【正文】 和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a. 設(shè)計和開發(fā)階段 b. 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 ? 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工 ? 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 理解要點； ? —— 設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程和體系的規(guī)定的特性或規(guī)定的一組過程。 ? —— 設(shè)計和開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的特性或規(guī)范； ? —— 在對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃時組織應(yīng)： ? 1）根據(jù)產(chǎn)品特點和復(fù)雜程度組織的特點和經(jīng)驗，明確劃分設(shè)計和開發(fā)階段； ? 如硬件產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段：方案確認（評審）、初步設(shè)計（評審） 、詳細設(shè)計（評審） 、工藝設(shè)計（評審） 、樣機試制（評審） 、設(shè)計定型（驗證）、生產(chǎn)定型（確認）、批量生產(chǎn)。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 2）明確規(guī)定每個設(shè)計和開發(fā)階段需開展的適當評審、驗證、確認活動，活動時機，參與人員及活動方式； ? 3）規(guī)定參與設(shè)計開發(fā)人員在各階段的職責(zé)和權(quán)限； ? 4）對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同組織人員之間的接口進行規(guī)定并加以管理； ? 5）策劃的輸出形成文件，并隨進展及時予以更新。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應(yīng)包括： ，以前類似設(shè)計提供的信息 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾 。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點； —— 設(shè)計開發(fā)輸入是設(shè)計開發(fā)的依據(jù)，應(yīng)確保與產(chǎn)品要求 1四個方面有關(guān)的輸入 （ 通常是設(shè)計開發(fā)任務(wù)書的形式）輸入應(yīng)保持記錄 —— 輸入的內(nèi)容包括： 1）產(chǎn)品功能和性能的要求 （固有特性）。 2）適用法律法規(guī)要求。如健康安全環(huán)境方面的要求。例如：汽車尾氣排放。 3）現(xiàn)有產(chǎn)品文件和資料中有關(guān)的信息。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 4）對確定產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要的特性要求。 （例如貯存搬運方面） —— 組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。 評審應(yīng)確保輸入要求是充分的適宜的（適合組織情況） 對不完全的含糊的矛盾的要求必須予以解決。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： 、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息 特性 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點： —— 設(shè)計和開發(fā)輸出是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的成果，提供了關(guān)于產(chǎn)品固有特性的全面信息。 —— 不同類型的產(chǎn)品 |，設(shè)計和開發(fā)輸出可以有不同的形式 （文件，樣機，圖樣，規(guī)范）但應(yīng)能對照輸入進行驗證，內(nèi)容滿足輸入的要求。 —— 提供對后續(xù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的指導(dǎo)性文件圖紙和規(guī)范，文件發(fā)放前要批準。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) —— 應(yīng)給出采購，生產(chǎn)和服務(wù)提供方面的適當信息，例如采購規(guī)范，產(chǎn)品規(guī)范，產(chǎn)品實現(xiàn)過程規(guī)律，產(chǎn)品使用說明書。安裝維修手冊，用戶培訓(xùn)教材等，產(chǎn)品接收規(guī)則。產(chǎn)品正常使用和安全性方面的特性。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ? 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 理解要點； ? —— 目的：評價 設(shè)計和開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，識別存在的問題，提出措施加以解決； ? —— 方式：應(yīng)按照 1的安排進行系統(tǒng)評審，坪審的方式，會議評審、會簽、專家評審、逐級審查、同行評審； ? —— 參加人：與所評審階段有關(guān)的職能部門代表； ? —— 評審結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)記錄并保存 。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? ? 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證 ? 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ? 理解要點； ? —— 驗證是指提供客觀證據(jù)，對規(guī)定的要求已得到滿足的認定； ? —— 目的證實設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? —— 對象：適當階段證明輸出滿足輸入要求的數(shù)據(jù)或資料； ? —— 方式 ? 1）變換方法進行計算； ? 2） 將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較； ? 3）實驗證實（ 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的持點對驗證點的設(shè)置和方式作出規(guī)定）； ? —— 記錄驗證的結(jié)果和由驗證結(jié)果所引發(fā)的任何必要措施。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行） ， 確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果任何必要措施的記錄應(yīng)于保持。 . 