新農(nóng)藥登記藥效資料要求(企業(yè))328-資料下載頁
2025-01-03 20:44本頁面
【正文】 改變使用方法和變更使用劑量登記 擴大使用范圍 — 正式登記 1 正式登記申請表 2 產(chǎn)品摘要資料： （ 同臨時登記 ） 3 藥效資料 提供臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告 ， 內(nèi)容同一般新農(nóng)藥 。 不經(jīng)過臨時登記階段的擴大使用范圍產(chǎn)品 ， 按新劑型產(chǎn)品的要求提供資料；相同農(nóng)藥產(chǎn)品的相同使用范圍 ， 在首家取得正式登記6年后 ， 按相同農(nóng)藥產(chǎn)品藥效要求提供資料 。 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 改變使用方法 已取得正式登記的產(chǎn)品申請改變使用方法 ， 應當按正式登記資料規(guī)定申請改變使用方法登記 。 田間試驗 1 田間試驗申請表 2 其他資料 改變使用方法的目的、意義 及新使用方法對人、畜、環(huán)境安全性的影響情況等 。 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 改變使用方法 — 臨時登記 1 臨時登記申請表 2 產(chǎn)品摘要資料 包括藥效 、 殘留 、 環(huán)境影響 、 境外登記情況等資料的簡述 ， 并說明改變使用方法的目的和意義 。 3 藥效資料 （ 同新劑型 ） Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 變更使用劑量 （ 僅對已取得正式登記的產(chǎn)品 ） 田間試驗 1. 田間試驗申請表 2. 使用劑量變更原因及相關(guān)研究報告 正式登記 1. 正式登記申請表 2. 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)品藥效 、 殘留等資料的簡述 。 3. 藥效資料 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 變更使用劑量 正式登記 3. 藥效資料 1） 藥效報告 殺蟲劑 、 殺菌劑提供在我國境內(nèi) 4個以上省級行政地區(qū) 、 1年 以上的田間小區(qū)藥效試驗報告 。 除草劑 、 植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi) 5個以上省級行政地區(qū) 、 1年 以上的田間小區(qū)藥效試驗報告 。對產(chǎn)品中含有長殘效性除草劑的 ， 如使用劑量超過了原已登記的使用劑量時 ,還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告 。 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 變更使用劑量 正式登記 3. 藥效資料 1） 藥效報告 對于一些特殊藥劑 ,如滅生性除草劑等 ,可以提供 3個以上省級行政地區(qū) 、 1年 以上的田間小區(qū)藥效試驗報告 。 局部地區(qū)種植的作物 (如亞麻 、 甜菜 、 油葵 、 人參 、橡膠樹 、 荔枝樹 、 龍眼樹 、 香蕉 、 芒果樹等 )或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病 、 蟲 、 草害 ， 可以提供3個以上省級行政地區(qū) 、 1年 以上的田間小區(qū)藥效試驗報告 。 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 變更使用劑量 正式登記 3. 藥效資料 1） 藥效報告 對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥 ， 如倉貯用 、 防腐用 、 保鮮用的農(nóng)藥等 ， 可以提供在我國境內(nèi) 2個以上省級行政地區(qū) 、 1個 試驗周期以上的藥效試驗報告 。 2） 農(nóng)藥田間試驗批準證書 （ 復印件 ） Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 增加了 植物源農(nóng)藥 /農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化 /新滲透劑 （ 或增效劑 ） 與農(nóng)藥混配制劑 /變更使用劑量四個類別 及 田間試驗 、 臨時登記和正式登記相關(guān)資料要求 。 明確了涉及有 混配制劑產(chǎn)品申請?zhí)镩g試驗及臨時登記要求需提供 ” 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告 “ 兩個資料 。 明確了對 倉貯 、 防腐用 、 保鮮用 的農(nóng)藥臨時登記需提交兩個省級行政區(qū) 2個 (或 1個 )試驗周期藥效報告的要求 。 六、新規(guī)定 藥效資料 要求的主要變化 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 除草劑臨時登記中增加了 ” 對長殘效性除草劑要提供對主要后茬作物安全性試驗報告 “ 的要求 。 在 新農(nóng)藥 /新劑型 /劑型微小優(yōu)化 /新混配制劑 /新含量 /新藥肥混配制劑 /新滲透劑（ 或增效劑 ） 與農(nóng)藥混配制劑申請?zhí)镩g試驗涉及新使用范圍 的增加了 ” 對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告 “ 要求 。 六、新規(guī)定 藥效資料 要求的主要變化 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 新農(nóng)藥 /微生物農(nóng)藥 /天敵生物 /新劑型 /擴大使用范圍 申請臨時登記時 ， 在抗性研究資料中增加了 ” 對靶標生物敏感性測定 、檢測方法 “ 等資料要求 。 新農(nóng)藥 /特殊新農(nóng)藥 （ 除天敵生物 ） 田間試驗申請時增加了 ” 作用方式 、 作用譜 、作用機理或作用機理預測分析 “ 資料要求 。 六、新規(guī)定 藥效資料 要求的主要變化 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 明確了植物源農(nóng)藥田間試驗需同時提供高純度標樣或原藥 、 制劑的室內(nèi)活性測定報告 。 新劑型制劑 /新含量制劑 /質(zhì)量無明顯差異的相同產(chǎn)品 /變更使用劑量產(chǎn)品 登記增加了 ” 對一些特殊藥劑如滅生性除草劑可提供 2年 3個省級行政區(qū)和 1年 3個省級行政區(qū)的小區(qū)藥效試驗報告 “ 的要求 。 改為現(xiàn)在的 1年 4個行政區(qū) 。 六、新規(guī)定 藥效資料 要求的主要變化 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記殺蟲 、殺菌劑藥效試驗報告由 原來的 1年 3個行政區(qū) 1 所有類別的農(nóng)藥正式登記 都增加了 ” 臨時登記期間使用情況綜合報告 “ 的要求 。除此之外 ,農(nóng)田 、 森林 、 草原用 殺鼠劑增加了 1年 2地示范試驗報告 要求 。 六、新規(guī)定 藥效資料 要求的主要變化 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 1 相同產(chǎn)品 申請?zhí)镩g試驗增加了提交 ” 質(zhì)量無明顯差異的相同制劑認定證明 “ 1 變更使用劑量 產(chǎn)品申請?zhí)镩g試驗需提交 ”使用劑量變更原因及相關(guān)研究報告 “ 六、新規(guī)定 藥效資料 要求的主要變化 Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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