分析過程的質(zhì)量管理-資料下載頁
2025-01-16 16:07本頁面
【正文】 析 ? 檢測方法是否穩(wěn)定？ ? 處理流程是否需要優(yōu)化？ …… 環(huán)境（ Environment） 不要忽視環(huán)境因素對檢測結(jié)果的影響 ? 環(huán)境溫濕度是否達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求？ ? 環(huán)境是否受到污染？ …… 用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評估 EP9A2:Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples。Approved Guideline—Second Edition 實(shí)驗(yàn)室名稱 /檢測系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室名稱 /檢測系統(tǒng) 測定人 測定人 比對項(xiàng)目 數(shù)據(jù)總數(shù) y=ax+b 相對偏差 1/2 TEa 可接受性 是（ ） 否（ ） 是（ ） 否（ ） 是（ ） 否（ ） 結(jié)果評價(jià)： 組長： 日期： 審核意見： 技術(shù)主管： 日期： 實(shí)驗(yàn)室比對試驗(yàn)記錄及分析表（定量） 實(shí)驗(yàn)室名稱 /檢測系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室名稱 /檢測系統(tǒng) 測定人 測定人 比對項(xiàng)目 數(shù)據(jù)總數(shù) 判定標(biāo)準(zhǔn) |相對偏差 | 1/2 TEa（ ） 結(jié)果 1 結(jié)果 2 相對偏差 可接受性 是（ ） 否（ ） 是（ ） 否（ ） 是（ ） 否（ ） 結(jié)果分析及評價(jià)： 組長： 日期： 審核意見： 技術(shù)主管： 日期： 實(shí)驗(yàn)室比對試驗(yàn)記錄及分析表（定量） 2 比對樣本的選擇原則 —測試范圍 (樣本濃度的選擇） SL, scale limit NL, upper limit of laboratory39。s normal range 樣品順序 ? 在整個(gè)過程中首先選擇正向的樣品順序。在第二次（重復(fù)）選擇反向順序。主要是消除批內(nèi) 攜帶污染 和 系統(tǒng)漂移 的影響。使順序中的樣本隨機(jī)化。列如，樣本按下列順序： 1， 2， 3， 4， 5， 6， 7， 8和 8， 7， 6， 5， 4， 3， 2， 1。測試方法和比較方法皆采用，但每種方法可以使用不同的起始順序。 持續(xù)時(shí)間 ? 比較方法和測試方法分析要在分析物穩(wěn)定時(shí)間范圍。對所有的分析物，每種方法的時(shí)間距離 不應(yīng)該超過二個(gè)小時(shí) 。 ? 如果是儲存的樣本，確定它們的儲存方式確保它們的穩(wěn)定性和兩種方法要求的條件。 ? 用同樣的方式儲存樣本避免引入儲存條件這個(gè)變量。 ? 如果精確度實(shí)驗(yàn)后執(zhí)行比對實(shí)驗(yàn)，可以選擇八個(gè)樣本在一天內(nèi)進(jìn)行分析。 ? 如果方法比較實(shí)驗(yàn)和精密度評估實(shí)驗(yàn)同步，要求一天 4個(gè)樣本分析 1015天。 質(zhì)量控制 ? 在實(shí)驗(yàn)過程中中按照實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)商的常規(guī)質(zhì)量控制。 ? 保存質(zhì)控圖，重做任何不在控的測試，直到達(dá)到樣品數(shù)量的要求。 方法內(nèi)重復(fù)數(shù)據(jù)的離群檢驗(yàn) ? 差值均值的 4倍做為控制限 ； ? 如果一組數(shù)據(jù)超限，刪除后繼續(xù)分析； ? 如果超過一組超限，擴(kuò)展調(diào)查原因； ? 如果能找出問題的原因并追蹤到問題樣本，替代這些樣本數(shù)據(jù)并記錄； ? 如果能糾正但不能找出錯(cuò)誤樣品，整個(gè)數(shù)據(jù)都要重新收集。 ? 如果問題既不能發(fā)現(xiàn)也不能糾正，將最大差值與精密度允許的醫(yī)學(xué)決定限相比較，沒超出時(shí)，繼續(xù)；超出時(shí)，停止試驗(yàn)，咨詢生產(chǎn)廠商。 繪制數(shù)據(jù)圖 ? 繪制四份數(shù)據(jù)圖。 ? y （重復(fù)均值）對 X（重復(fù)均值） ，測試方法 y為一個(gè)變量與比較法 X作為一個(gè)變量。 ? y 對 X ? X均值之差（ Yi Xi）對應(yīng)每個(gè) Xi值的圖 ? Y值與 X均值（ YIJ Xi）對應(yīng)每個(gè) Xi值的圖 白細(xì)胞計(jì)數(shù) 嗜酸性粒細(xì)胞 MCV MCV參考范圍 %= 比對實(shí)驗(yàn)要點(diǎn) ? 整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中，都處于完全質(zhì)量控制下； ? 實(shí)驗(yàn)至少做 5天；至少做 20份標(biāo)本 。 ? 至少 50%為異常樣本，且覆蓋檢測范圍； ? 不使用已知有干擾的標(biāo)本（如溶血、乳糜等）； ? 每份標(biāo)本足夠量，雙份測定；兩次測定順序相反； ? 兩小時(shí)內(nèi)完成。 比對實(shí)驗(yàn)的判定標(biāo)準(zhǔn) ? 相關(guān)系數(shù) r常用來表示兩個(gè)變量間相互關(guān)系密切的程度； ? 一般要求 r≧ （或 r2 ≧ ）比較適合； ? 若 r＜ ，應(yīng)增加實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍； ? 實(shí)驗(yàn)點(diǎn)過于密集時(shí)， r值偏小，屬樣本選擇問題。 ? 利用直線回歸分析估計(jì)斜率和截距，即： ? Y=aX+b，理想狀態(tài) Y=X，即 a=1， b=0 實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果的可比性問題 參考范圍統(tǒng)一 國人參考范圍建立及驗(yàn)證 不同檢測系統(tǒng)的結(jié)果可比 相同檢測系統(tǒng)的結(jié)果可比 個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異大的項(xiàng)目 不同實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)是否相近 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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