【正文】 （二）冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于 15厘米的通風距 離，與后板、側板、底板間應當保持不小于 5厘米的導流距離，藥品碼 放高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內畫出裝載限制線，以 免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 新版 CSP培訓 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 儲存管理 應按 GPS要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置 蛋白同化制劑和肽類激素應?？拼娣? 所有冷藏藥品均應管理應急預案，對發(fā)生停電、設備 故障燈異常情況及時采取應對措施 新版 CSP培訓 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 第九十六條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人 負責并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； （二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； （三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后 方可裝車； （四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。 設備預冷 裝箱封箱 檢查設備 啟動記錄 冷鏈藥品出庫 新版 CSP培訓 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 蓄冷式冷鏈箱出庫 在途溫度 天氣狀況 運輸時間 產品溫度需求 運輸方式 新版 CSP培訓 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 出庫裝車 發(fā)貨 裝箱 裝車 短駁 新版 CSP培訓 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 出庫裝車要求 冷藏藥品的揀選應在冷庫內進行 使用冷藏車運輸配送時，應先對冷藏車啟動預冷，當達到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車。 使用冷藏箱或保溫箱運輸時，應對冷藏箱或保溫箱內部進行預冷，當達到規(guī)定溫度后，在箱體內放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，蓄冷劑不得接觸藥品。 配送車啟動后，再將冷藏箱或保溫箱裝車 委托運輸、配送冷鏈藥品時，應簽訂運輸質量保證協(xié)議，應檢查承運設施的運行狀況及溫度，達不到規(guī)定溫度要求的不得裝車 新版 CSP培訓 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 第一百零七條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸 過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止 對藥品質量造成影響。 第一百零九條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案， 對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵 等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測 并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。 新版 CSP培訓 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 運輸方式選擇 依據(jù)： 運輸數(shù)量 運輸路線 方式 冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量缺：耗能高、污染大 冷藏箱：造假較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低 溫配送 【附錄】第七條 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距 離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方法，選 擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。 藥品運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運輸人員必須查明原因， 及時采取有效措施進行調控。 新版 CSP培訓 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 冷藏 /保溫箱運送 【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標 準操作規(guī)程進行藥品包裝和裝箱的操作。 （一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍 內； （二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放置與溫度控制及運輸時限相 適應的、相應數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進行預冷、釋冷 操作后方可使用； （三）保溫箱內使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行 隔離； （四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱內 啟動溫度記錄設備，對箱內溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉； （五）按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規(guī)定的時限內將 藥品運達目的地。 新版 CSP培訓 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 冷藏車運送 【附錄】第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要 求操作： （一）提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預熱或預冷車廂內溫度至規(guī)定 的溫度； （二）開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車； （三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖； （四）啟動并檢查制冷機組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設備運行正常方 可啟運。 新版 CSP培訓 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 【附錄】第十條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的風 險防范方案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采 取有效風險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。 【附錄】第十一條 風險防范方案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備 、外部協(xié)作資源、應急措施等內容。 風險防范方案應當根據(jù)國家相關法律、企業(yè)經營條件以及外部環(huán)境變化 進行持續(xù)完善和優(yōu)化。 新版 CSP培訓 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 【附錄】 第十三條 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當加強對委 托運輸?shù)墓芾?，保證委托運輸過程符合 《規(guī)范》要求。 （一）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質量 安全責任，要求承運方遵守《規(guī)范》以及冷藏、冷凍藥品運輸管理的相關規(guī)定 ，建立并嚴格按照標準操作規(guī)程開展運輸； （二）索取承運單位的運輸資質文件、專用設施設備證明、設施設備驗證 文件、承運人員資質文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術能力等相關 資料； （三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備未經驗證或不具備實時監(jiān)測溫度 功能的，不得承運冷藏、冷凍藥品； （四）應當定期對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安 全運輸能力、風險控制能力等進行審計，并將審計報告存檔； （五）根據(jù)承運方的資質和條件，必要時應當對承運方的相關人員進行培 訓和考核。 新版 CSP培訓 新版 CSP培訓 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH