供應(yīng)商質(zhì)量管理--sfda高級(jí)研修xxxx1111-資料下載頁(yè)
2025-01-21 01:50本頁(yè)面
【正文】 檢驗(yàn) 成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否滿足法規(guī)和使用方法的要求 檢查原始檢驗(yàn)記錄 是否存在部分檢驗(yàn)的情況？ 隨時(shí)確認(rèn)記錄的真實(shí)性 ? 清場(chǎng)、清潔：非常重要 是否有程序 程序是否完善，是否有數(shù)據(jù)支持清潔的有效性 是否有記錄 有效的避免交叉污染和混淆 ? 檢查文件清單，是否有關(guān)鍵質(zhì)量保證體系 放行制度， COA的生成 供應(yīng)商管理 偏差 OOS、 OOT 投訴處理 糾正預(yù)防措施 ? 確認(rèn)是否有預(yù)取樣過(guò)程，如有，如何實(shí)施和確保樣品的代表 ? 確認(rèn)上一次不符合項(xiàng)糾正預(yù)防措施的完成情況 ? 確認(rèn)曾經(jīng)出現(xiàn)的偏差、 OOS、 OOT相應(yīng)措施的實(shí)施完成情況 ? 注意：要將產(chǎn)品和特性和質(zhì)量保證體系向結(jié)合來(lái)進(jìn)行審計(jì) ? 成功的審計(jì)取決于審計(jì)的技巧，并且審計(jì)時(shí)需要對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程有技術(shù)理解。 ? 技術(shù)和質(zhì)量的理論知識(shí) ? 不符合項(xiàng)和發(fā)現(xiàn)項(xiàng)都是審計(jì)的術(shù)語(yǔ)，他們之間的關(guān)系是：產(chǎn)符合項(xiàng)是造成發(fā)現(xiàn)的根源 ? 被審計(jì)方需要對(duì)其制定整改措施 ? 嚴(yán)重：出現(xiàn)以下一種或幾種情況，即可定義為嚴(yán)重發(fā)現(xiàn)項(xiàng) 已經(jīng)或者將要發(fā)生的任何與產(chǎn)品質(zhì)量，安全性、有效性、法規(guī)符合性不負(fù)面影響的不符合 任何不符合，如果繼續(xù)進(jìn)行，將導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢，市場(chǎng)行動(dòng)，或其他嚴(yán)重的法規(guī)影響（類似警告信等） 嚴(yán)重或重大不符合項(xiàng)重復(fù)發(fā)生，或者任何違背公司向法規(guī)機(jī)構(gòu)的承諾 質(zhì)量體系缺失一個(gè)或多個(gè)要素，或者不符合法規(guī)要求 ? 重大：出現(xiàn)以下一種或幾種情況，即可定義為重大發(fā)現(xiàn)項(xiàng) 可能發(fā)生的任何與產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性、法規(guī)符合性有負(fù)面影響的不符合（請(qǐng)注意與嚴(yán)重的區(qū)別，嚴(yán)重發(fā)現(xiàn)項(xiàng)為已經(jīng)或?qū)⒁l(fā)生，而重大發(fā)現(xiàn)項(xiàng)為可能發(fā)生） 沒(méi)有或未及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告法規(guī)要求通報(bào)的事宜（注意：頻繁或者蓄意不報(bào)告將做為“嚴(yán)重”不符合項(xiàng)） ? 微?。喝魏喂铝⒌?，非系統(tǒng)原因造成不符合。對(duì)于該類不符合項(xiàng)可制定改進(jìn)措施以避免同樣的風(fēng)險(xiǎn)再發(fā)生。 ? 溝通確認(rèn)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng) ? 溝通審計(jì)結(jié)論 ? 溝通審計(jì)報(bào)告的完成時(shí)間，以及糾正預(yù)防措施的反饋時(shí)限要求 ? 概述供應(yīng)商質(zhì)量體系情況以及本次審計(jì)的情況 ? 審計(jì)小組成員、被審計(jì)人員以及聯(lián)系方式 ? 對(duì)不符合項(xiàng)的整改措施應(yīng)提出建議 ? 編號(hào) ? 發(fā)放相關(guān)部門：采購(gòu)、生產(chǎn)、 QC等，便于隨時(shí)了解供應(yīng)商的情況 ? 質(zhì)量保證職能薄弱或理解不強(qiáng)： 質(zhì)量部門只有質(zhì)量檢驗(yàn)，沒(méi)有 QA部門 對(duì) QA的理解僅僅停留在文件管理的水平，對(duì)質(zhì)量保證體系較淡漠 ? 批的定義不正確： 無(wú)法保證批的均一性 ? 出廠前未對(duì)每批都進(jìn)行檢驗(yàn)或出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不完整 ? 原材料進(jìn)廠沒(méi)有按照供應(yīng)商批號(hào)進(jìn)行區(qū)分并抽樣檢驗(yàn)，無(wú)法對(duì)來(lái)料進(jìn)行有效控制 ? 對(duì)超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果的處理為隨意，檢驗(yàn)員可以自行進(jìn)行復(fù)檢，合格后直接出具報(bào)告。 ? 合格供應(yīng)商由采購(gòu)部門批準(zhǔn) ? 廠房設(shè)施設(shè)計(jì)不合理，無(wú)法有效避免交叉污染 ? 產(chǎn)品放行直接依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果 ? 物料對(duì)藥品的質(zhì)量起到至關(guān)重要的作用 ? 應(yīng)優(yōu)先選擇具備改進(jìn)能力，并且積極配合的供應(yīng)商合作 ? 讓供應(yīng)商賺取合理的利潤(rùn)，一分錢一分貨 ? 重點(diǎn)考察供應(yīng)商是否能夠持續(xù)提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)口 ? 需要采購(gòu)、技術(shù)、生產(chǎn)和 QA的合作 ? 真實(shí)誠(chéng)信是合作基礎(chǔ) 謝謝！
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