x農(nóng)業(yè)大學(xué)獸醫(yī)藥物分析(ppt113)(1)-資料下載頁(yè)
2025-01-05 06:17本頁(yè)面
【正文】 在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn) （附錄 Ⅳ C） 為 121～ ℃ 。 鑒別（ Identifcation） 判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；采用一組（二個(gè)或幾個(gè)）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物。 第一節(jié) 例 ： 苯甲酸 [鑒別 ] （ 1）取本品約 ，加 4%氫氧化鈉溶液 15mL，振搖，過(guò)濾，濾液中加三氯化鐵試液 2滴，即生成赭色沉淀。 （ 2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜 (光譜集 233圖 )一致 檢查 (Detection) 包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。 純度要求即藥物的 雜質(zhì)檢查 ，亦稱(chēng)限度檢查、純度檢查（ Detection of Impurities）第一節(jié) 含量測(cè)定 （ Assay） 判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量， 綜合考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。 第一節(jié) 檢驗(yàn)報(bào)告 (Assay report) 必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，以及檢驗(yàn)單位蓋章 。第一節(jié)1. 供試品情況 （名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、外觀、包裝等）； （一）原始記錄 完整、真實(shí)、具體、清晰2. 日期 （取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告等）；3. 檢驗(yàn)情況 （依據(jù)、項(xiàng)目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論等）； 4. 若需涂改，只可劃線，重寫(xiě)后要簽名； 5. 記錄完成后，需復(fù)核 復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的，由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)。[檢 查 ] 溶液顏色 = 符合規(guī)定[熾灼殘?jiān)?] 6 + 樣 → 700℃ → 放置 45′→ 符合規(guī)定[鑒 別 ] 樣 + 1滴 NaOH .→ 黑 色 ↓ 符合規(guī)定[性 狀 ] 白色粉末 符合規(guī)定[含量測(cè)定 ]碘液 符合規(guī)定 → （二）（二） 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 完整、簡(jiǎn)潔，結(jié)論明確。除無(wú)操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。 1. 全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（三）（三） 結(jié)論結(jié)論 如： 本品為 “氯羥吡啶 ”；符合中國(guó)獸藥典（ 2023年版）的規(guī)定。2. 全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定 本品為 “葡萄糖 ”；檢 “乙醇溶液的澄清度 ”不符合規(guī)定，其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國(guó)藥典（ 2023年版）的規(guī)定。認(rèn)為可改作 “口服葡萄糖 ”用，但不得供制備注射劑用 。3. 全面檢驗(yàn)后不合藥用者，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。 本品為 “葡萄糖注射液 ”，其熱原檢查不符合中國(guó)藥典（ 2023年版）的規(guī)定，不得供藥用。4. 根據(jù)送檢者要求，僅作個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)者。如： 本品（維生素 B12注射液）的pH值為 ，檢 “pH值 ”符合中國(guó)藥典（ 2023年版）的規(guī)定。 pH值 應(yīng)為 ～ 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)正文例溶液顏色 ≤ = 符合規(guī)定負(fù)責(zé)人 復(fù)核人 檢驗(yàn)人 ***結(jié)論： 本品經(jīng)檢驗(yàn)符合 （中國(guó)藥典 2023年版）規(guī)定[含量 ] ≥％ % 符合規(guī)定熾灼殘?jiān)? ≤% % 符合規(guī)定[檢查 ][鑒別 ] 應(yīng)生成黑色 ↓ 生成 ↓黑 符合規(guī)定[性狀 ] 應(yīng)白色粉末 白色粉末 符合規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)結(jié)論標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) （（ Standard) 為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)性使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性文件。 (GB/T ) 其本質(zhì) —— 統(tǒng)一性標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) （（ Standard) 為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)性使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性文件。 (GB/T ) 其本質(zhì) —— 統(tǒng)一性標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 分類(lèi)分類(lèi)層級(jí)分層級(jí)分 （國(guó)家、行業(yè)、地方、企業(yè)）（國(guó)家、行業(yè)、地方、企業(yè)）性質(zhì)分性質(zhì)分 （強(qiáng)制、推薦）（強(qiáng)制、推薦）屬性分 （技術(shù)、管理、工作）對(duì)象分 （基礎(chǔ)、安全、衛(wèi)生、產(chǎn)品、 方法 、環(huán)保、管理等） 一部收載化學(xué)藥品、抗生素生物制品和各類(lèi)制劑共 469種，其中新增 132種； 二部收載中藥材、中藥成方制劑共 656種，其中新增 179種?！吨袊?guó)獸藥典》 2023年版分一、二兩部 一部收載化學(xué)藥品、抗生素生物制品和各類(lèi)制劑共 469種，其中新增 132種； 二部收載中藥材、中藥成方制劑共 656種，其中新增 179種?！吨袊?guó)獸藥典》 2023年版分一、二兩部《中國(guó)獸藥規(guī)范》 是獸藥典頒布施行前有關(guān)獸藥的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，也分為兩部，是獸藥典的補(bǔ)充。 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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