國(guó)內(nèi)外原料藥市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)及監(jiān)管現(xiàn)狀-資料下載頁(yè)
2025-01-16 22:19本頁(yè)面
【正文】 ? 無(wú)菌空氣系統(tǒng) 生產(chǎn)系統(tǒng)－檢查重點(diǎn)（ 1） ? 培訓(xùn) /人員的資格確認(rèn) ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程建立與執(zhí)行 ? 工藝變更的控制 ? 關(guān)鍵操作的明確和控制 ? 關(guān)鍵偏差的記錄與調(diào)查 ? 實(shí)際收率與理論收率的比較 ? 對(duì)于特定生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)時(shí)限要求 生產(chǎn)系統(tǒng)－檢查重點(diǎn)（ 2） ? 中間體和原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理性 ? 過(guò)程控制的執(zhí)行和記錄 ? 過(guò)程取樣的控制 ? 母液回收，批準(zhǔn)的規(guī)程，確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 溶劑的回收和再利用，確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，再利用和與原有溶劑混合前的檢驗(yàn) ? 多功能的設(shè)備預(yù)防交叉污染的措施 生產(chǎn)系統(tǒng)－檢查重點(diǎn)（ 3） ? 工藝驗(yàn)證，包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ? 批生產(chǎn)記錄 ? 任何偏差的記錄（關(guān)鍵偏差的調(diào)查在質(zhì)量系統(tǒng)中涵蓋） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) ? 系統(tǒng)和設(shè)備專用的問(wèn)題； ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)全部?jī)?nèi)容，與申報(bào)文件中工藝描述對(duì)照檢查現(xiàn)場(chǎng)； ? 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的清潔問(wèn)題； ? 設(shè)備的維保記錄； ? 備品備件的位置（過(guò)濾袋）； ? 現(xiàn)場(chǎng)的管理問(wèn)題； 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) ? 潔凈區(qū) ? ； ? ； ? ，現(xiàn)場(chǎng)操作； ? ； ? ； ? ； ? ； 包裝與貼簽系統(tǒng)－檢查重點(diǎn)（ 1） ? 培訓(xùn) /人員的資格確認(rèn) ? 包裝和貼簽的變更控制 ? 標(biāo)簽的儲(chǔ)存（待驗(yàn)問(wèn)題） ? 不同 API使用的，外觀相似的標(biāo)簽的管理 ? 包裝的記錄，包括標(biāo)簽的樣張 ? 標(biāo)簽的控制，使用標(biāo)簽與法定標(biāo)簽的比較 ? 貼簽后的成品的最終檢查 包裝與貼簽系統(tǒng)－檢查重點(diǎn)（ 2） ? 進(jìn)廠標(biāo)簽的檢查 ? 標(biāo)簽數(shù)量的核對(duì)，包括使用，銷(xiāo)毀和剩余數(shù)量與發(fā)放數(shù)量的比較 ? 不同批次產(chǎn)品同時(shí)包裝的控制 ? 標(biāo)簽上的有效期和復(fù)驗(yàn)期 ? 包裝操作的驗(yàn)證 ? 任何偏差的記錄 實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)－檢查重點(diǎn)（ 1） ? 培訓(xùn) /人員的資格確認(rèn) ? 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備，儀器管理 ? 分析儀器和設(shè)備的計(jì)量與維保 ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 標(biāo)準(zhǔn)品 ? 分析方法驗(yàn)證，色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適用性 ? 取樣及樣品的管理 實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)－檢查重點(diǎn)（ 2） ? 任何偏差的記錄； ? 完整的分析記錄，分析結(jié)果總結(jié) ? OOS結(jié)果的處理 ? 雜質(zhì)研究 ? 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ? 微生物限度檢查管理 文件檢查 ? 批生產(chǎn)記錄； ? 驗(yàn)證主計(jì)劃； ? 工藝驗(yàn)證報(bào)告； ? 偏差報(bào)告； ? 變更報(bào)告； ? 投訴處理記錄； ? 不合格品的處理 SOP，記錄； 文件檢查 ? 現(xiàn)場(chǎng)記錄的原料，中間體，成品的批號(hào)的COA； ? 批號(hào)的編制 SOP，包括尾料； ? 自檢 SOP； ? 成品放行程序； ? 飲用水的 COA； ? 關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)（驗(yàn)證）； ? 設(shè)備清潔驗(yàn)證 文件檢查 ? 原料取樣 SOP，水取樣 SOP； ? 母液處理的 SOP； ? 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn) SOP； ? 微生物檢驗(yàn) SOP。（沉降菌的測(cè)定，取樣） ? OOS調(diào)查 SOP，記錄； ? 空氣過(guò)濾器使用，維護(hù)記錄； ? 