x農業(yè)大學獸醫(yī)藥物分析(ppt113)(1)-資料下載頁
2025-01-05 06:17本頁面
【正文】 在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔點 本品的熔點 （附錄 Ⅳ C） 為 121～ ℃ 。 鑒別（ Identifcation） 判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；采用一組（二個或幾個）試驗項目全面評價一個藥物。 第一節(jié) 例 ： 苯甲酸 [鑒別 ] （ 1）取本品約 ，加 4%氫氧化鈉溶液 15mL，振搖，過濾，濾液中加三氯化鐵試液 2滴，即生成赭色沉淀。 （ 2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜 (光譜集 233圖 )一致 檢查 (Detection) 包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面。 純度要求即藥物的 雜質檢查 ，亦稱限度檢查、純度檢查（ Detection of Impurities）第一節(jié) 含量測定 （ Assay） 判斷一個藥物的質量是否符合要求，必須全面準確測定有效成分的含量， 綜合考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結果。 第一節(jié) 檢驗報告 (Assay report) 必須有檢驗人員、復核人員及部門負責人簽名或蓋章，以及檢驗單位蓋章 。第一節(jié)1. 供試品情況 （名稱、批號、規(guī)格、數量、來源、外觀、包裝等）； （一）原始記錄 完整、真實、具體、清晰2. 日期 （取樣、檢驗、報告等）；3. 檢驗情況 （依據、項目、操作步驟、數據、計算結果、結論等）； 4. 若需涂改，只可劃線，重寫后要簽名； 5. 記錄完成后，需復核 復核后的記錄，屬內容和計算錯誤的，由復核人負責；屬檢驗操作錯誤的，由檢驗人負責。[檢 查 ] 溶液顏色 = 符合規(guī)定[熾灼殘渣 ] 6 + 樣 → 700℃ → 放置 45′→ 符合規(guī)定[鑒 別 ] 樣 + 1滴 NaOH .→ 黑 色 ↓ 符合規(guī)定[性 狀 ] 白色粉末 符合規(guī)定[含量測定 ]碘液 符合規(guī)定 → （二）（二） 檢驗報告書檢驗報告書 完整、簡潔，結論明確。除無操作步驟外其它內容同原始記錄。 1. 全面檢驗均符合質量標準（三）（三） 結論結論 如： 本品為 “氯羥吡啶 ”；符合中國獸藥典（ 2023年版）的規(guī)定。2. 全面檢驗后有個別項目不符合規(guī)定 本品為 “葡萄糖 ”；檢 “乙醇溶液的澄清度 ”不符合規(guī)定，其他各項檢驗均符合中國藥典（ 2023年版）的規(guī)定。認為可改作 “口服葡萄糖 ”用，但不得供制備注射劑用 。3. 全面檢驗后不合藥用者，或雖未全面檢驗、但主要項目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。 本品為 “葡萄糖注射液 ”，其熱原檢查不符合中國藥典（ 2023年版）的規(guī)定，不得供藥用。4. 根據送檢者要求，僅作個別項目檢驗者。如： 本品（維生素 B12注射液）的pH值為 ，檢 “pH值 ”符合中國藥典（ 2023年版）的規(guī)定。 pH值 應為 ～ 檢驗報告書正文例溶液顏色 ≤ = 符合規(guī)定負責人 復核人 檢驗人 ***結論： 本品經檢驗符合 （中國藥典 2023年版）規(guī)定[含量 ] ≥％ % 符合規(guī)定熾灼殘渣 ≤% % 符合規(guī)定[檢查 ][鑒別 ] 應生成黑色 ↓ 生成 ↓黑 符合規(guī)定[性狀 ] 應白色粉末 白色粉末 符合規(guī)定檢驗項目 檢驗標準 檢驗結果 檢驗結論標標 準準 （（ Standard) 為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對活動或其結果規(guī)定共同的和重復性使用的規(guī)則、導則或特性文件。 (GB/T ) 其本質 —— 統(tǒng)一性標標 準準 （（ Standard) 為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對活動或其結果規(guī)定共同的和重復性使用的規(guī)則、導則或特性文件。 (GB/T ) 其本質 —— 統(tǒng)一性標標 準準 分類分類層級分層級分 （國家、行業(yè)、地方、企業(yè)）（國家、行業(yè)、地方、企業(yè)）性質分性質分 （強制、推薦）（強制、推薦）屬性分 （技術、管理、工作）對象分 （基礎、安全、衛(wèi)生、產品、 方法 、環(huán)保、管理等） 一部收載化學藥品、抗生素生物制品和各類制劑共 469種，其中新增 132種； 二部收載中藥材、中藥成方制劑共 656種，其中新增 179種?！吨袊F藥典》 2023年版分一、二兩部 一部收載化學藥品、抗生素生物制品和各類制劑共 469種，其中新增 132種； 二部收載中藥材、中藥成方制劑共 656種，其中新增 179種。《中國獸藥典》 2023年版分一、二兩部《中國獸藥規(guī)范》 是獸藥典頒布施行前有關獸藥的國家標準，也分為兩部，是獸藥典的補充。 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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