微生物控制檢測(cè)-資料下載頁(yè)
2025-01-01 04:38本頁(yè)面
【正文】 結(jié)果 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 30 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) 培養(yǎng)基的滅菌程序 ? 培養(yǎng)基滅菌過(guò)程應(yīng)同產(chǎn)品滅菌一樣 ,都需對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證和監(jiān)控 設(shè)備校驗(yàn)和檢查 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 (比如移液槍、天平、培養(yǎng)箱、冰箱、溫度計(jì)、滅菌釜、層流臺(tái)等 )都必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)、定期復(fù)校和常規(guī)檢查（如果條件允許） 人員 ? 必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和授權(quán) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 31 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) 生物指示劑的測(cè)試 ? 如果進(jìn)行內(nèi)控測(cè)試，應(yīng)包有熱處理步驟（確保指示劑中只 i存在孢子而并非營(yíng)養(yǎng)型微生物） ? 必須抽查生物指示劑，確認(rèn)供應(yīng)商提供的孢子濃度是否正確 內(nèi)毒素檢測(cè) ? 非腸道用藥不得檢出內(nèi)毒素 ? 內(nèi)毒素是存在于革蘭氏陰性桿菌細(xì)胞壁中的脂多糖物質(zhì)，其在人體內(nèi)會(huì)引起發(fā)燒 ? 對(duì)原材料、注射用水和其他一些成品必須進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 32 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) 內(nèi)毒素檢測(cè) (2) ? LAL (美洲鱟試劑 ) 測(cè)試用于檢測(cè)內(nèi)毒素 (以前是兔溫試驗(yàn) ) – 試驗(yàn)基于內(nèi)毒素和鱟血液反應(yīng)會(huì)產(chǎn)生凝結(jié) ? LAL測(cè)試的類(lèi)型 – 凝膠法 – 濁度法 – 比色法 ? 內(nèi)毒素檢測(cè)的設(shè)備必須無(wú)熱原 ? 必須針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和可靠性驗(yàn)證 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 33 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) 凝膠法 ? 常規(guī)方法 ? 官方認(rèn)可的方法 ? 樣本轉(zhuǎn)入已知靈敏度的 LAL試劑中恒溫培養(yǎng) . 凝膠如果凝結(jié)表示內(nèi)毒素檢測(cè)成陽(yáng)性。 內(nèi)毒素檢測(cè) (3) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 34 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) 濁度法 ? 動(dòng)力學(xué)方法 ? 樣品先轉(zhuǎn)入 LAL試劑中，用分光光度計(jì)來(lái)測(cè)定增加混濁的速率或最終凝結(jié)所需的時(shí)間，然后再和標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行比對(duì)來(lái)判斷 內(nèi)毒素檢測(cè) (4) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 35 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) 比色法 ? 內(nèi)毒素會(huì)催化 LAL中一種酶的活性，該種酶會(huì)分解一種無(wú)色物質(zhì)成有色物質(zhì)，而它的顏色通過(guò)分光光度計(jì)來(lái)測(cè)定，然后和標(biāo)準(zhǔn)曲線來(lái)比對(duì) ? 可以是動(dòng)力學(xué)或終點(diǎn)法 內(nèi)毒素檢測(cè) (5) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 36 微生物實(shí)驗(yàn)室其他事項(xiàng) * (靈敏度根據(jù)試劑廠商、設(shè)備和測(cè)試條件的不同而不同 ) 靈敏度低至 to .001 EU/ml * 靈敏度低至 EU/ml 靈敏度低至 EU/ml 靈敏度最低至 EU/ml 可以自動(dòng)化，能保存電子數(shù)據(jù) 可以自動(dòng)化，能保存電子數(shù)據(jù) 可以自動(dòng)化，能保存電子數(shù)據(jù) 人工讀數(shù)和記錄 需要酶標(biāo)板或試管讀數(shù)儀 需要酶標(biāo)板或試管讀數(shù)儀 需要分光光度計(jì)或酶標(biāo)板讀數(shù)儀 簡(jiǎn)單、費(fèi)用低 ,需 37度水浴或干阱 定量 定量 定量 半定量 濁度法 比色法 動(dòng)力學(xué) 比色法 反應(yīng)終點(diǎn) 凝膠法 內(nèi)毒素檢測(cè) (6) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 37 問(wèn)題 ? 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1