【正文】 的狀態(tài) . ? 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品有關(guān)監(jiān)控與量測要求的狀態(tài) . ? 當(dāng)有追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制唯一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 並保存記錄 (見 ) ? 注 :在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理為維持標(biāo)識(shí)與追溯的一種方法． Product Realization ? 客戶財(cái)產(chǎn) (Customer property) ? 組織應(yīng)關(guān) 注在組織管控下或組織使用的客戶財(cái)產(chǎn) ? 組織應(yīng)確?？蛻籼峁┦褂没蚪M成產(chǎn)品一部份的財(cái)產(chǎn)，應(yīng)加以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)及維護(hù) ? 任何客戶財(cái)產(chǎn)遺失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，組織應(yīng)通報(bào)客戶並加以記錄 註：客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn) 和個(gè)人信息． Product Realization 某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及 主要工藝都由該品牌提供。半年後，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將 其中某些部件轉(zhuǎn)包給另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司 的許可，將圖紙和工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠。 案例分析 案例分析 : 違反 ()組織應(yīng)確保客戶提供使用或組成產(chǎn)品一部份的 財(cái)產(chǎn)，應(yīng)加以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)及維護(hù) ? 產(chǎn)品防護(hù) (Preservation of Product) ─ 組織 應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì) 產(chǎn)品 提供防護(hù)，以 保持與要求的符合性 。 適用時(shí)， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 ─ 防護(hù)亦適用於產(chǎn)品的組成零件 Product Realization ? 監(jiān)控與量測 設(shè)備的管制 (Control of monitoring and measuring devices) ─ 組織應(yīng)確保需實(shí)施的監(jiān)控和量測以及所需的監(jiān)控 和 測量設(shè)備 ﹐ 為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供証據(jù)。 ─ 組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)控與量測活動(dòng)可行並以 與監(jiān)控和量測要求相一致的方式實(shí)施 (參閱 ). Product Realization ? 設(shè)備的管制 ? (Control of monitoring and measuring devices) ─ 為確保結(jié)果有效 ﹐ 必要時(shí) ﹐ 量測設(shè)備應(yīng)： ，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn) 和 （或）檢定 （驗(yàn)證） 。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定 （驗(yàn)證） 的依據(jù)； （見 ） b. 需要時(shí)被調(diào)整或再調(diào)整 ﹔ ，以確定其校準(zhǔn)的狀態(tài) ﹔ d. 防止可能使測量結(jié)果無效的調(diào)整 。 ﹑ 維護(hù)與儲(chǔ)存期間防止損壞或失效 . Product Realization Product Realization 此外 ,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時(shí) ,組織應(yīng)評(píng)估及記錄先前量測結(jié)果的有效性 ,. 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.校正和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予維持 (參閱 )； 當(dāng)電腦軟體用於規(guī)定的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)預(yù)以重新確認(rèn)。 注：確認(rèn) 電腦軟體滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理 。 ? 監(jiān)控與量測 設(shè)備的管制 (Control of monitoring and measuring devices) 5.4.2 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 8測量分析和改進(jìn) 供應(yīng)商 ?顧客需求確定（與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定） ?與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ?顧客溝通 設(shè)計(jì)和開發(fā) ?設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ?設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ?設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ?設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證 ?設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ?設(shè)計(jì)變更 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ?標(biāo)識(shí)和可追溯性 ?顧客財(cái)產(chǎn) ?產(chǎn)品防護(hù) ?生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（特殊過程的確認(rèn)） ?採購過程 ?供應(yīng)商的選擇及定期評(píng)價(jià) ?採購資訊（的審核） ?採購產(chǎn)品的驗(yàn)證 “產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)” 小結(jié) 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement ? 概述 (General) ─ 組織應(yīng)規(guī)劃及實(shí)施所需的各項(xiàng)監(jiān)控 ,量測 ,分析及持 續(xù)改進(jìn)過程 : 要求的符合性 這應(yīng)包括含統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其使用范圍 的決定 。 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement ? 監(jiān)控與量測 (Monitoring and measurement ) 客戶滿意 (Customer satisfaction) ? 不論是否滿足客戶需求 ,組織應(yīng)監(jiān)控有關(guān)客戶感受的資訊 ,作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的量測 . ? 獲得與使用此資訊的方法應(yīng)被決定 . ? 備注 ：監(jiān)視顧客感受可以包括從從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得。 客戶滿意 是指客戶對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 ? 內(nèi)部稽核 (Internal audit) ? 組織應(yīng)定期執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a. 符合規(guī)劃的安排 (參閱 )﹑ 本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組 織所建立品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求 : b. 有效執(zhí)行及維持 ? 稽核計(jì)劃的規(guī)劃應(yīng)考量被稽核過程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽核結(jié)果 . ? 稽核的標(biāo)準(zhǔn) ,範(fàn)圍 ,頻率與方法應(yīng)被界定 .稽核員的選擇與稽核的進(jìn)行應(yīng)確保稽核過程的客觀性與公平性 .稽核員不應(yīng)稽核其個(gè)人的工作 . 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement ? 