09全國艾滋病檢測工作管理辦法-資料下載頁
2025-01-14 03:54本頁面
【正文】 本辦法實施前已獲正式批準的艾滋病檢測實驗室不再重新驗收。 1997年衛(wèi)生部發(fā)布的《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》同時廢止。 艾滋病檢測實驗室基本標準 一、艾滋病參比實驗室 （一）人員條件 由 10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 5名，中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 3名。高級技術(shù)負責人需具有 5年以上艾滋病病毒檢測和研究經(jīng)驗，接受過國際或國家級艾滋病檢測技術(shù)培訓，并獲得培訓證書。 （二）建筑條件 需有獨立的符合二級生物安全實驗室（ BSL2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學檢測、質(zhì)量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學檢測、血清庫和冷庫等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴增、濃縮與純化、中和試驗等需要的三級生物安全實驗室（ BSL3）。 （三）儀器設備條件 配備血清學檢測、病原學檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學檢測設備和三級生物安全實驗室（ BSL3）所需儀器設備，至少包括酶標讀數(shù)儀、洗板機、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫、細胞庫和數(shù)據(jù)庫的設備條件。 艾滋病檢測實驗室基本標準 二、艾滋病檢測確證實驗室 （一）人員條件 至少由 5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少 2名，具有副高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 1名。負責確證試驗的技術(shù)人員需具有 3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經(jīng)驗、接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓，并獲得培訓證書。 （二）建筑條件 需有獨立的血清學檢測實驗室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級生物安全實驗室（ BSL2）要求。根據(jù)需要可設置核酸檢測、免疫學檢測等建筑區(qū)域。 （三）儀器設備條件 配備血清學檢測和二級生物安全實驗室（ BSL2）所需儀器設備，至少包括酶標讀數(shù)儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設備條件。 艾滋病檢測實驗室基本標準 三、艾滋病檢測篩查實驗室 （一）艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室 人員條件 至少由 3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 1名。負責篩查試驗的技術(shù)人員需具有 2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓，并獲得培訓證書。 建筑條件 實驗室或檢測區(qū)域應分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應符合二級生物安全實驗室（ BSL2）要求。 儀器設備條件 配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設備，至少包括酶標讀數(shù)儀、洗板機、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、加樣器（儀）、消毒與污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。 艾滋病檢測實驗室基本標準 三、艾滋病檢測篩查實驗室 （二）艾滋病檢測點 人員條件 至少由 2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓并獲得培訓證書的專業(yè)人員組成。 建筑條件 需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤嶒炁_，能開展簡便、快速檢測。 設備條件 需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設備、一次性消耗品、安全防護用品。 演講完畢，謝謝觀看！
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