國際藥政政策趨勢分析及監(jiān)管力度-資料下載頁
2024-12-29 15:54本頁面
【正文】 生物藥劑學的性質，以及重要生產(chǎn)過程參數(shù)與質量控制的充分了解；同時要建立質量體系，如管理責任制（依據(jù) cGMP要求建立負責人制、質量責任制、具備完整的生產(chǎn)結構、廠房系統(tǒng)、管理規(guī)定及審批體系）、原料等資源的科學使用、生產(chǎn)操作及員工積極性的評估方法。 2023/1/16 42 ? 鼓勵科學創(chuàng)新 ? FDA大力鼓勵以科學為基礎的技術創(chuàng)新，其推廣生產(chǎn)工藝分析技術（ PAT)的應用就可以反映出FDA藥政管理的科學性與創(chuàng)新性并重。一方面，科學性體現(xiàn)在 FDA鼓勵企業(yè)通過生產(chǎn)工藝中的周期性檢測、控制關鍵質量參數(shù)、原材料和中間產(chǎn)品的質量控制，確保最終產(chǎn)品的質量合格；另一方面，創(chuàng)新性體現(xiàn)在 FDA使企業(yè)充分了解生產(chǎn)工藝與風險性，使生產(chǎn)具有靈活性，從而避免不合格產(chǎn)品與返工、提高自動化、減少人為誤差、提高質量、提高工作效率和利潤。 2023/1/16 43 ? 力求與國際一致 ? FDA于 2023年 8月完成 ICH第五步程序，公布―Q7A原料藥 GMP指南 ‖，以及 2023年修訂cGMP(21FCR Part210 and 211)都反映出 cGMP的國際一致性。 FDA力求使 cGMP全面與國際先進的法規(guī)要求接軌，不僅表現(xiàn)在對技術要求的不斷更新上，而且表現(xiàn)在用詞的準確性和一致性上。 FDA不間斷地積極加強國際合作，很大程度上也保證了 cGMP的國際先進性。 2023/1/16 44 ? 美國 cGMP發(fā)展動態(tài)對我國實施 GMP的啟示 ? ? 風險管理的精髓就在于通過 前瞻性風險評估 ，采取有效的預防措施，最大程度地降低藥品質量風險，從而更好地保護患者。 ? 具體可從以下方面著手 :修訂內部質量文件，特別是 變更控制、偏差控制 等主體文件 。培養(yǎng)專業(yè)人員的風險管理意識 。在審視變更、偏差、驗證、工程設計具體問題時，要從 風險控制的角度來消除和降低風險 。要做好質量、設計和風險管理的融合，在改擴建廠房、生產(chǎn)線時，要避免設計缺陷對質量產(chǎn)生的影響。 2023/1/16 45 ? 立足全面的質量體系 ? 減少監(jiān)管機構每次檢查的時間和檢查頻率。 ? 第一，基于科學方法 。 ? 第二，基于對產(chǎn)品使用目的理解的決策 。 ? 第三，對潛在工藝薄弱環(huán)節(jié)進行正確的識別和控制 。 ? 第四，對偏差和調查系統(tǒng)及時反饋和有效整改 。 ? 第五，對風險進行評估，并合理降低風險 。 ? 第六，構建對產(chǎn)品質量全面分析的系統(tǒng)； ? 第七，建立管理哲學和財務支持。 2023/1/16 46 ? 科學性與創(chuàng)新性并重 ? 因為嚴格 GMP規(guī)范的要求，長期以來制藥行業(yè)都不愿意或不輕易進行生產(chǎn)工藝的變更，哪怕是有益的、先進的技術更新，這樣就大大阻礙了制藥技術的創(chuàng)新。 ? FDA推薦制藥工業(yè)廣泛應用 PAT，以鼓勵基于科學的技術革新。 2023/1/16 47 ? 加強 GMP內涵建設 ? 我國 GMP與美國 CGMP的主要差距體現(xiàn)在軟件控制方面，我們只有深刻理解內涵，嚴格把握執(zhí)行原則，不斷提高自身生產(chǎn)管理水平，才能應對國際化競爭。 2023/1/16 48 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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