供應(yīng)商的風險管理培訓(xùn)課件-資料下載頁
2025-01-21 01:41本頁面
【正文】 改行動 完成日期 審計報告 審計發(fā)現(xiàn)的分類 –關(guān)鍵 缺陷 ：很可能對患者和消費者 帶來 負面 的 影響，可能導(dǎo)致安全 、污染、 產(chǎn)品劑量 、 純度或多個關(guān)聯(lián)的主要缺陷 引起的 系統(tǒng)失敗。需需要 在 執(zhí)行 完 CAPA才能 通過審計。 –主要缺陷：如果不處理 有潛在 的 可能對患者和消費者有負面影響，可能導(dǎo)致控制不利，法規(guī)部門可能定義為主要偏差，或者 由 多個關(guān)聯(lián)的次要缺陷或許多重復(fù)的小的缺陷 組成 ，需要 成一致的CAPA ， 可以認為審計通過。 審計報告 審計發(fā)現(xiàn)的分類 –次要：不能定義為關(guān)鍵的和主要的缺陷，需要達成一致的 CAPA， 可以認為審計通過。 審計報告 開始審計 審計方法 看什么 審計組管理 審計行為和技巧 審計報告 通則 開始審計和制定審計報告 搜集證據(jù) 人、文件、產(chǎn)品 程序中怎么說的？（計劃的） 應(yīng)該發(fā)生什么？（需要的） 什么發(fā)生了？（實際的） 有區(qū)別嗎？（差距） 應(yīng)該改正的行為？（計劃的 VS. 實際的） 應(yīng)該改正的標準（計劃的 VS. 需要的） 記住 “有規(guī)程 ,并按照規(guī)程去做 ” 開始審計和制定審計報告 — 通則 審計過程 制定整改行動 被審人員 需要 考慮 ?回顧審計 缺陷以 理解潛在風險 和問題 ?制定恰當?shù)?糾正 和 預(yù)防措施 ?確保 及時完成達成一致的 糾正 和 預(yù)防措施 審計管考慮 關(guān)鍵缺陷的反饋 行動計劃的反饋 提供相關(guān)的證據(jù) –文件、記錄、檢驗結(jié)果或調(diào)查報告 –樣品 –趨勢數(shù)據(jù) 重新審計 制定整改行動 審計過程 追蹤整改行動 負責人和日期 需要延期，考慮延期關(guān)閉的影響 上報無法解決的問題 上報沒有按期完成的行動 整改行動的關(guān)閉 . 審計過程 .. 五 、 原輔料供應(yīng)商風險管理的重點 通常制劑企業(yè)對原輔料企業(yè)風險管理的重點： 管理體系 質(zhì)量管理體系 變更控制 供應(yīng)商管理 工藝控制 實驗室 糾正與預(yù)防性措施 對不合格品的處理，返工或重新加工 原輔料供應(yīng)商風險管理的重點 . 管理體系 供應(yīng)商有書面的質(zhì)量方針和經(jīng)營策略。這個體現(xiàn)在每次在文件準備時，審計前需要準備組織結(jié)構(gòu)圖，從組織機構(gòu)中可以看出是否有完善的運營體系，是否有相應(yīng)的職責部門等。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系有沒有，健不健全不是在于有沒有這個部門？而是要證明它存在。這個就是在于有很好的文件和記錄體系。所以大家不要覺 原輔料供應(yīng)商風險管理的重點 . 得寫記錄，做文件是個不大重要的工作，其實只有它們的存在，才有我們質(zhì)量管理體系的存在。不知道大不知道大家有沒有發(fā)現(xiàn)，每次審計員在現(xiàn)場檢查中，很多時候都會關(guān)注于現(xiàn)場的記錄，因為在記錄中很大程度上可以去評估記錄的真實性， QA的監(jiān)管力度等等。所以我們每一位員工都要有這個意識，嚴格按照 SOP要求記錄實際結(jié)果。 原輔料供應(yīng)商風險管理的重點 . 變更控制 有完善的 SOP，并執(zhí)行到位。變更控制首先得控制公司所有的變更能按照這個 SOP來做，其次重點在于如何評估該變更是否對原輔料的質(zhì)量有影響。在評估過程中我們首先要有意識去開展相關(guān)的工作，包括運用質(zhì)量風險管理的理念等。 原輔料供應(yīng)商風險管理的重點 . 供應(yīng)商管理 原料藥和制劑廠是基于 GMP基礎(chǔ)上的安全供求關(guān)系，但是原料藥的原材料供應(yīng)商則大都數(shù)都未實施 GMP，因此好的供應(yīng)商管理是對其質(zhì)量要求的另一個保障。 工藝控制 在確定的工藝規(guī)程中，是否各個工序和操作都能確保符合性？操作員是否嚴格按照 SOP執(zhí)行？預(yù)防維護和校驗等。在審過程中審計官應(yīng)該在現(xiàn)場了解整個工藝流程，反應(yīng)是怎么發(fā)生的， 原輔料供應(yīng)商風險管理的重點 . 工藝控制 各個參數(shù)是怎么控制的？其實這并不一定是評估你的工藝路線對不對，而是以了解為目的，從現(xiàn)場的一問一答中去評估操作員對工藝的理解對SOP的執(zhí)行利度。 實驗室 對檢測的儀器有相關(guān)的維護保養(yǎng)，校驗程序。取樣是否具有代表性，還有對檢測數(shù)據(jù)如何處理和報告等。目的是最大程度上確保檢驗結(jié)果的準確可靠。 原輔料供應(yīng)商風險管理的重點 . 糾正與預(yù)防性措施 審計過后，審計官必須發(fā)一份審計報告給被審計單位，詳細描述了審計過程中發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷，以及希望得到反饋大的時間，這就涉及了 CAPA。 對不合格品的處理，返工或重新加工 對此相關(guān)的檢查，其最終目的在于，不想采購的原料藥有其質(zhì)量風險。所以對這些的控制和行為，其最終目標也是要確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 原輔料供應(yīng)商風險管理的重點 . Question Answer 問與答 Thank you！ 謝謝！ Standard
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