新農(nóng)藥登記藥效資料要求(企業(yè))328-資料下載頁
2025-01-03 20:44本頁面
【正文】 改變使用方法和變更使用劑量登記 擴(kuò)大使用范圍 — 正式登記 1 正式登記申請(qǐng)表 2 產(chǎn)品摘要資料： （ 同臨時(shí)登記 ） 3 藥效資料 提供臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告 ， 內(nèi)容同一般新農(nóng)藥 。 不經(jīng)過臨時(shí)登記階段的擴(kuò)大使用范圍產(chǎn)品 ， 按新劑型產(chǎn)品的要求提供資料；相同農(nóng)藥產(chǎn)品的相同使用范圍 ， 在首家取得正式登記6年后 ， 按相同農(nóng)藥產(chǎn)品藥效要求提供資料 。 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 改變使用方法 已取得正式登記的產(chǎn)品申請(qǐng)改變使用方法 ， 應(yīng)當(dāng)按正式登記資料規(guī)定申請(qǐng)改變使用方法登記 。 田間試驗(yàn) 1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 2 其他資料 改變使用方法的目的、意義 及新使用方法對(duì)人、畜、環(huán)境安全性的影響情況等 。 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 改變使用方法 — 臨時(shí)登記 1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 2 產(chǎn)品摘要資料 包括藥效 、 殘留 、 環(huán)境影響 、 境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述 ， 并說明改變使用方法的目的和意義 。 3 藥效資料 （ 同新劑型 ） Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 變更使用劑量 （ 僅對(duì)已取得正式登記的產(chǎn)品 ） 田間試驗(yàn) 1. 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 2. 使用劑量變更原因及相關(guān)研究報(bào)告 正式登記 1. 正式登記申請(qǐng)表 2. 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)品藥效 、 殘留等資料的簡(jiǎn)述 。 3. 藥效資料 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 變更使用劑量 正式登記 3. 藥效資料 1） 藥效報(bào)告 殺蟲劑 、 殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi) 4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū) 、 1年 以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告 。 除草劑 、 植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi) 5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū) 、 1年 以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告 。對(duì)產(chǎn)品中含有長(zhǎng)殘效性除草劑的 ， 如使用劑量超過了原已登記的使用劑量時(shí) ,還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告 。 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 變更使用劑量 正式登記 3. 藥效資料 1） 藥效報(bào)告 對(duì)于一些特殊藥劑 ,如滅生性除草劑等 ,可以提供 3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū) 、 1年 以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告 。 局部地區(qū)種植的作物 (如亞麻 、 甜菜 、 油葵 、 人參 、橡膠樹 、 荔枝樹 、 龍眼樹 、 香蕉 、 芒果樹等 )或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病 、 蟲 、 草害 ， 可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū) 、 1年 以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告 。 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 變更使用劑量 正式登記 3. 藥效資料 1） 藥效報(bào)告 對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥 ， 如倉(cāng)貯用 、 防腐用 、 保鮮用的農(nóng)藥等 ， 可以提供在我國(guó)境內(nèi) 2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū) 、 1個(gè) 試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告 。 2） 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書 （ 復(fù)印件 ） Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記 增加了 植物源農(nóng)藥 /農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化 /新滲透劑 （ 或增效劑 ） 與農(nóng)藥混配制劑 /變更使用劑量四個(gè)類別 及 田間試驗(yàn) 、 臨時(shí)登記和正式登記相關(guān)資料要求 。 明確了涉及有 混配制劑產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)及臨時(shí)登記要求需提供 ” 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告 “ 兩個(gè)資料 。 明確了對(duì) 倉(cāng)貯 、 防腐用 、 保鮮用 的農(nóng)藥臨時(shí)登記需提交兩個(gè)省級(jí)行政區(qū) 2個(gè) (或 1個(gè) )試驗(yàn)周期藥效報(bào)告的要求 。 六、新規(guī)定 藥效資料 要求的主要變化 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 除草劑臨時(shí)登記中增加了 ” 對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑要提供對(duì)主要后茬作物安全性試驗(yàn)報(bào)告 “ 的要求 。 在 新農(nóng)藥 /新劑型 /劑型微小優(yōu)化 /新混配制劑 /新含量 /新藥肥混配制劑 /新滲透劑（ 或增效劑 ） 與農(nóng)藥混配制劑申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)涉及新使用范圍 的增加了 ” 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告 “ 要求 。 六、新規(guī)定 藥效資料 要求的主要變化 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 新農(nóng)藥 /微生物農(nóng)藥 /天敵生物 /新劑型 /擴(kuò)大使用范圍 申請(qǐng)臨時(shí)登記時(shí) ， 在抗性研究資料中增加了 ” 對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定 、檢測(cè)方法 “ 等資料要求 。 新農(nóng)藥 /特殊新農(nóng)藥 （ 除天敵生物 ） 田間試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)增加了 ” 作用方式 、 作用譜 、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析 “ 資料要求 。 六、新規(guī)定 藥效資料 要求的主要變化 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 明確了植物源農(nóng)藥田間試驗(yàn)需同時(shí)提供高純度標(biāo)樣或原藥 、 制劑的室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告 。 新劑型制劑 /新含量制劑 /質(zhì)量無明顯差異的相同產(chǎn)品 /變更使用劑量產(chǎn)品 登記增加了 ” 對(duì)一些特殊藥劑如滅生性除草劑可提供 2年 3個(gè)省級(jí)行政區(qū)和 1年 3個(gè)省級(jí)行政區(qū)的小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告 “ 的要求 。 改為現(xiàn)在的 1年 4個(gè)行政區(qū) 。 六、新規(guī)定 藥效資料 要求的主要變化 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記殺蟲 、殺菌劑藥效試驗(yàn)報(bào)告由 原來的 1年 3個(gè)行政區(qū) 1 所有類別的農(nóng)藥正式登記 都增加了 ” 臨時(shí)登記期間使用情況綜合報(bào)告 “ 的要求 。除此之外 ,農(nóng)田 、 森林 、 草原用 殺鼠劑增加了 1年 2地示范試驗(yàn)報(bào)告 要求 。 六、新規(guī)定 藥效資料 要求的主要變化 Institute for the Control of Agrochemicals MOA 1 相同產(chǎn)品 申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)增加了提交 ” 質(zhì)量無明顯差異的相同制劑認(rèn)定證明 “ 1 變更使用劑量 產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)需提交 ”使用劑量變更原因及相關(guān)研究報(bào)告 “ 六、新規(guī)定 藥效資料 要求的主要變化 Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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