國內(nèi)外原料藥市場的發(fā)展趨勢及監(jiān)管現(xiàn)狀-資料下載頁
2025-01-16 22:19本頁面
【正文】 ? 無菌空氣系統(tǒng) 生產(chǎn)系統(tǒng)－檢查重點（ 1） ? 培訓 /人員的資格確認 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程建立與執(zhí)行 ? 工藝變更的控制 ? 關(guān)鍵操作的明確和控制 ? 關(guān)鍵偏差的記錄與調(diào)查 ? 實際收率與理論收率的比較 ? 對于特定生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)時限要求 生產(chǎn)系統(tǒng)－檢查重點（ 2） ? 中間體和原料藥的質(zhì)量標準合理性 ? 過程控制的執(zhí)行和記錄 ? 過程取樣的控制 ? 母液回收，批準的規(guī)程，確定的質(zhì)量標準 ? 溶劑的回收和再利用，確定的質(zhì)量標準，再利用和與原有溶劑混合前的檢驗 ? 多功能的設(shè)備預防交叉污染的措施 生產(chǎn)系統(tǒng)－檢查重點（ 3） ? 工藝驗證，包括計算機系統(tǒng) ? 批生產(chǎn)記錄 ? 任何偏差的記錄（關(guān)鍵偏差的調(diào)查在質(zhì)量系統(tǒng)中涵蓋） 生產(chǎn)現(xiàn)場 ? 系統(tǒng)和設(shè)備專用的問題； ? 生產(chǎn)現(xiàn)場全部內(nèi)容，與申報文件中工藝描述對照檢查現(xiàn)場； ? 現(xiàn)場設(shè)備的清潔問題； ? 設(shè)備的維保記錄； ? 備品備件的位置（過濾袋）； ? 現(xiàn)場的管理問題； 生產(chǎn)現(xiàn)場 ? 潔凈區(qū) ? ； ? ； ? ，現(xiàn)場操作； ? ； ? ； ? ； ? ； 包裝與貼簽系統(tǒng)－檢查重點（ 1） ? 培訓 /人員的資格確認 ? 包裝和貼簽的變更控制 ? 標簽的儲存（待驗問題） ? 不同 API使用的，外觀相似的標簽的管理 ? 包裝的記錄，包括標簽的樣張 ? 標簽的控制，使用標簽與法定標簽的比較 ? 貼簽后的成品的最終檢查 包裝與貼簽系統(tǒng)－檢查重點（ 2） ? 進廠標簽的檢查 ? 標簽數(shù)量的核對，包括使用，銷毀和剩余數(shù)量與發(fā)放數(shù)量的比較 ? 不同批次產(chǎn)品同時包裝的控制 ? 標簽上的有效期和復驗期 ? 包裝操作的驗證 ? 任何偏差的記錄 實驗室控制系統(tǒng)－檢查重點（ 1） ? 培訓 /人員的資格確認 ? 實驗室的設(shè)備，儀器管理 ? 分析儀器和設(shè)備的計量與維保 ? 計算機系統(tǒng)的驗證 ? 標準品 ? 分析方法驗證，色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適用性 ? 取樣及樣品的管理 實驗室控制系統(tǒng)－檢查重點（ 2） ? 任何偏差的記錄； ? 完整的分析記錄，分析結(jié)果總結(jié) ? OOS結(jié)果的處理 ? 雜質(zhì)研究 ? 穩(wěn)定性實驗 ? 微生物限度檢查管理 文件檢查 ? 批生產(chǎn)記錄； ? 驗證主計劃； ? 工藝驗證報告； ? 偏差報告； ? 變更報告； ? 投訴處理記錄； ? 不合格品的處理 SOP，記錄； 文件檢查 ? 現(xiàn)場記錄的原料，中間體，成品的批號的COA； ? 批號的編制 SOP，包括尾料； ? 自檢 SOP； ? 成品放行程序； ? 飲用水的 COA； ? 關(guān)鍵設(shè)備的確認（驗證）； ? 設(shè)備清潔驗證 文件檢查 ? 原料取樣 SOP，水取樣 SOP； ? 母液處理的 SOP； ? 純化水質(zhì)量標準，檢驗 SOP； ? 微生物檢驗 SOP。（沉降菌的測定，取樣） ? OOS調(diào)查 SOP，記錄； ? 空氣過濾器使用，維護記錄； ? 壓縮空氣的確認； 文件審查 ? 