仿制藥高端制劑國際化的研發(fā)策略-中山大學(xué)吳傳斌-資料下載頁
2025-01-05 16:24本頁面
【正文】 aragraph Paragraph I II III IV Paragraph I No patent Filed v No Patents Referencing the listed Drug in the Orange Book v Firm is aware of NonListed Patent v Allows for Immediate Effective Date of Approval v Paragraph II Patent Has Expired Patent Listed in the Orange Book v Cite Patent Number and Provide Expiration Date v Allows for Immediate Effective Approval Date v Paragraph III The Patent Will Expire Listed patent in Force at Time of Submission of ANDA v Cite Patent Number and Provide Expiration Date v State Intentions Not to Market Until After Patent Expires v Allows for Approval Immediately After Expiration of the Listed Patent. Paragraph IV Patent Challenge – Invalidity, NonInfringement or Unenforceable v Intent to Market Prior to Expiration of Patent v 45day Clock for Suit v Allows for Immediate Effective Date of Approval if No Suit Brought within 45 days v If Suit Brought within 45 days, No Approval for 30 Months or Until Court Decision. v Possible 180day Exclusivity 高端制劑產(chǎn)品研發(fā) (八）開發(fā)復(fù)方制劑 、新治療用途及其 他創(chuàng)新點(diǎn)的制劑拓 寬國內(nèi)外市場(chǎng) 復(fù)方創(chuàng)新制劑 v 治療高血壓的血管緊張素 II拮抗劑 /利尿藥復(fù)方制劑： 氯沙坦（ LOSARTAN） /氫氯噻嗪（ HCTZ）， VALSARTAN / HCTZ 砍地沙坦（ CANDESARTAN） / HCTZ v 治療血臟病復(fù)方制劑：洛法他汀 /煙酸 v 其他復(fù)方制劑： 復(fù)方偽麻黃堿緩釋片 (含撲熱息痛 ), 復(fù)方硝苯地平緩釋膠囊 (含美多洛爾 ), 復(fù)方維拉帕米 (含特拉多普利 )、 復(fù)方茶堿 (含沙丁胺醇 )等緩釋品種 開發(fā)新治療用途的制劑 厄貝沙坦： 治療原發(fā)性高血壓 （原批準(zhǔn)） 治療高血壓 II型糖尿病患者的腎臟疾病 （新用途） 安非他酮（ WELLBUTRIN）： 治療抗抑郁癥 （原批準(zhǔn)） 用于戒煙和治療女性性欲減退疾病 （新用途） v 開發(fā)其他具創(chuàng)新點(diǎn)的制劑 新鹽，新酯或前藥 v 新處方，新工藝 v 特定的處方成份（如穩(wěn)定劑，吸 收促進(jìn)劑等） v 特別的包衣材料和組合 v 特定的釋藥速度 結(jié)束語 u開發(fā)高端制劑產(chǎn)品增強(qiáng)國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 能力 u制劑創(chuàng)新需要擁有自己的核心技術(shù) u積極瞄準(zhǔn)歐美主流市場(chǎng)的重大機(jī)遇， 采用多種靈活的合作方式 u充分利用國內(nèi)的資源和成本優(yōu)勢(shì) 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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