國(guó)際藥政政策趨勢(shì)分析及監(jiān)管力度-資料下載頁(yè)
2024-12-29 15:54本頁(yè)面
【正文】 生物藥劑學(xué)的性質(zhì)，以及重要生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)與質(zhì)量控制的充分了解；同時(shí)要建立質(zhì)量體系，如管理責(zé)任制（依據(jù) cGMP要求建立負(fù)責(zé)人制、質(zhì)量責(zé)任制、具備完整的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)、廠房系統(tǒng)、管理規(guī)定及審批體系）、原料等資源的科學(xué)使用、生產(chǎn)操作及員工積極性的評(píng)估方法。 2023/1/16 42 ? 鼓勵(lì)科學(xué)創(chuàng)新 ? FDA大力鼓勵(lì)以科學(xué)為基礎(chǔ)的技術(shù)創(chuàng)新，其推廣生產(chǎn)工藝分析技術(shù)（ PAT)的應(yīng)用就可以反映出FDA藥政管理的科學(xué)性與創(chuàng)新性并重。一方面，科學(xué)性體現(xiàn)在 FDA鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)生產(chǎn)工藝中的周期性檢測(cè)、控制關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)、原材料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量合格；另一方面，創(chuàng)新性體現(xiàn)在 FDA使企業(yè)充分了解生產(chǎn)工藝與風(fēng)險(xiǎn)性，使生產(chǎn)具有靈活性，從而避免不合格產(chǎn)品與返工、提高自動(dòng)化、減少人為誤差、提高質(zhì)量、提高工作效率和利潤(rùn)。 2023/1/16 43 ? 力求與國(guó)際一致 ? FDA于 2023年 8月完成 ICH第五步程序，公布―Q7A原料藥 GMP指南 ‖，以及 2023年修訂cGMP(21FCR Part210 and 211)都反映出 cGMP的國(guó)際一致性。 FDA力求使 cGMP全面與國(guó)際先進(jìn)的法規(guī)要求接軌，不僅表現(xiàn)在對(duì)技術(shù)要求的不斷更新上，而且表現(xiàn)在用詞的準(zhǔn)確性和一致性上。 FDA不間斷地積極加強(qiáng)國(guó)際合作，很大程度上也保證了 cGMP的國(guó)際先進(jìn)性。 2023/1/16 44 ? 美國(guó) cGMP發(fā)展動(dòng)態(tài)對(duì)我國(guó)實(shí)施 GMP的啟示 ? ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的精髓就在于通過(guò) 前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ，采取有效的預(yù)防措施，最大程度地降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從而更好地保護(hù)患者。 ? 具體可從以下方面著手 :修訂內(nèi)部質(zhì)量文件，特別是 變更控制、偏差控制 等主體文件 。培養(yǎng)專業(yè)人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí) 。在審視變更、偏差、驗(yàn)證、工程設(shè)計(jì)具體問(wèn)題時(shí)，要從 風(fēng)險(xiǎn)控制的角度來(lái)消除和降低風(fēng)險(xiǎn) 。要做好質(zhì)量、設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)管理的融合，在改擴(kuò)建廠房、生產(chǎn)線時(shí)，要避免設(shè)計(jì)缺陷對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生的影響。 2023/1/16 45 ? 立足全面的質(zhì)量體系 ? 減少監(jiān)管機(jī)構(gòu)每次檢查的時(shí)間和檢查頻率。 ? 第一，基于科學(xué)方法 。 ? 第二，基于對(duì)產(chǎn)品使用目的理解的決策 。 ? 第三，對(duì)潛在工藝薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行正確的識(shí)別和控制 。 ? 第四，對(duì)偏差和調(diào)查系統(tǒng)及時(shí)反饋和有效整改 。 ? 第五，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并合理降低風(fēng)險(xiǎn) 。 ? 第六，構(gòu)建對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面分析的系統(tǒng)； ? 第七，建立管理哲學(xué)和財(cái)務(wù)支持。 2023/1/16 46 ? 科學(xué)性與創(chuàng)新性并重 ? 因?yàn)閲?yán)格 GMP規(guī)范的要求，長(zhǎng)期以來(lái)制藥行業(yè)都不愿意或不輕易進(jìn)行生產(chǎn)工藝的變更，哪怕是有益的、先進(jìn)的技術(shù)更新，這樣就大大阻礙了制藥技術(shù)的創(chuàng)新。 ? FDA推薦制藥工業(yè)廣泛應(yīng)用 PAT，以鼓勵(lì)基于科學(xué)的技術(shù)革新。 2023/1/16 47 ? 加強(qiáng) GMP內(nèi)涵建設(shè) ? 我國(guó) GMP與美國(guó) CGMP的主要差距體現(xiàn)在軟件控制方面，我們只有深刻理解內(nèi)涵，嚴(yán)格把握?qǐng)?zhí)行原則，不斷提高自身生產(chǎn)管理水平，才能應(yīng)對(duì)國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)。 2023/1/16 48 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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