滅菌鍋的 SOP與驗證； ? 培養(yǎng)基靈敏度實驗的 SOP，記錄； ? 包材質(zhì)量標準； ? 預防性維保內(nèi)容； ? 年度培訓計劃，培訓記錄，培訓時間詢問； ? 內(nèi)包材的檢驗報告和質(zhì)量標準； ? 潤滑油的報告（食用級的證明）； 質(zhì)量系統(tǒng)常見問題 “沒有建立改正和預防措施 的 (Corrective and preventive actions CAPA)規(guī)程 ， 用以調(diào)查涉及產(chǎn)品 、 生產(chǎn)工藝和質(zhì)量體系發(fā)生偏差的原因 。 質(zhì)量系統(tǒng)常見問題 ? 軟件變更控制報告中多處文本更正是以涂改液更正的方式進行而非以劃去原文內(nèi)容并對更正內(nèi)容的簽名 （ 印章 ） 的方式 。 并且 ， 對此修改沒有任何書面解釋 。 質(zhì)量系統(tǒng)常見問題 ? 沒有對生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員用于文件簽署的印章進行控制。 ? 人員簽字的真實性。 質(zhì)量系統(tǒng)常見問題 ? 員工培訓的書面規(guī)程并沒涉及針對特定工作 、 特殊的基礎(chǔ)培訓的內(nèi)容 。 ? 檢查發(fā)現(xiàn)許多生產(chǎn)問題源于操作錯誤 ， 為此企業(yè)對員工進行了再培訓 。 并沒有說明人員再培訓情況 ， 也沒有再培訓的相關(guān)記錄 。 ? 培訓記錄不全 。 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)（常見問題） ? 洗手設(shè)施，沒有熱水（冬季檢查）； ? 設(shè)備和管路的標識不明確； ? 非專用設(shè)備：沒有清洗驗證； ? 專用設(shè)備：沒有清洗效果驗證； ? 沒有設(shè)備（包括計算機）驗證（特別是熱合包裝設(shè)備）； ? 高效過濾器的編號沒有標明； 物料管理－常見問題 1. 物料缺少合格證； 2. 原材料沒有制造商或供應(yīng)商的任何標簽 (例如 : 黃豆粉 ,玉米漿及氫氧化鈉 ). 3. 入庫的原材料沒有供應(yīng)商的批號來說明原材料是從單個批還是多個批提供給藥廠的 ( 例如 : 玉米漿 , 碳酸鈣 ). 4. 入庫的原材料是在倉庫的開放區(qū)里進行取樣的 . 5. QA向倉庫發(fā)放待檢驗 ,合格及不合格的標簽 . 對發(fā)放的標簽的數(shù)量沒有進行控制 . 生產(chǎn)系統(tǒng)－常見問題 ? 批生產(chǎn)記錄不完整；（操作者和核對者都只是在記錄的每頁底部簽一次名 , 而沒有在每一個操作步驟后簽名） ? 批生產(chǎn)記錄與 DMF不符合； ? 收率超出范圍的偏差調(diào)查，收率范圍過大； 實驗室控制系統(tǒng)－常見問題 ? 取樣和樣品的管理不規(guī)范； ? OOS的處理調(diào)查不充分，確定為人員因素，對人員的培訓沒有記錄； ? 培養(yǎng)基沒有做靈敏度實驗； ? 成品采用非 USP的方法應(yīng)驗證與 USP方法的等效。 實驗室控制系統(tǒng)－常見問題 ? 在培養(yǎng)基室觀察到一些試劑的容器在打開后注上了打開日期 ,但沒有注明有效期 . ? 有關(guān) HPLC含量分析的數(shù)據(jù)都是儲存在電腦硬盤里 . 沒有軟盤備份數(shù)據(jù)。 實驗室控制系統(tǒng)－常見問題 ? 進行的各種驗證中使用的實驗儀器，沒有追溯到儀器的編號； ? 培養(yǎng)基的滅菌記錄與滅菌柜的使用記錄的批號和日期不符合。 放映結(jié)束 ? 謝謝大家 ? 李宏業(yè) ? 北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理 ? 電話 :01058672930 ? 手機： 13601119240 ? 郵箱： ?
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