【正文】 ? 適用于中藥材、中藥飲片 ? 中成藥、西藥制劑等預包裝品種不再適用 藥品養(yǎng)護管理（第 86條） ? 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是： ? （一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)； ? （二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； ? （三） 對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控； ? （四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護； ? （五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時 在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄， 并通知質(zhì)量管理部門處理； ? （六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染； ? （七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息 關(guān)于對養(yǎng)護工作的認識 ? 養(yǎng)護工作分為兩大部分： ? 儲存條件的監(jiān)測和調(diào)控溫濕度 、防護措施、倉儲設施、設備、儲存環(huán)境 ? 、維護工作 藥品包裝、外觀、性狀、有效期等 養(yǎng)護制度、計劃、方案、記錄、有分析、有應用于質(zhì)量評審、體系改進的目的。 看現(xiàn)場結(jié)果！ 儲存溫濕度控制原則 ? 藥品應按規(guī)定的溫濕度條件儲存 ? 按包裝標示的溫度要求儲存藥品 ? 包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存 ? 庫房相對濕度保持在 35％－ 75％之間 藥品有效期管理（第 87條） ? 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制 ? 采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施 ? 防止過期藥品銷售 第 87條 釋義 ? 從保證藥品安全有效、質(zhì)量風險防范的角度出發(fā)，將 “近效期催銷”改為“近效期預警及超效期停銷” ，目的是要求企業(yè)建立所銷售出去藥品安全合理使用完畢的風險評估及控制機制 ? 近效期預警的期限應當根據(jù)企業(yè)在供應鏈所處的位置、銷售對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確 定 對藥品有效期管理的認識 ? GSP的根本目標是保證藥品使用、經(jīng)營的安全、有效 ? 質(zhì)量控制目標如果只局限于“質(zhì)量合格”是不安全的 ? 要判斷近效期銷售的合理性和可預期的危害，防止近效期藥品的不安全銷售和使用 ? 應指導企業(yè)建立 “近效期停銷制”？（個人觀點，保留意見，企業(yè)可以做，但不強求） 藥品破損處理（第 88條） ? 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染 ? 藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風、覆蓋、吸附、除塵、滅活等 質(zhì)量可疑藥品控制（第 89條） ? 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施： ? （一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； ? （二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門 ? （三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； ? （四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄； ? （五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施 第 89條 釋義 ? 質(zhì)量可疑 的藥品是指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認的藥品 ? 存在質(zhì)量問題 的藥品是指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（包括包裝、標簽和說明書破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品 庫存藥品盤點（第 90條） ? 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到 賬、貨 相符。 第十一節(jié) 銷售 銷售管理（第 9 9 93條 **） ? 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的 身份證明進行核實 ， 保證藥品銷售流向真實、合法 ? 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍 ，并按照相應的范圍銷售藥品 ? **企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致 ? 銷售記錄（第 94條） ? 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄 ? 銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容 ? 按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的， 應當建立專門的銷售記錄。 ? 中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容； ? 中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容 第十二節(jié) 出庫 出庫復核（第 96條） ? 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理 ? （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； ? （二）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏； ? （三）標簽脫落、字跡模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符； ? （四）藥品已超過有效期； ? （五）其他異常情況的藥品 ? 強行改批號能不能復核，改賬與復核的問題。 拼箱發(fā)貨的代用包裝箱（第 99條） ? 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志 ? 在拼箱區(qū)看制度、問人，看操作。 第 99條 釋義 ? 拼箱發(fā)貨是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 ? 代用包裝 是指專用的包裝紙箱、標準周轉(zhuǎn)箱、重復使用的其他包裝紙箱。 ? 當使用重復使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時，應當加貼可明顯識別的藥品拼箱標志，以防止代用包裝原標識內(nèi)容造成誤導和錯判 出庫隨貨同行單（票）（第 100條） ? 藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票） ? 企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調(diào)企業(yè)名稱 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車 （第 101條） ? 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求： ? （一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； ? （二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； ? （三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車； ? （四）啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等 ? 第十三節(jié) 運輸與配送 運輸管理（第 103條） ? 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程 ? 并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全 運輸防護措施（第 104條） ? 運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的 運輸工具 ，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題 第 103條、第 104條釋義 ? 保證安全是指防止在途的藥品發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故 ? 包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、 儲存溫度等特性 要求。 ? 相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施 藥品發(fā)運與裝卸（第 10 106條） ? 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具， 發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運 ? 運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉 ? 運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失 ? 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品 冷藏、冷凍藥品運輸（第 107條） ? 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。 ? 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響 ? 保溫是指根據(jù)氣候條件及藥品質(zhì)量特性采取的必要防凍措施（北方需要） ? 不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑的目的是防止藥品因接觸低溫物質(zhì)而發(fā)生凍結(jié)的現(xiàn)象 運輸實時監(jiān)測（第 108） ? 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù) ? 實時監(jiān)測：在運輸途中同步對運輸設施內(nèi)溫度的狀況進行測定并實現(xiàn)遠程人工監(jiān)督。 冷藏、冷凍藥品運輸應急預案 （第 109條） ? 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案 ? 對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施 委托運輸管理（第 110條） ? 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料 ? 符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托 ? 企業(yè)自行運輸藥品應當符合本規(guī)范要求 ? 委托其他第三方運輸藥品時，應當按照本規(guī)范事先對承運方的運輸設備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)及條件進行審核，符合要求的方可委托 委托運輸藥品協(xié)議（第 111條） ? 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。 ? 【 釋義 】 對簽訂運輸協(xié)議，落實質(zhì)量責任的要求。協(xié)議中必須規(guī)定合理的運輸時限，防止長時間的運輸對藥品質(zhì)量造成影響。 委托運輸藥品記錄（第 112條） ? 企業(yè) 委托運輸藥品應當有記錄 ，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯 ? 記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位 ? 采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件 ? 記錄應當至少保存 5年 運輸安全（第 11 11 115條） ? 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議， 防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量 ? 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故 ? 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關(guān)規(guī)定 第十四節(jié) 售后管理 退貨管理（第 116條） ? 企業(yè)應當加強對退貨的管理 ? 保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全 ? 防止混入假冒藥品 投訴管理（第 11 11 119條） ? 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等 ? 企業(yè)應當配備專職或兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè) ? 企業(yè)應當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤 藥品追回（第 120條） ? 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄 ? 同時向藥品監(jiān)督管理部門報告 第 120條 釋義 ? 本條所指的藥品嚴重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對公眾用藥安全造成嚴重后果的情形。 ? 內(nèi)部信息來源是指企業(yè)通過養(yǎng)護、在庫管理、出庫復核、退貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息。 ? 外部信息來源主要指藥品質(zhì)量公告、監(jiān)管部門公布的信息、客戶投訴舉報、客戶通報信息 藥品召回（第 121條） ? 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務 ? 按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息 ? 控制和收回存在安全隱患的藥品 ? 并建立藥品召回記錄 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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