reach法規(guī)第四卷譯稿-4-資料下載頁(yè)
2024-12-30 14:49本頁(yè)面
【正文】 ECD TG 423相類似?！ ? 附錄１檢 測(cè) 步 驟1. ，起始劑量應(yīng)在被測(cè)定動(dòng)物之中造成一定的死亡率。以下是一些用以選擇起始劑量的憑據(jù)：－ 物理化學(xué)性質(zhì)數(shù)據(jù)；－ 組織行為關(guān)系；－ 其他毒性測(cè)定實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；－ 對(duì)測(cè)定物質(zhì)的前期使用情況。2. 在此附錄中，每一種起始劑量都有其獨(dú)立的測(cè)試步驟，測(cè)試程序隨后給出。根據(jù)人道宰殺的動(dòng)物樣品或測(cè)試中死亡動(dòng)物的數(shù)目依圖表箭頭來(lái)選擇測(cè)定步驟。3. 當(dāng)起始劑量為25或200mg/kg時(shí)，另一性別的動(dòng)物死亡數(shù)目為一只時(shí)，通常來(lái)說(shuō)，不要進(jìn)行進(jìn)一步的測(cè)定。然而，如果從另外五只動(dòng)物身上無(wú)法觀察到中毒現(xiàn)象，分析時(shí)應(yīng)考慮到死亡數(shù)與施以藥劑無(wú)關(guān)；這樣，則需提高藥劑的濃度等級(jí)繼續(xù)實(shí)驗(yàn)。4. 當(dāng)藥劑量為2000mg/kg時(shí)兩個(gè)性別各有一只動(dòng)物死亡，做LC50測(cè)定的結(jié)果應(yīng)該會(huì)超過(guò)這個(gè)值。然而，由于這個(gè)結(jié)果是不定的，所以需要仔細(xì)觀察參考文獻(xiàn)兩性各剩余的兩只動(dòng)物樣品的反應(yīng)，這四只動(dòng)物樣品的明顯的中毒跡象的出現(xiàn)可以很好地導(dǎo)致符合LC50值（2000mg/kg或更少）的種類的出現(xiàn)，并且為同濃度等級(jí)的藥劑的進(jìn)一步的測(cè)定提供依據(jù)。5. 這個(gè)過(guò)程允許檢測(cè)以三種附加的固定劑量（選項(xiàng)2）. 這種選項(xiàng)要能夠在特定的時(shí)候轉(zhuǎn)為另一種可選擇的操作, 或者能夠用于在實(shí)際測(cè)定結(jié)束以后的更進(jìn)一步測(cè)定（選項(xiàng)1）。選項(xiàng)1中，測(cè)定步驟用粗箭頭表示，而在選項(xiàng)2中，測(cè)定步驟用細(xì)箭頭來(lái)表示。 附錄２有關(guān)選項(xiàng)1測(cè)定結(jié)果的說(shuō)明在此附錄表中，“不要進(jìn)一步測(cè)定”一格下的灰格表示分類的臨界值。依照選項(xiàng)1規(guī)定的實(shí)驗(yàn)步驟，順著合適的箭頭往下直到涉及的“灰格子”。第 14 頁(yè) 共 14 頁(yè)
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