09全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法-資料下載頁(yè)
2025-01-14 03:54本頁(yè)面
【正文】 本辦法實(shí)施前已獲正式批準(zhǔn)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不再重新驗(yàn)收。 1997年衛(wèi)生部發(fā)布的《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》同時(shí)廢止。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 一、艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室 （一）人員條件 由 10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 5名，中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 3名。高級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有 5年以上艾滋病病毒檢測(cè)和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)國(guó)際或國(guó)家級(jí)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。 （二）建筑條件 需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測(cè)、質(zhì)量控制、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定及分析、免疫學(xué)檢測(cè)、血清庫(kù)和冷庫(kù)等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增、濃縮與純化、中和試驗(yàn)等需要的三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL3）。 （三）儀器設(shè)備條件 配備血清學(xué)檢測(cè)、病原學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定、免疫學(xué)檢測(cè)設(shè)備和三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL3）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、病毒載量測(cè)定儀、基因序列測(cè)定儀和流式細(xì)胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜等。具有建立國(guó)家艾滋病病毒毒種庫(kù)、檢測(cè)樣品庫(kù)、質(zhì)控品庫(kù)、基因庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 二、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室 （一）人員條件 至少由 5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少 2名，具有副高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有 3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。 （二）建筑條件 需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）要求。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等建筑區(qū)域。 （三）儀器設(shè)備條件 配備血清學(xué)檢測(cè)和二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。具有建立血清庫(kù)和數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備條件。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室 （一）艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 人員條件 至少由 3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 1名。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有 2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。 建筑條件 實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）要求。 儀器設(shè)備條件 配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室 （二）艾滋病檢測(cè)點(diǎn) 人員條件 至少由 2名經(jīng)過(guò)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。 建筑條件 需有艾滋病檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開展簡(jiǎn)便、快速檢測(cè)。 設(shè)備條件 需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。 演講完畢，謝謝觀看！
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