【正文】 顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) ②提供適宜的培訓(xùn) ③重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性 ④提供客觀證據(jù) ⑤評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 （ 2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 ① 質(zhì)量手冊(cè) 即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提 供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。 ② 質(zhì)量計(jì)劃 即“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使用 哪些程序和相關(guān)資源的文件”。 ③ 規(guī)范 即“闡明要求的文件”。 ④ 指南 即闡明推薦的方法或建議的文件。 ⑤ 程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣 提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件。 ⑥ 記錄 即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。 39 8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評(píng)價(jià)。 （ 1）質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià) ● 過(guò)程是否已被識(shí)別并確定相互關(guān)系？ ● 職責(zé)是否已被分配？ ● 程序是否得到實(shí)施和保持？ ● 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ （ 2）質(zhì)量管理體系審核 ● 所謂審核就是“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿 足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程?！? ● 質(zhì)量管理體系審核時(shí)，“審核準(zhǔn)則”一般指 ISO9000或 GB/T19001標(biāo) 準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序以及適用的法規(guī)等。 ● 體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核的結(jié)果可用 于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 體系審核有第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核和第三方審核三種類 型 （ 3） 質(zhì)量管理體系評(píng)審 （ 4） 自我評(píng)定 40 （ 3）質(zhì)量管理體系評(píng)審 ● 最高管理者的一項(xiàng)重要任務(wù)就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評(píng)審，就 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效 率進(jìn)行定期的（按計(jì)劃的時(shí)間間隔）、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。 ● 管理評(píng)審的依據(jù)是相關(guān)方的需求和期望。 ● 管理評(píng)審也是一個(gè)過(guò)程，有輸入和輸出。其中，審核報(bào)告和其他信息 （如顧客需求、產(chǎn)品質(zhì)量、預(yù)防 /糾正措施等）可作為輸入；而評(píng)定結(jié) 論，即確定需采取的措施則是評(píng)審的輸出。 ● 質(zhì)量管理體系評(píng)審是一種第一方的自我評(píng)價(jià)。 （ 4）自我評(píng)定 ● 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評(píng)質(zhì)量獎(jiǎng)） 對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審，也是一種第一方 評(píng)價(jià)。 ● 自我評(píng)定可以對(duì)組織業(yè)績(jī)及體系成熟程度提供一個(gè)總看法，它還有助 于識(shí)別需改進(jìn)的領(lǐng)域及需優(yōu)先開(kāi)展的活動(dòng)。 41 9 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)原則用于質(zhì)量管理體系時(shí)，其目的在于增 加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。 對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施持續(xù)改進(jìn)時(shí)，也要采取管理的 系統(tǒng)方法。 （ 1）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域 （ 2）確定改進(jìn)目標(biāo) （ 3）尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) （ 4）評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇 （ 5）實(shí)施選定的解決辦法 （ 6）測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目 標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn) （ 7）正式采納更改（即形成正式的規(guī)定） （ 8）必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì) 42 10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立 數(shù)學(xué)模型。即使在數(shù)據(jù)量相對(duì)有限的情況下，也可以做到。這種對(duì) 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能幫助我們更好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變 異的原因，從而可以幫助我們決策，即采取相應(yīng)的措施，解決已出 現(xiàn)的問(wèn)題，甚至可以預(yù)防由變異產(chǎn)生的問(wèn)題。因此，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是促 進(jìn)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程及體系的有效性的有力武器。 （ 1）用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 （ 2）用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量各種因素之間的內(nèi)在聯(lián)系，掌握控制質(zhì) 量的規(guī)律。 （ 3）用于工藝過(guò)程中的質(zhì)量控制和預(yù)測(cè) ①直方圖 ②控制圖 ③抽樣檢驗(yàn) ①主次圖（排列圖） ②因果圖（特性要因圖或樹(shù)圖） ③分層 ①相關(guān)和回歸 ②正交實(shí)驗(yàn) 43 11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) ● 所謂管理體系，就是“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目 標(biāo)的體系”。而質(zhì)量管理體系則是“在質(zhì)量方面指揮 和控制組織的管理體系”。 ● 一個(gè)組織的管理體系包括若干個(gè)不同的分體系，如質(zhì) 量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi) 生與安全體系等。這些管理體系有各自的方針和目標(biāo)。 這些目標(biāo)相輔相成，構(gòu)成了組織各方面的奮斗目標(biāo) ● 一個(gè)組織的各部分管理體系，也是互有聯(lián)系的。最理 想的是把它們合成一個(gè)總的管理體系，盡量采用相同 的要素（如文件、記錄等）。這將有 利 于 總體策劃、 資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。 44 12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ● 在 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)正式頒布以前，歐美各國(guó)和日本早已推行全面質(zhì)量管理（ TQC）了。在推行 TQC時(shí)，是 通 過(guò)評(píng)選優(yōu)秀的質(zhì)量管理企業(yè)來(lái)推廣TQC的某些先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法的?，F(xiàn) 在 這種優(yōu)秀企業(yè)評(píng)選的模式日趨成熟，較有名的如美國(guó)的馬爾柯姆 波得 里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)、歐洲的歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)、日本的戴明獎(jiǎng)等。 ● ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間有共同之處，也有不同之處 （一）兩種方法所依據(jù)的原則相同 1 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng) 2 包含按通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定 3 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ) 4 包含外部承認(rèn)的規(guī)定 （二）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別主要是它們的應(yīng)用范圍不同 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求 ISO9001和業(yè)績(jī)改進(jìn)指 南 ISO9004，通過(guò)體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足 優(yōu)秀模式包括了對(duì)組織業(yè)績(jī)進(jìn)行水平比較的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，它提供了組 織與其他組織，特別是在管理方面比較優(yōu)秀的組織進(jìn)行水平比較的基礎(chǔ)， 它適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方 45 復(fù)習(xí)題 1 質(zhì)量的概念及載體是什么？ 2 何為質(zhì)量的動(dòng)態(tài)性及相對(duì)性？ 3 何為“產(chǎn)品”？產(chǎn)品有哪些類別？每類產(chǎn)品有什么特點(diǎn)？ 4 如何區(qū)分固有特性和人為特性？各類產(chǎn)品都有哪些特性要求？ 5 如何理解“不合格”的概念？ 6 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的概念、關(guān)系和作用是什么？ 7 最高管理者在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)方面的職責(zé)權(quán)限及作用是什 么？ 8 質(zhì)量策劃的概念和內(nèi)容是什么？質(zhì)量策劃與質(zhì)量計(jì)劃的差別是 什么？ 9 何為“質(zhì)量控制”？質(zhì)量控制的范圍、工作內(nèi)容和程序是什么？ 10 何為“質(zhì)量保證”？何為“內(nèi)部質(zhì)量保證”、“外部質(zhì)量保證”？ “質(zhì)量保證”的來(lái)源是什么？ 46 復(fù)習(xí)題（續(xù)） 11 何為“質(zhì)量管理”？質(zhì)量管理與企業(yè)管理、質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)、質(zhì)量管理體系是什么關(guān)系？ 12 質(zhì)量管理體系的概念及其硬件、軟件的含義是什么？ 13 質(zhì)量管理體系的理論依據(jù)是什么？ 14 質(zhì)量體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別與聯(lián)系是什么？產(chǎn)品要求 的載體有哪些？ 15 建立質(zhì)量管理體系的步驟是什么？ 16 PDCA循環(huán)的四個(gè)階段的含義及八個(gè)步驟是什么？ 17 何為“過(guò)程”、“過(guò)程方法”？請(qǐng)繪制并解釋質(zhì)量管理體系過(guò)程 模式圖？ 18 文件的作用是什么？質(zhì)量管理體系中使用的文件類型有哪 些？ 19 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)方法有哪些？它們有何區(qū)別？ 20 在質(zhì)量體系評(píng)價(jià)時(shí)提出的四個(gè)基本問(wèn)題是什么？ 47 復(fù)習(xí)題（續(xù)） 21 持續(xù)改進(jìn)的目的和方法是什么？ 22 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用是什么？ 23 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的區(qū)別與聯(lián)系是什么？ 24 質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式的共同點(diǎn)和差異是什么？ 48