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微生物控制檢測-資料下載頁

2025-01-01 04:38本頁面
  

【正文】 結果 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 30 微生物實驗室其他事項 培養(yǎng)基的滅菌程序 ? 培養(yǎng)基滅菌過程應同產品滅菌一樣 ,都需對滅菌過程進行驗證和監(jiān)控 設備校驗和檢查 ? 實驗室設備 (比如移液槍、天平、培養(yǎng)箱、冰箱、溫度計、滅菌釜、層流臺等 )都必須經過校驗、定期復校和常規(guī)檢查(如果條件允許) 人員 ? 必須經過適當的培訓和授權 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 31 微生物實驗室其他事項 生物指示劑的測試 ? 如果進行內控測試,應包有熱處理步驟(確保指示劑中只 i存在孢子而并非營養(yǎng)型微生物) ? 必須抽查生物指示劑,確認供應商提供的孢子濃度是否正確 內毒素檢測 ? 非腸道用藥不得檢出內毒素 ? 內毒素是存在于革蘭氏陰性桿菌細胞壁中的脂多糖物質,其在人體內會引起發(fā)燒 ? 對原材料、注射用水和其他一些成品必須進行內毒素檢測 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 32 微生物實驗室其他事項 內毒素檢測 (2) ? LAL (美洲鱟試劑 ) 測試用于檢測內毒素 (以前是兔溫試驗 ) – 試驗基于內毒素和鱟血液反應會產生凝結 ? LAL測試的類型 – 凝膠法 – 濁度法 – 比色法 ? 內毒素檢測的設備必須無熱原 ? 必須針對每個產品進行檢測方法的準確性和可靠性驗證 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 33 微生物實驗室其他事項 凝膠法 ? 常規(guī)方法 ? 官方認可的方法 ? 樣本轉入已知靈敏度的 LAL試劑中恒溫培養(yǎng) . 凝膠如果凝結表示內毒素檢測成陽性。 內毒素檢測 (3) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 34 微生物實驗室其他事項 濁度法 ? 動力學方法 ? 樣品先轉入 LAL試劑中,用分光光度計來測定增加混濁的速率或最終凝結所需的時間,然后再和標準曲線進行比對來判斷 內毒素檢測 (4) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 35 微生物實驗室其他事項 比色法 ? 內毒素會催化 LAL中一種酶的活性,該種酶會分解一種無色物質成有色物質,而它的顏色通過分光光度計來測定,然后和標準曲線來比對 ? 可以是動力學或終點法 內毒素檢測 (5) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 36 微生物實驗室其他事項 * (靈敏度根據試劑廠商、設備和測試條件的不同而不同 ) 靈敏度低至 to .001 EU/ml * 靈敏度低至 EU/ml 靈敏度低至 EU/ml 靈敏度最低至 EU/ml 可以自動化,能保存電子數據 可以自動化,能保存電子數據 可以自動化,能保存電子數據 人工讀數和記錄 需要酶標板或試管讀數儀 需要酶標板或試管讀數儀 需要分光光度計或酶標板讀數儀 簡單、費用低 ,需 37度水浴或干阱 定量 定量 定量 半定量 濁度法 比色法 動力學 比色法 反應終點 凝膠法 內毒素檢測 (6) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 37 問題 ? 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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