重視中藥改劑型品種的劑型選擇及制劑檢查項(xiàng)的研究國家藥監(jiān)局審評二部-資料下載頁
2025-08-23 19:01本頁面
【正文】 熱水、開水或溫水條件下進(jìn)行檢查，沒有明確水的溫度，沒有說明溫度對崩解的影響，也沒有說明在藥典規(guī)定的條件下是否可以崩解等。還有的崩解時(shí)限的檢查是按藥典規(guī)定進(jìn)行的，但在用法用量中要求用熱水、開水或溫水沖服。作為口服泡騰片其優(yōu)勢就在于在冷水中即可迅速崩解，吸收快，較其他劑型攜帶服用方便，在未做研究的前提下，不宜在用法中增加開水熱水的要求。 總之，在中藥劑改品種研究過程中，首先要從藥物的理化性質(zhì)、臨床需要、患者用藥的順應(yīng)性等方面對所選劑型進(jìn)行綜合分析，以保證劑型選擇的合理性，避免盲目“為改變劑型而改變劑型”。其次作為改劑型品種，應(yīng)結(jié)合中藥的特點(diǎn)，結(jié)合劑型的特點(diǎn)，對工藝進(jìn)行全面的研究，包括提取純化工藝和制劑成型工藝，通過研究，使其符合該劑型制劑學(xué)的要求。不應(yīng)在原劑型工藝明顯不符合新劑型的要求時(shí)，仍沿用原劑型的工藝。中藥的改劑型品種應(yīng)在合理選擇劑型，并進(jìn)行充分研究的基礎(chǔ)上，改出優(yōu)勢和特色，以保證藥品的安全性及有效性，并提高用藥的順應(yīng)性。 【參考文獻(xiàn)】： ［1］蔡治綱，王小平等. 中藥分散片研究進(jìn)展［J］. 中成藥，2004，26（9）：757～760 ［2］沈嵐，林曉，［J］. 中成藥，2004，26（2）：145～148 ［3］田秀峰，邊寶林. 中藥泡騰片及工藝研究進(jìn)展［J］. 中國中藥雜志，2004，29（7）：624～4
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