理解要點： ? —— 確認指通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定； ? —— 確認對象是最終產(chǎn)品； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? —— 確認時機是交付前 （單件產(chǎn)品）或（批量生產(chǎn)前） ? —— 確認方法專家鑒定會，試運行，計算機模擬使用只要可行設(shè)計開發(fā)確認應(yīng)在產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前運行。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證、和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持(見 4） 理解要點： ? —— 更改的范圍：設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)和交付整個壽命周期； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? —— 更改的原因： ? 1）后一階段設(shè)計中發(fā)現(xiàn)前一階段的設(shè)計結(jié)果有問題； ? 2）在進行加工、測量、包裝、安裝調(diào)整過程中發(fā)現(xiàn)圖紙或工藝有問題； ? 3）顧客有投訴； ? 4）標準變更； ? 5）組織自身資源有變動； ? 6）產(chǎn)品改進。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? —— 要求： ? 1）認別確定更改需求及可行性； ? 2）形成文件并受控； ? 3）必要的評審，驗證和確認； ? 4）批準后才能實施更改； ? —— 記錄更改評審的結(jié)果和措施； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 采購產(chǎn)品的驗證 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 符合規(guī)定的采購組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品要求。 ? 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 ? 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則 ? 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點： —— 目的控制供方和采購的產(chǎn)品； —— 采購過程，識別采購的產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)的影響程度 —— 制定選擇，評價和重新評價供方的標準，評價選擇供方并定期評價供方； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) —— 制定評價標準應(yīng)考慮： 、價格、交貨情況、服務(wù)、安裝； 、保證能力和遵守法律法規(guī)的情況； 該類產(chǎn)品顧客滿意程度； —— 評價方法： ； ； ； ,別人使用情況的評價結(jié)果。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： 、程序、過程和設(shè)備的批準要求 ? 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 ? 采購信息應(yīng)正確表達采購要求，這是采購產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 理解要點： ? —— 為保證采購產(chǎn)品質(zhì)量，必須明確采購要求； ? —— 應(yīng)在采購信息 （采購定單或采購合同）中根據(jù)要采購的產(chǎn)品的具體情況對采購要求作出規(guī)定。 ? 規(guī)定內(nèi)容： ? 產(chǎn)品標準的要求：即采購產(chǎn)品的驗收依據(jù)，準則，標準； ? 程序標準的要求：即涉及采購雙方應(yīng)遵守的程序和協(xié)議； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 過程標準的要求：指對采購產(chǎn)品過程方面的要求 如焊接等特殊過程； ? 設(shè)備標準的要求：指與制造該類產(chǎn)品或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備； ? 與采購產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求：對供方與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求。 ? —— 在將上述要求向供方進行溝通之前，應(yīng)確保有關(guān)的采購要求是適宜的（適合組織的產(chǎn)品需要）和充分的（所提出的采購要求是全面的 ） 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 ? 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ? 理解要點： ? —— 對采購的產(chǎn)品實施檢驗、驗證或其他必要的活動，可確保采購的滿足規(guī)定的采購要求； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? —— 檢驗、驗證方法： ? 1）在組織內(nèi)部實施來料檢驗、測量查驗合格證件； ? 2）組織規(guī)定在供方實施檢驗或顧客要求在供方貨源處檢驗，組織根據(jù)供方質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品的重要性、檢驗成本等在采購合同中規(guī)定驗證的方法和采購產(chǎn)品放行的方法。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： ，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 、交付和交付后活動的實施 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 理解要點； —— 生產(chǎn)和服務(wù)提供對有形產(chǎn)品是指加工、制造直至交付后服務(wù)的過程，對服務(wù)指服務(wù)的提供過程； —— 控制范圍：從接受采購產(chǎn)品到組織形成產(chǎn)品交付后的所有過程； —— 根據(jù)產(chǎn)品的特點，適用時應(yīng)考慮如下受控條件： 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) 1）取得相應(yīng)產(chǎn)品的信息和文件，包括產(chǎn)品的特性如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝規(guī)程等，包括要求和服務(wù)規(guī)范； 2）必要時應(yīng)能得到指導(dǎo)生產(chǎn)和服務(wù)提供的作業(yè)指導(dǎo)書； 3）對設(shè)備在使用中定期進行保養(yǎng)以保持過程能力； 4）應(yīng)配備并使用合適的監(jiān)視和測量裝置并定期進行校準； 5）對特殊過程、關(guān)鍵過程實施監(jiān)控活動； 6）還包括產(chǎn)品放行、交付、交付后活動的控制 。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 ? 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ?