【正文】 （二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 15厘米的通風(fēng)距 離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于 5厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼 放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線，以 免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 儲存管理 應(yīng)按 GPS要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置 蛋白同化制劑和肽類激素應(yīng)專科存放 所有冷藏藥品均應(yīng)管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生停電、設(shè)備 故障燈異常情況及時采取應(yīng)對措施 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 第九十六條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人 負(fù)責(zé)并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后 方可裝車； （四）啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。 設(shè)備預(yù)冷 裝箱封箱 檢查設(shè)備 啟動記錄 冷鏈藥品出庫 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 蓄冷式冷鏈箱出庫 在途溫度 天氣狀況 運(yùn)輸時間 產(chǎn)品溫度需求 運(yùn)輸方式 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 出庫裝車 發(fā)貨 裝箱 裝車 短駁 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 出庫裝車要求 冷藏藥品的揀選應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行 使用冷藏車運(yùn)輸配送時，應(yīng)先對冷藏車啟動預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車。 使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸時，應(yīng)對冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)行預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，蓄冷劑不得接觸藥品。 配送車啟動后，再將冷藏箱或保溫箱裝車 委托運(yùn)輸、配送冷鏈藥品時，應(yīng)簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，應(yīng)檢查承運(yùn)設(shè)施的運(yùn)行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不得裝車 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸 過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止 對藥品質(zhì)量造成影響。 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案， 對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵 等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測 并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 運(yùn)輸方式選擇 依據(jù)： 運(yùn)輸數(shù)量 運(yùn)輸路線 方式 冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量缺：耗能高、污染大 冷藏箱：造假較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低 溫配送 【附錄】第七條 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距 離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方法，選 擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。 藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因， 及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 冷藏 /保溫箱運(yùn)送 【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。 （一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍 內(nèi)； （二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時限相 適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷 操作后方可使用； （三）保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行 隔離； （四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi) 啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉； （五）按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時限內(nèi)將 藥品運(yùn)達(dá)目的地。 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 冷藏車運(yùn)送 【附錄】第九條 使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要 求操作： （一）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定 的溫度； （二）開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車； （三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖； （四）啟動并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方 可啟運(yùn)。 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 【附錄】第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運(yùn)輸過程中溫度控制的風(fēng) 險防范方案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采 取有效風(fēng)險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。 【附錄】第十一條 風(fēng)險防范方案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備 、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。 風(fēng)險防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化 進(jìn)行持續(xù)完善和優(yōu)化。 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 【附錄】 第十三條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對委 托運(yùn)輸?shù)墓芾?，保證委托運(yùn)輸過程符合 《規(guī)范》要求。 （一）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量 安全責(zé)任，要求承運(yùn)方遵守《規(guī)范》以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)定 ，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展運(yùn)輸； （二）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗證 文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān) 資料； （三）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗證或不具備實時監(jiān)測溫度 功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品； （四）應(yīng)當(dāng)定期對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安 全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行審計，并將審計報告存檔； （五）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培 訓(xùn)和考核。 新版 CSP培訓(xùn) 新版 CSP培訓(xùn) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH