【導讀】行管理、審核或評價的依據和質量管理體系存在的主要證據。管理體系的綱領和行動準則。自20xx年4月1日起實施,全公司各級領。導和員工要認真學習,并嚴格貫徹執(zhí)行。a)確保質量管理體系的過程得到建立和保持；b)向最高管理者報告質量管體系的業(yè)績，包括改進的需求；面向市場，制造精確可靠產品；貼近顧客，提供及時超值服務；持續(xù)改進，增強核心競爭能力。每年主導產品改進不少于5項；產品開箱合格率%；首年無故障率95%以上；顧客滿意率97%以上。質量手冊經管理者代表審核，總經理批準后以總經理發(fā)布令的形式發(fā)布執(zhí)行?！胺鞘芸亍鳖愂謨园l(fā)放范圍。更改申請批準后，由品質保證部在正本上具體更改并記錄，復印更改頁并。為顧客和上級主管部門提供質量手冊加蓋“非受控”章，內容更改時不跟蹤修改。一次起草了電子吊秤國家標準?；睾凸酚嬛?、超限檢測衡器生產基地。品國內市場占有率一直高于50%，市場總量已達10000余臺。公司產品已遍布全國三十二個

　　

【正文】 正或改進措施，跟蹤驗證并 記錄。 設計和開發(fā)更改的控制 當顧客 提出 要求、產品實現過程中發(fā)現設計疏忽或錯誤、產品功能或性能改進、設計驗證后要求更改、安全、法規(guī)或社會要求改變時，需要更改設計。 當設計更改的 數量和復雜性較大時，或涉及功能、性能指標的改變、人身安全或法律法規(guī)要求時，項目負責人 報請技術副總批準后對設計和開發(fā)的更改進行正式的評審、驗證和確認。設計和開發(fā)的更改的評審應包括評價更改 對 章 節(jié)號： 7 產品實現 產品組成部分和已交付產品的影 響 。 有關設計和開發(fā)過程的詳細內容見《設計和開發(fā)控制程序》。 采購 采購過程 當本公司生產能力不足或其他 原因，產品需進行外購（含外包）時，應實施控制，以確保采購產品 在質量、 交付和服務等方面符合規(guī)定的要求。 技術 部根據其對隨后的實現過程及其輸出的影響， 編制 《供方提供產品的分類控制 規(guī)定》。 供應部 根據 《供方提供產品的分類 控制 規(guī)定》 對采購產品 實現分類控制，以確保供方提供產品符合規(guī)定的要求，為此 ： a)規(guī)定評價、選擇供方的準則，包括：了解、收集供方的體系，資源、產品質量、信譽等資料，必要時進行實地考察 和評價 。 b)公司對所有合格的供方進行定期評價 （主要包括質量管理體系、工序能力和產品評價） ， 供應部 負責建立供方檔案，記錄其每批供貨質量狀況。 供應部每年 一次對供方進行業(yè)績評價（綜合考慮質量、交期、服務等方面因素），根據評價結果對供方采取相應的措施，并 就 對供方措施的執(zhí)行進行跟蹤 驗證和 記錄。 有關供方評定過程的詳細內容見《采購 控制程序》。 采購信息 供應部 根據產品訂貨信息、生產計劃安排、產品庫存情況編制《采購計劃》，經 供應部 經理審核，報總經理批準后實施。 供應部 在采購實施前應根據《采購計劃》和《采購物資明細表》編制采購文件， 如采購合同、招標書、訂單、技術協(xié)議書等，特殊情況下可用電話或傳真進 行口頭訂購，但必須填寫采購記錄。 采購文件的內容和要求應包括：擬采購產品的技術要求、服務要求、驗收標準、驗收方式、數量、價格、包裝、運輸、防護、交付要求，違約責任等，必要時可由供方提供產品、程序、過程和設備的批準要求、人員資格和質量管理體系要求 作為參考 。 采購文件在發(fā)放前由 供應部 填寫《采購文件審批表》，經 供應部 經理審核，報總經理批準。 供應部 按照采購文件的要求，向《合格供方名單》中確定的供方進行采購 。 采購產品的驗證 采購產品的驗證按合 同規(guī)定進行，顧客或公司需要在供方貨源處對采購產品進行驗證時，應在采購合同中說明驗證的具體事項，以及產品放行的方式。 有關采購過程的詳細內容見《采購控制程序》。 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 產品制造部依據本手冊 章節(jié)策劃的結果 對生產和服務提供過程進行策劃并 配置 相應的資源、 確定 培 訓 需 求 和 過 程 記 錄 等 ， 并 通 過 以 下 方 面 控 制 生 產 過 程 章節(jié)號： 7 產品實現 和服務的實施： a)通過設計輸出或已有的 “產品說明書”或顧客要求評審的結果，明確公司相 關產品的特性； b)為了確保生產和服務的質量，編制并實施必要的作業(yè)指導書； c)為了生產和服務的正常開展配置適當的設備并進行必要的維護保養(yǎng)； d)根據監(jiān)測任務的要求，配備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置； e)對生產過程和產品特性進行適當的監(jiān)控和測量； f)規(guī)定產品放行的方法，交付的條件、方式和相關的手續(xù)，規(guī)定交付后如何開展相應的服務工作 ； g)有關生產 和服務 提供過程控制的詳細內容見《生產 和服務 提供控制程序》。 標識和可追溯性 適宜時，應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品， 應根據監(jiān)視和測量要求標識產品的狀態(tài)（待檢、已檢待定、合格和不合格）。當 有追溯性要求時，應控制并記錄產品的唯一性標識。 有關標識和可追溯性的 控制 過程詳見《標識和可追溯性控制程序》。 顧客財產 公司對顧客的財產， 包括 顧客提供的構成產品的部件或組件，生產、檢測用的設備；顧客提供的用于修理、維護或升級的產品；顧客直接提供的包裝材料；顧客的 知識產權，包括規(guī)范、圖樣 等應進行驗證或驗收，接收后應將其放 置于專門指定的區(qū)域，或在其本身或產品標簽、隨行資料上注明顧客的名稱，使其有明確的標識，并進行適當的保管和維護。 在貯存、維護和使用過程中發(fā)現顧客提供的產品有異?，F象， 應及時報告顧客 并保持記錄。 未經顧客同意，不得直接進行處理，應統(tǒng)一收集暫存，做相應標識，同顧客商定解決辦法后，方可做進一步處理并記錄。 對于顧客的知識產權， 如專利技術、產品規(guī)范、設計圖樣等信息 ，需進行保 密控制，未經顧客允許，不得向外界泄露。 有關顧客財產的控制詳見《顧客財產提供控制程序》。 產品防護 采購產品、半成品、外供產品在內部處理，及外供產品在交付到預定的地點期間，公司要針對產品的符合性提供防護，包括對標識、搬運、包裝、貯存、保護的方法進行控制。詳細內容見《產品防護控制程序》 監(jiān)視和測量裝置的控制 公司根據監(jiān) 視和測量任務的要求，制定并執(zhí)行《監(jiān)視和測量裝置的控制程序》 ，控制內容包括： a) 選擇適宜的試驗、測量儀器設備，其精密度、準確度應滿足檢驗任務的要 章節(jié)號： 7 產品實現 求； b) 校準應委托國家規(guī)一的檢測機構進行。當不能送檢時，自檢應制定 自檢辦 法并形成文件；試驗、測量的儀器必須按規(guī)定的周期進行校準，并規(guī)定檢 驗過程；保存校準檢驗的記錄、合格證書、并標識。 c) 某些測量設備在使用時，需進行調整的，操作人員應按說明書規(guī)定的調整方法進行調整；操作人員應按測量設備使用說明書規(guī)定的方法使用，不得違規(guī)操作，當發(fā)現調整與校準狀態(tài)偏差時，應及時通知有資格的計量員進行調整，防止測量結果失效。 d) 當儀器偏離校準狀態(tài)時，應評審已測量結果的有效性和影響，并 應對該設備和任何受影響的產品采取適當的 措施 ，相關的記錄應予保持 ； e) 防止測量儀器在搬運、貯存期間損壞，以及因工作時調 準不當而使校準失效； f) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應對其滿足預期用途的能力進行確認。確認應在首次使用前進行，必要時再確認。相關記錄應予保持。 8 測量、分析和改進 總則 為證實并確保產品質量的符合性及質量管理體系的運行的持續(xù)有效性，公司策劃以下方面可需的監(jiān)視測量、分析和改進過程。 a)通過產品和過程的監(jiān)視和測量以證實產品的符合性； b)通過內部質量審核驗證質量管理體系的附合性； c)通過收集有關數據（顧客滿意、產品符合性等）并采用適當的統(tǒng)計技術，進行數 據分析，找到改進機會，實施糾正和預防措施來持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 品質保證部 負責采用適當的方法和措施，通過適當的渠道，征詢和監(jiān)控顧客滿意的信息，作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量。 每年由 品質保證部 組織向顧客發(fā)出《顧客滿意度調查表》，調查顧客對本公司產品、服務的滿意程度，并收集相關的意見和建議，也可以通過顧客的投訴、與顧客的日常溝通的信息反饋等渠道獲取顧客滿意度的信息。 品質保證部 對回收的調 查表及相關各方反饋的信息進行綜合整理，了解公司的產品或服務滿足顧客需求和期望的程度，分析顧客需求和期望的變化趨勢，以及需要改進的方面，反饋給相關部門組織采取相應的糾正、預防或改進措施。 有關顧客滿意度的調查過程及數據處理詳見《顧客滿意監(jiān)視和測量控制程序》。 內部審核 為確定質量管理體系與標準的符合性和實施本公司質量管理體系的有效性。特制定并執(zhí)行《內部質量審核控制程序》，程序中規(guī)定： a)依據審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核的結果，按策劃的時間間隔編制年度內審計 劃，規(guī)定其審核的準則、范圍、頻次和方法； b)審核前編制當次審核計劃，計劃 應 列出 擬 審核區(qū)域、依據、方法、人員安 章節(jié)號： 8 測量、分析和改進 排并 考 慮以往的審核結果； c)組織審核組，選擇經過培訓的審核員，審核員不得審核與自己相關的工作。 d)編制審核檢查表，根據標準、質量管理體系文件要求和質量活動區(qū)域重要性列出審核要點； e)進行現場審核， 詢問和 查證有關事實、資料并進行記錄，保持審核的客觀性 和公正性； f)發(fā)現不合格，開具不合格報告，由責任部門對不合格事實進行原 因分析，有針對性地制定糾正措施，并確保實施； g)審核員對不合格項進行跟蹤，驗證實施的有效性； h)提出內部審核報告和現場檢查記錄并予以保持。 過程的測量和監(jiān)控 對過程進行監(jiān)視和測量，是為了驗證實現質量目標所需的過程能力，以確保產品的符合性。制定并執(zhí)行《過程的監(jiān)視和測量控制程序》。監(jiān)視和測量的方法是觀察，記錄，分析和會議評審。其要點是： a)識別需要進行測量和監(jiān)控的實現過程，它包括產品實現過程，也包括公司根據產品特點策劃的各過程的子過程，特別是生產和服務提供的全過程，由 品質保證部 依據《內部 質量審核控制程序》中的規(guī)定對除產品提供過程以外的管理過程進行監(jiān)視以驗證其實現策劃結果的能力。 b)由技術 部組織相關部門對生產提供過程進行監(jiān)測，確保每一個工序持續(xù)滿足其預期結果的能力。 c)根據每一個工序的特性及其對整個生產過程的影響程度，對關鍵過程等生產過程進行監(jiān)測，必要時采取相應的糾正措施，并 確保 實施和 跟蹤 驗證。 產品的監(jiān)視和測量 產品的監(jiān)視和測量的范圍 產品的監(jiān)視和測量的范圍 :進貨產品（含外包產品）、過程產品和最終產品。 檢驗員根據應檢驗指導書的要求，進行進貨 、 過程和最 終 檢驗，分別驗證原材料和零部件、半成品、外供產品是否滿足規(guī)定的要求，填寫相應檢驗記錄。對于外供產品，公司定期進行型式試驗，對其質量特性進行全面監(jiān)控。 檢驗記錄應與規(guī)定的檢驗項目一一對應，給出檢驗結果和判定，并有經授權的 檢驗人員的簽字或蓋章。 對于外供產品，只有檢驗指導書中規(guī)定的檢驗項目已圓滿完成，且結果合格， 經授權的檢驗員認可，才能交付。 有關產品監(jiān)視和測量詳細內容見《產品監(jiān)視和測量控制程序》。 不合格 品 控制 為防止不合格 品的非預期使用或交付，質檢部制定并執(zhí)行《不合格品控制程序》，以確保不符合要求的產品得到識別和控制。程序內容應包括： a)規(guī)定對不合格品進行評審和處置的職責和權限； b)規(guī)定對不合格品進行標識，記錄 、隔離、評審和處置的辦法； c)規(guī)定對不合格品采取糾正和預防措施，對返工返修的產品應再次進行驗證； d)規(guī)定讓步處理需由有關授權人批準，必要時經顧客批準 。 章節(jié)號： 8 測量、分析和改進 e)在交付或顧客開始使用后發(fā)現產品不合格時，公司應采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應的措施，如退貨 、更換或維修等。 數據分析 通過對有關數據、信息的分析、了解顧客滿意度 ，以及過程與產品特性 的趨勢。為此， 品質保證部 制定并執(zhí)行《數據分析控制程序》，程序規(guī)定數據分析的 內容、職責、方法和應用。數據分析包括： a)數據分析內容； b)數據分析方法； c)數據分析結果處理。 改進 持續(xù)改進 品質保證部 負責策劃和管理持續(xù)改進所必要的過程； a)調查、分析現狀； b)通過 、 、 獲取必要的，充分的用于持續(xù)改進的信息，以識別改進的范圍； c)應用 基于事實的決策方法，擬定可以實施的質量改進項目； d)編制年度或單項改進計劃，計劃包括質量目標、職責分工、資源配置等 并 予以評審，報總經理批準執(zhí)行； e)監(jiān)視 、 測量、 驗證和分析質量改進的實施效果，將有效的措施或更改納入相關文件中； f)將質量改進結果提交管理評審，決定下一步持續(xù)改進的方向。 公司為促進質量管理體系的持續(xù)改進，通過以下活動來實施。 a)通過質量方針的建立和貫徹執(zhí)行營造積極改進氣氛和環(huán)境； b)建立質量目標 驅動 的管理體系，明確前進方向； c)通過數據分析，內部質量審核不斷尋 求改進機會，確認改進項目并安排改進活動； d)實施糾正和預防措施以及其它適當的措施實現持續(xù)改進 ； e)通過管理評審評價改進效果，確定新的改進目標和要求。 糾正措施 應采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。糾正措施應與發(fā)生問題的影響相適應。制定并執(zhí)行《 糾正 措施控制程序》，程序中規(guī)定： a)確定不合格的原因； b)評價是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生。 c)確定和實施糾正措施； d)記錄采取措施的結果； e)評審所采取的糾正措施。 預防