壓縮空氣的確認(rèn)； 文件審查 ? 滅菌鍋的 SOP與驗(yàn)證； ? 培養(yǎng)基靈敏度實(shí)驗(yàn)的 SOP，記錄； ? 包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ? 預(yù)防性維保內(nèi)容； ? 年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)時(shí)間詢問(wèn)； ? 內(nèi)包材的檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ? 潤(rùn)滑油的報(bào)告（食用級(jí)的證明）； 質(zhì)量系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題 “沒(méi)有建立改正和預(yù)防措施 的 (Corrective and preventive actions CAPA)規(guī)程 ， 用以調(diào)查涉及產(chǎn)品 、 生產(chǎn)工藝和質(zhì)量體系發(fā)生偏差的原因 。 質(zhì)量系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題 ? 軟件變更控制報(bào)告中多處文本更正是以涂改液更正的方式進(jìn)行而非以劃去原文內(nèi)容并對(duì)更正內(nèi)容的簽名 （ 印章 ） 的方式 。 并且 ， 對(duì)此修改沒(méi)有任何書(shū)面解釋 。 質(zhì)量系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題 ? 沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員用于文件簽署的印章進(jìn)行控制。 ? 人員簽字的真實(shí)性。 質(zhì)量系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題 ? 員工培訓(xùn)的書(shū)面規(guī)程并沒(méi)涉及針對(duì)特定工作 、 特殊的基礎(chǔ)培訓(xùn)的內(nèi)容 。 ? 檢查發(fā)現(xiàn)許多生產(chǎn)問(wèn)題源于操作錯(cuò)誤 ， 為此企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行了再培訓(xùn) 。 并沒(méi)有說(shuō)明人員再培訓(xùn)情況 ， 也沒(méi)有再培訓(xùn)的相關(guān)記錄 。 ? 培訓(xùn)記錄不全 。 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)（常見(jiàn)問(wèn)題） ? 洗手設(shè)施，沒(méi)有熱水（冬季檢查）； ? 設(shè)備和管路的標(biāo)識(shí)不明確； ? 非專用設(shè)備：沒(méi)有清洗驗(yàn)證； ? 專用設(shè)備：沒(méi)有清洗效果驗(yàn)證； ? 沒(méi)有設(shè)備（包括計(jì)算機(jī)）驗(yàn)證（特別是熱合包裝設(shè)備）； ? 高效過(guò)濾器的編號(hào)沒(méi)有標(biāo)明； 物料管理－常見(jiàn)問(wèn)題 1. 物料缺少合格證； 2. 原材料沒(méi)有制造商或供應(yīng)商的任何標(biāo)簽 (例如 : 黃豆粉 ,玉米漿及氫氧化鈉 ). 3. 入庫(kù)的原材料沒(méi)有供應(yīng)商的批號(hào)來(lái)說(shuō)明原材料是從單個(gè)批還是多個(gè)批提供給藥廠的 ( 例如 : 玉米漿 , 碳酸鈣 ). 4. 入庫(kù)的原材料是在倉(cāng)庫(kù)的開(kāi)放區(qū)里進(jìn)行取樣的 . 5. QA向倉(cāng)庫(kù)發(fā)放待檢驗(yàn) ,合格及不合格的標(biāo)簽 . 對(duì)發(fā)放的標(biāo)簽的數(shù)量沒(méi)有進(jìn)行控制 . 生產(chǎn)系統(tǒng)－常見(jiàn)問(wèn)題 ? 批生產(chǎn)記錄不完整；（操作者和核對(duì)者都只是在記錄的每頁(yè)底部簽一次名 , 而沒(méi)有在每一個(gè)操作步驟后簽名） ? 批生產(chǎn)記錄與 DMF不符合； ? 收率超出范圍的偏差調(diào)查，收率范圍過(guò)大； 實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)－常見(jiàn)問(wèn)題 ? 取樣和樣品的管理不規(guī)范； ? OOS的處理調(diào)查不充分，確定為人員因素，對(duì)人員的培訓(xùn)沒(méi)有記錄； ? 培養(yǎng)基沒(méi)有做靈敏度實(shí)驗(yàn)； ? 成品采用非 USP的方法應(yīng)驗(yàn)證與 USP方法的等效。 實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)－常見(jiàn)問(wèn)題 ? 在培養(yǎng)基室觀察到一些試劑的容器在打開(kāi)后注上了打開(kāi)日期 ,但沒(méi)有注明有效期 . ? 有關(guān) HPLC含量分析的數(shù)據(jù)都是儲(chǔ)存在電腦硬盤(pán)里 . 沒(méi)有軟盤(pán)備份數(shù)據(jù)。 實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)－常見(jiàn)問(wèn)題 ? 進(jìn)行的各種驗(yàn)證中使用的實(shí)驗(yàn)儀器，沒(méi)有追溯到儀器的編號(hào)； ? 培養(yǎng)基的滅菌記錄與滅菌柜的使用記錄的批號(hào)和日期不符合。 放映結(jié)束 ? 謝謝大家 ? 李宏業(yè) ? 北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理 ? 電話 :01058672930 ? 手機(jī)： 13601119240 ? 郵箱： ?
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