【正文】 顧客要求和質(zhì)量改進 ②提供適宜的培訓 ③重復性（或再現(xiàn)性）和可追溯性 ④提供客觀證據(jù) ⑤評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 （ 2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 ① 質(zhì)量手冊 即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提 供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。 ② 質(zhì)量計劃 即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時使用 哪些程序和相關(guān)資源的文件”。 ③ 規(guī)范 即“闡明要求的文件”。 ④ 指南 即闡明推薦的方法或建議的文件。 ⑤ 程序、作業(yè)指導書和圖樣 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。 ⑥ 記錄 即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。 39 8 質(zhì)量管理體系評價 對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。 （ 1）質(zhì)量管理體系過程的評價 ● 過程是否已被識別并確定相互關(guān)系？ ● 職責是否已被分配？ ● 程序是否得到實施和保持？ ● 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ （ 2）質(zhì)量管理體系審核 ● 所謂審核就是“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿 足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程?！? ● 質(zhì)量管理體系審核時，“審核準則”一般指 ISO9000或 GB/T19001標 準、質(zhì)量手冊、程序以及適用的法規(guī)等。 ● 體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核的結(jié)果可用 于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 體系審核有第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核和第三方審核三種類 型 （ 3） 質(zhì)量管理體系評審 （ 4） 自我評定 40 （ 3）質(zhì)量管理體系評審 ● 最高管理者的一項重要任務(wù)就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評審，就 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效 率進行定期的（按計劃的時間間隔）、系統(tǒng)的評價。 ● 管理評審的依據(jù)是相關(guān)方的需求和期望。 ● 管理評審也是一個過程，有輸入和輸出。其中，審核報告和其他信息 （如顧客需求、產(chǎn)品質(zhì)量、預防 /糾正措施等）可作為輸入；而評定結(jié) 論，即確定需采取的措施則是評審的輸出。 ● 質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。 （ 4）自我評定 ● 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質(zhì)量獎） 對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審，也是一種第一方 評價。 ● 自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總看法，它還有助 于識別需改進的領(lǐng)域及需優(yōu)先開展的活動。 41 9 持續(xù)改進 持續(xù)改進原則用于質(zhì)量管理體系時，其目的在于增 加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。 對質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進時，也要采取管理的 系統(tǒng)方法。 （ 1）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域 （ 2）確定改進目標 （ 3）尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標 （ 4）評價這些解決辦法并作出選擇 （ 5）實施選定的解決辦法 （ 6）測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目 標已經(jīng)實現(xiàn) （ 7）正式采納更改（即形成正式的規(guī)定） （ 8）必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會 42 10 統(tǒng)計技術(shù)的作用 統(tǒng)計技術(shù)可以對產(chǎn)品質(zhì)量變異進行測量、描述、分析、解釋和建立 數(shù)學模型。即使在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下，也可以做到。這種對 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能幫助我們更好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變 異的原因，從而可以幫助我們決策，即采取相應的措施，解決已出 現(xiàn)的問題，甚至可以預防由變異產(chǎn)生的問題。因此，統(tǒng)計技術(shù)是促 進改進產(chǎn)品質(zhì)量和過程及體系的有效性的有力武器。 （ 1）用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 （ 2）用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量各種因素之間的內(nèi)在聯(lián)系，掌握控制質(zhì) 量的規(guī)律。 （ 3）用于工藝過程中的質(zhì)量控制和預測 ①直方圖 ②控制圖 ③抽樣檢驗 ①主次圖（排列圖） ②因果圖（特性要因圖或樹圖） ③分層 ①相關(guān)和回歸 ②正交實驗 43 11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 ● 所謂管理體系，就是“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目 標的體系”。而質(zhì)量管理體系則是“在質(zhì)量方面指揮 和控制組織的管理體系”。 ● 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì) 量管理體系、財務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi) 生與安全體系等。這些管理體系有各自的方針和目標。 這些目標相輔相成，構(gòu)成了組織各方面的奮斗目標 ● 一個組織的各部分管理體系，也是互有聯(lián)系的。最理 想的是把它們合成一個總的管理體系，盡量采用相同 的要素（如文件、記錄等）。這將有 利 于 總體策劃、 資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。 44 12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ● 在 ISO9000族標準正式頒布以前，歐美各國和日本早已推行全面質(zhì)量管理（ TQC）了。在推行 TQC時，是 通 過評選優(yōu)秀的質(zhì)量管理企業(yè)來推廣TQC的某些先進經(jīng)驗和做法的。現(xiàn) 在 這種優(yōu)秀企業(yè)評選的模式日趨成熟，較有名的如美國的馬爾柯姆 波得 里奇國家質(zhì)量獎、歐洲的歐洲質(zhì)量獎、日本的戴明獎等。 ● ISO9000族標準的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間有共同之處，也有不同之處 （一）兩種方法所依據(jù)的原則相同 1 使組織能夠識別它的強項和弱項 2 包含按通用模式進行評價的規(guī)定 3 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ) 4 包含外部承認的規(guī)定 （二）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別主要是它們的應用范圍不同 ISO9000族標準提出了對質(zhì)量管理體系的要求 ISO9001和業(yè)績改進指 南 ISO9004，通過體系評價可確定這些要求是否得到滿足 優(yōu)秀模式包括了對組織業(yè)績進行水平比較的評價準則，它提供了組 織與其他組織，特別是在管理方面比較優(yōu)秀的組織進行水平比較的基礎(chǔ)， 它適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方 45 復習題 1 質(zhì)量的概念及載體是什么？ 2 何為質(zhì)量的動態(tài)性及相對性？ 3 何為“產(chǎn)品”？產(chǎn)品有哪些類別？每類產(chǎn)品有什么特點？ 4 如何區(qū)分固有特性和人為特性？各類產(chǎn)品都有哪些特性要求？ 5 如何理解“不合格”的概念？ 6 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的概念、關(guān)系和作用是什么？ 7 最高管理者在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標方面的職責權(quán)限及作用是什 么？ 8 質(zhì)量策劃的概念和內(nèi)容是什么？質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃的差別是 什么？ 9 何為“質(zhì)量控制”？質(zhì)量控制的范圍、工作內(nèi)容和程序是什么？ 10 何為“質(zhì)量保證”？何為“內(nèi)部質(zhì)量保證”、“外部質(zhì)量保證”？ “質(zhì)量保證”的來源是什么？ 46 復習題（續(xù)） 11 何為“質(zhì)量管理”？質(zhì)量管理與企業(yè)管理、質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標、質(zhì)量管理體系是什么關(guān)系？ 12 質(zhì)量管理體系的概念及其硬件、軟件的含義是什么？ 13 質(zhì)量管理體系的理論依據(jù)是什么？ 14 質(zhì)量體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別與聯(lián)系是什么？產(chǎn)品要求 的載體有哪些？ 15 建立質(zhì)量管理體系的步驟是什么？ 16 PDCA循環(huán)的四個階段的含義及八個步驟是什么？ 17 何為“過程”、“過程方法”？請繪制并解釋質(zhì)量管理體系過程 模式圖？ 18 文件的作用是什么？質(zhì)量管理體系中使用的文件類型有哪 些？ 19 質(zhì)量管理體系的評價方法有哪些？它們有何區(qū)別？ 20 在質(zhì)量體系評價時提出的四個基本問題是什么？ 47 復習題（續(xù)） 21 持續(xù)改進的目的和方法是什么？ 22 統(tǒng)計技術(shù)的作用是什么？ 23 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的區(qū)別與聯(lián)系是什么？ 24 質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式的共同點和差異是什么？ 48