藥劑學(xué)pharmaceutics-資料下載頁
2025-01-05 05:29本頁面
【正文】 上必須給予極大的關(guān)注。 ? 藥品是用于疾病的預(yù)防和治療為目的，多數(shù)是給病人使用的，同正常人比較病人身體較弱，抵抗力不強(qiáng)，對(duì)藥品的質(zhì)量要求較高。 ? 藥品質(zhì)量在多數(shù)情況下 ， 不能通過外觀進(jìn)行判斷 ，這種屬性決定了藥品生產(chǎn)以致使用 ， 必須加強(qiáng)質(zhì)量上的管理 。 (二 )GMP總要求 所有醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn) ， 在投產(chǎn)前 ， 對(duì)生產(chǎn)過程必須規(guī)定明確 ， 所有必要設(shè)備必須經(jīng)過檢驗(yàn) ， 所有人員必須經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn) ， 要求符合規(guī)定的廠房建筑及裝備 ， 使用合格原料 ，采用經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法 ， 而且還必需具有符合條件的倉儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施 。 ? 所有操作方法均應(yīng)明文規(guī)定，且知道達(dá)到預(yù)期效果。 ? 提供一切必要的裝備，包括：經(jīng)過培訓(xùn)在合適人員；合適的設(shè)備及維修服務(wù)；正確的材料、容器標(biāo)簽； 經(jīng)過批準(zhǔn)的方法；合適的儲(chǔ)存及運(yùn)輸。 ? 操作方法應(yīng)書寫成文，用詞簡(jiǎn)潔明了。 ? 操作人員經(jīng)常培訓(xùn)，能正確操作。 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 —— 臨床前研究 評(píng)價(jià)藥物的安全性：各種毒性實(shí)驗(yàn) 主要內(nèi)容包括： 在規(guī)定試驗(yàn)條件下，進(jìn)行藥效、毒性動(dòng)物試驗(yàn)的準(zhǔn)則：對(duì)急性，亞急性，慢性毒性試驗(yàn)，生殖試驗(yàn)，致癌，致畸，致突變以及其它毒性試驗(yàn)等臨床前安全試驗(yàn)作出規(guī)定，是保證藥品安全有效的法規(guī)。 ? GLP（ Good Laboratory Practice） ? GCP（ Good Clinical Practice） 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 —— 臨床研究 ? 藥品臨床試驗(yàn)是指在任何人體（病人或健康的志愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等。 ? 制定 GCP的目的： 保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范 ， 結(jié)果科學(xué)可靠 ， 保證受試者的權(quán)益并保障其安全 。 第七節(jié) 藥劑學(xué)的沿革和發(fā)展 ? 國(guó)外藥劑學(xué)的發(fā)展 公元前 1552年《伊伯紙草本》 公元 131～ 201年格林制劑 現(xiàn)代藥劑學(xué)： 緩釋制劑（ 1947年研制、 70年代后用于臨床） 藥劑學(xué)基本理論（ 50年代） 生物藥劑學(xué)（ 60～ 80年代） 臨床藥學(xué)與社會(huì)藥學(xué)（ 80年代） 新輔料、新工藝和新設(shè)備的出現(xiàn) 第一代：傳統(tǒng)普通劑型 （片劑、注射劑、膠囊劑） 第二代： 以 控制釋放速度 為目的的第一代 DDS ①口服緩控釋給藥系統(tǒng) ：分為定速、定位、定時(shí)釋放系統(tǒng) 常用技術(shù)：膜控釋、骨架控釋、滲透泵技術(shù)等 例如：茶堿緩釋片、紅霉素緩釋膠囊、維拉帕米滲透泵片 ②經(jīng)皮給藥系統(tǒng) ：全身治療 例如：硝酸甘油、東莨菪堿、可樂定、芬太尼 continued 第三代：靶向給藥制劑 ，將藥物輸送至特定的組織或器官、組織器官的特定部位、病變部位的細(xì)胞內(nèi)，為第二代 DDS ①被動(dòng)靶向制劑（如微粒給藥系統(tǒng)） ②主動(dòng)靶向制劑（如抗體介導(dǎo)的靶向制劑） ③物理化學(xué)靶向制劑（如磁導(dǎo)向制劑） 如：胰島素納米球、阿昔洛韋免疫脂質(zhì)體、磁性明膠微球 第四代： 細(xì)胞水平的給藥系統(tǒng)，為第三代 DDS 古代： 夏禹時(shí)代 藥酒 ，公元前 1766年商代 湯劑 ，《黃帝內(nèi)經(jīng)》《五十二病方》、《甲乙經(jīng)》、《山海經(jīng)》中湯劑、 丸劑、散劑、膏劑 及藥酒等，漢代《傷寒論》、《金匱要略》中 栓劑、洗劑、軟膏劑、糖漿劑、 丸劑等，唐《新修本草》， 《太平惠民和劑局方》，明《本草綱目》。 19世紀(jì)初～ 1949年： 小規(guī)模藥廠，水平低、產(chǎn)品質(zhì)量差 解放后： 1956年 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥物制劑研究室成立，中藥、草藥全國(guó)普查， 改革開放以來： 新輔料、新技術(shù)、新設(shè)備迅猛發(fā)展 ? 國(guó)內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展 網(wǎng)上資源 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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