時確認記錄的真實性 ? 清場、清潔：非常重要 是否有程序 程序是否完善，是否有數(shù)據(jù)支持清潔的有效性 是否有記錄 有效的避免交叉污染和混淆 ? 檢查文件清單，是否有關鍵質(zhì)量保證體系 放行制度， COA的生成 供應商管理 偏差 OOS、 OOT 投訴處理 糾正預防措施 ? 確認是否有預取樣過程，如有，如何實施和確保樣品的代表 ? 確認上一次不符合項糾正預防措施的完成情況 ? 確認曾經(jīng)出現(xiàn)的偏差、 OOS、 OOT相應措施的實施完成情況 ? 注意：要將產(chǎn)品和特性和質(zhì)量保證體系向結(jié)合來進行審計 ? 成功的審計取決于審計的技巧，并且審計時需要對產(chǎn)品和過程有技術理解。 ? 技術和質(zhì)量的理論知識 ? 不符合項和發(fā)現(xiàn)項都是審計的術語，他們之間的關系是：產(chǎn)符合項是造成發(fā)現(xiàn)的根源 ? 被審計方需要對其制定整改措施 ? 嚴重：出現(xiàn)以下一種或幾種情況，即可定義為嚴重發(fā)現(xiàn)項 已經(jīng)或者將要發(fā)生的任何與產(chǎn)品質(zhì)量，安全性、有效性、法規(guī)符合性不負面影響的不符合 任何不符合，如果繼續(xù)進行，將導致產(chǎn)品報廢，市場行動，或其他嚴重的法規(guī)影響（類似警告信等） 嚴重或重大不符合項重復發(fā)生，或者任何違背公司向法規(guī)機構(gòu)的承諾 質(zhì)量體系缺失一個或多個要素，或者不符合法規(guī)要求 ? 重大：出現(xiàn)以下一種或幾種情況，即可定義為重大發(fā)現(xiàn)項 可能發(fā)生的任何與產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性、法規(guī)符合性有負面影響的不符合（請注意與嚴重的區(qū)別，嚴重發(fā)現(xiàn)項為已經(jīng)或?qū)⒁l(fā)生，而重大發(fā)現(xiàn)項為可能發(fā)生） 沒有或未及時向監(jiān)管部門報告法規(guī)要求通報的事宜（注意：頻繁或者蓄意不報告將做為“嚴重”不符合項） ? 微?。喝魏喂铝⒌?，非系統(tǒng)原因造成不符合。對于該類不符合項可制定改進措施以避免同樣的風險再發(fā)生。 ? 溝通確認審計發(fā)現(xiàn)的不符合項 ? 溝通審計結(jié)論 ? 溝通審計報告的完成時間，以及糾正預防措施的反饋時限要求 ? 概述供應商質(zhì)量體系情況以及本次審計的情況 ? 審計小組成員、被審計人員以及聯(lián)系方式 ? 對不符合項的整改措施應提出建議 ? 編號 ? 發(fā)放相關部門：采購、生產(chǎn)、 QC等，便于隨時了解供應商的情況 ? 質(zhì)量保證職能薄弱或理解不強： 質(zhì)量部門只有質(zhì)量檢驗，沒有 QA部門 對 QA的理解僅僅停留在文件管理的水平，對質(zhì)量保證體系較淡漠 ? 批的定義不正確： 無法保證批的均一性 ? 出廠前未對每批都進行檢驗或出廠檢驗項目不完整 ? 原材料進廠沒有按照供應商批號進行區(qū)分并抽樣檢驗，無法對來料進行有效控制 ? 對超標檢驗結(jié)果的處理為隨意，檢驗員可以自行進行復檢，合格后直接出具報告。 ? 合格供應商由采購部門批準 ? 廠房設施設計不合理，無法有效避免交叉污染 ? 產(chǎn)品放行直接依據(jù)檢驗結(jié)果 ? 物料對藥品的質(zhì)量起到至關重要的作用 ? 應優(yōu)先選擇具備改進能力，并且積極配合的供應商合作 ? 讓供應商賺取合理的利潤，一分錢一分貨 ? 重點考察供應商是否能夠持續(xù)提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)口 ? 需要采購、技術、生產(chǎn)和 QA的合作 ? 真實誠信是合作基礎 謝謝！
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