【正文】 效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求： ? （一）消毒器械 對 每個(gè)產(chǎn)品 消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測；無特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測方法的，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測。 ? ? （二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個(gè)投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測。 ? （三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個(gè)投料批次產(chǎn)品的 pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測的，應(yīng)作 pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測定。 ? （四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《 隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求 》 （ GB19192）進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應(yīng)對有效成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測。 ? （五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每個(gè)投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測。 ? 生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托，對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。 ? ? 生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗(yàn)條件的應(yīng)委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。 ? 紙杯的批次還應(yīng)符合 《 紙杯 》 （ QB 2294）的規(guī)定 。 ? 每批產(chǎn)品投放市場前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。 ? 有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對凈化車間進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測：溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中 ≥ m和 ≥ 5μ m塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。 ? 有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測，并有檢驗(yàn)報(bào)告 人員要求 ? 企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專職或兼職 衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員 ，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 ? 質(zhì)量檢驗(yàn)人員 應(yīng)具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 ? 生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)知識的培訓(xùn)，合格上崗。 ? 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員 ,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢 ,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。 ? 患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn) 。 ? 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng)。 ? 凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。 本規(guī)范下列用語的含義 ? 消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部 《 消毒產(chǎn)品分類目錄 》 中的產(chǎn)品。 ? 物料：包括原料、輔料、包裝材料等。 ? 抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率 ≥ 90%（殺滅對數(shù)值≥ ）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率 ≥ 50%。 ? 潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。 ? 生產(chǎn)區(qū)：指由倉儲庫、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域。 ? 凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。 ? 10萬級潔凈度凈化車間：溫度 18℃ 28℃ ，相對濕度 45%65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速 ≥ /秒，室內(nèi)外壓差 ≥，空氣中 ≥數(shù) ≤3,500,000個(gè) /立方米， ≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個(gè) /立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿。 ? 30萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度 18℃ 28℃ ，相對濕度 45%65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速 ≥ /秒，室內(nèi)外壓差 ≥，空氣中 ≥≤10,500,000個(gè) /立方米， ≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個(gè) /立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿。 ? 純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中 “純化水 ”項(xiàng)下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。 ? 投料批：是指計(jì)劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個(gè)制造周期內(nèi)根據(jù)一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。 ? 本規(guī)范自 2023年 1月 1日起施行。 2023年衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時(shí)廢止。 演講完畢，謝謝觀看！