內(nèi)部稽核 (Internal audit) ?應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 ?應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄 被稽核區(qū)域的負(fù)責(zé)管理的階層應(yīng)確保 及時(shí) 采取必要的糾正和糾正措施 ,以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)及其原因 .后續(xù)跟催的活動(dòng)應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)証及驗(yàn)証結(jié)果的報(bào)告 (參閱 ). 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement ? 過程的監(jiān)控與量測 (Monitoring and measurement of processes) ─ 組織應(yīng)採用適當(dāng)之方法，以監(jiān)控及可行時(shí)量測品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程 .這些方法應(yīng)展現(xiàn)過程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力 .當(dāng)計(jì)劃結(jié)果未能達(dá)成時(shí) ,改正及矯正措施應(yīng)被進(jìn)行 ,適當(dāng)時(shí)確信產(chǎn)品的符合性 . 注：當(dāng)確定適宜方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過程對(duì)產(chǎn)品符合性和品質(zhì)管制體系有效性的影響，考慮監(jiān)視或測量的適宜類型與程度。 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 在《質(zhì)管部工作手冊(cè)》上規(guī)定 :“定期召開公司的質(zhì)量例 會(huì)，對(duì)各部門質(zhì)量情況進(jìn)行討論交流 …… ”。審核員問質(zhì)管 部部長 :“你們多長時(shí)間召開一次質(zhì)量例會(huì) ?”質(zhì)管部長回答 : “一般是半個(gè)月開一次。”審核員查看最近半年來的質(zhì)量例 會(huì)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，有兩次會(huì)議時(shí)間間隔超過一個(gè)月。質(zhì)管部 長說 :“那兩次是因爲(wèi)工廠正在趕任務(wù)，大家都很忙，因此 時(shí)間就拖下來了?！? 案例分析 案例分析 : 定期召開質(zhì)量例會(huì)的方法是一種對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行 監(jiān)視和測量的有效手段，因此公司應(yīng)該堅(jiān)持按照規(guī)定 定期召開質(zhì)量例會(huì)。 本案違反了《質(zhì)管部工作手冊(cè)》的規(guī)定，違反了標(biāo)準(zhǔn) “ ”的規(guī)定。 ? 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測 ( Monitoring and measurement of product) ─ 組織應(yīng)監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求，此種監(jiān)控和量測應(yīng)依計(jì)劃安排 (參閱 )在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段被執(zhí)行 ─ 符合允收標(biāo)準(zhǔn)的証明應(yīng)被維持 ─ 記錄應(yīng)指明 有權(quán)放行產(chǎn)品交付給顧客的 權(quán)責(zé)人員 ()； 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 7。 1）已圓滿完成之前，不應(yīng) 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement ? 不合格品的管制 (Control of nonconforming product) ? 組織應(yīng) 以確保不符合要求的產(chǎn)品被標(biāo)識(shí)及管制以預(yù)防其被誤用或交貨 .組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定處理不合格品的管制與相關(guān)責(zé)任與權(quán)限。 ? 組織應(yīng)藉由下列一或多種方法來處理不合格品 : ﹐ 以特采方 式授權(quán)使用、放行或允收 ,組織應(yīng)對(duì)不符合事項(xiàng)的影響或潛在的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧? 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement ? 不合格品的管制 (Control of nonconforming product) ? 不符合事項(xiàng)的特性與任何后續(xù)采取之措施包括所獲特采的記錄應(yīng)被維持 () ? 當(dāng)不合格品被改正后應(yīng)再予驗(yàn)証 ,以展現(xiàn)其符合要求 審核員查某批工件的檢驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)該批工件有一項(xiàng) 指標(biāo)不符合要求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了。 審核員要求查看允許此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員稱這項(xiàng)不合 格的指標(biāo)不會(huì)影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒必要 經(jīng)過批準(zhǔn)。 案例分析 案例分析 : : ﹐ 以特采方 式授權(quán)使用、放行或允收 ? 資料分析 (Analysis of data) ? 組織應(yīng)決定、收集及分析適當(dāng)資料以証實(shí)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性 ,並評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處可進(jìn)行其有效性的持續(xù)改進(jìn) .此等應(yīng)包括藉由監(jiān)控與量測結(jié)果及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生的資料 ? 資料的分析應(yīng)提供下列相關(guān)的資訊 : a. 客戶滿意 () b. 與產(chǎn)品要求的符合性 () c. 過程與產(chǎn)品的特性與趨勢(shì) ﹐ 包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì) d. 供應(yīng)商 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement ? 改進(jìn) (Improvement) (continual improvement) ─ 組織應(yīng)藉由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié) 果、資料分析、 矯正與預(yù)防措施及管理審查 的運(yùn)用 ,以持續(xù)改進(jìn)其品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效 性 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 車間規(guī)定廢品率不能大於 %。審核員發(fā)現(xiàn)本月前 20 天，廢品率均在 %道 %上下，但最近連續(xù) 5天的廢 品率為 %、 %、 %。 審核員就問，你們的廢品率已經(jīng)連續(xù) 5天接近 %了， 對(duì)此情況車間採取了什麼行動(dòng)？ 車間主管說：“是嗎？有這樣的情況嗎？不過， % 還在 %以下，問題不大?！? 案例分析 ? 矯正措施 (Corrective action) 組織應(yīng)采取矯正措施以消除不符合事項(xiàng)的原因以防止其再發(fā)生 .矯正措施對(duì)所遭遇的不符合事項(xiàng)之影響程度應(yīng)是相適應(yīng)的 一份文件化程序應(yīng)被建立以界定下列要求 : a. 審查不符合事項(xiàng) (包括客戶抱怨 ) b. 判定不符合事項(xiàng)的原因 c. 評(píng)估措施的需求 ,以確保不符合事項(xiàng)不再發(fā)生 d. 決定及實(shí)施所需的措施 e. 記錄所采取措施之結(jié)果 (參閱 ) f. 審查所採取的矯正措施 的有效性 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improvement 矯正 ﹕ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 預(yù)防措施 ﹕ 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情 況的原因所采取的措施 。 不合格 ﹕ 未滿足要求 ﹔ 要求 ﹕ 明示的 ﹑ 通常隱含的或必須履 行的需求或期望 ﹔ 矯正措施 ﹕ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不 期望情況的原因所采取的措施。 、分析及改進(jìn) Measurement, analysis and improve