聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-08-23 14:13本頁面
【正文】 圍，照金屬元素項下測定，不得過百萬分之一。 錫離子 取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項下測定，不得過千萬分之一。 鉻離子 取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項下測定，不得過百萬分之一。 鋁離子 取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照原子吸收分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅣD)，不得過百萬分之零點零五。 重金屬 精密量取供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3．5)2ml，依法檢查(中華人民共和國藥典2000年版二部ⅧH第一法)測定，含重金屬不得過百萬分之一?！炯?xì)菌內(nèi)毒素】3cm小條，按內(nèi)表積(cm2)與水(6：1)混和，經(jīng)60分鐘121℃177。2℃滅菌，放冷，備用，作為試驗液，并用同批水作為空白液，依法檢查(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄Ⅺ E)，／ml?！炯?xì)胞毒性】照醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法(GB／—93)方法測定，應(yīng)符合規(guī)定。 附件： 檢驗規(guī)則 外觀、溫度適應(yīng)性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣滲透按逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(GBFF2828—87)規(guī)定進(jìn)行，檢驗項目、合格質(zhì)量水平(AQL)及檢查水平見表3。表3檢驗項目、檢驗水平及合格質(zhì)量水平檢驗項目 檢查水平 合格質(zhì)量水平(AQL) 外觀 一般檢查水平 1 溫度適應(yīng)性 特殊檢查水平 S — 2 抗跌性 特殊檢查水平 S — 4 透明度 特殊檢查水平 S — 4 不溶性微粒 特殊檢查水平 S — 1 穿刺力 特殊檢查水平 S — 2 穿刺部位不滲透性 特殊檢查水平 S — 2 懸掛力， 特殊檢查水平 S — 2 水蒸氣滲透 特殊檢查水平 S — 1
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