【導讀】江油市鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室。監(jiān)管資料注意保存。為加強我市藥品安全的監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，推進國家級藥品安全。示范縣創(chuàng)建工作，市政府決定成立江油市藥品安全委員會，現(xiàn)將委員會組成人員通知。第八條藥品安全監(jiān)管部門要確定一名藥品安全新聞發(fā)言人，負責重大藥品安全。事件等信息經(jīng)批準后在媒體的新聞發(fā)布工作。第九條市政府、藥品安全監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，

　　

【正文】 不良事件）監(jiān)測機構(gòu)；建 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場。建立機構(gòu)，有人員、 市編委辦、 市衛(wèi)生局 和藥物預警、藥物濫用體系建設（ 6分） 立轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測、藥物預警制度，工作機 制健全。（ 2分） 編制、經(jīng)費保障得 1分，各項制度健全得 ，有工作考評規(guī)定和考評結(jié)果得 。 市食品藥品監(jiān)管局 建立轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測、藥物預警體系，開展監(jiān)測工作。（ 2分） 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場。體系健全得 1分，開展監(jiān)測工作得 1分。 市食品藥品監(jiān)管局 市衛(wèi)生局 建立常態(tài)化過期失效藥品回收機制和平臺。（ 2分） 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場。建立過期失效藥品回 收機制得 1分，過期失效藥品回收有平 臺得 1分。 市食品藥品監(jiān)管局 市衛(wèi)生局 宣傳工作（ 7分） 制定安全用藥、合理用藥科普宣傳工作計劃。（ 1分） 查閱記錄和資料。宣傳工作有年度計劃得 、有工作總結(jié)得 。 市食品藥品監(jiān)管局 在廣播、電視、報紙、網(wǎng)站等媒體設置安全用藥、合理用藥科普宣傳欄目，做到廣播有聲音、電視有影像、報紙有文字、網(wǎng)站有專欄。（ 2分） 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場。設置有宣傳欄，做到報紙上有文字、電視上有影像、電臺上有聲音、網(wǎng)站上有專欄各得 。 市委宣傳部 文廣新旅局、市食品藥 品監(jiān)管局、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦事處） 在重點區(qū)域和人口聚集區(qū)域設立安全用藥、合理用藥科普宣傳欄，并張貼、懸掛宣傳標語、宣傳掛圖等；藥品零售企業(yè)和醫(yī)院藥房內(nèi)宣傳安全用藥、合理用藥等宣傳畫張貼率 100%。（ 2分） 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場。重點區(qū)域和人口聚集區(qū)域有科普宣傳欄得 ，有宣傳標語、宣傳畫得 ；宣傳畫張貼率 100%得 1分。 市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦事處） 建立有面向公眾的藥品監(jiān)管和藥品安全信息發(fā)布制度，及時發(fā)布相關信息，方便公眾查詢。（ 1分） 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場。建立發(fā)布制度和信息發(fā)布平臺得 ，及時發(fā)布信息得 。 市辦政府 市食品藥 品監(jiān)管局 開展安全用藥、合理用藥宣傳月（周）咨詢活動。（ 1分） 查閱記錄和資料。已開展得 1分。 市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦事處） 江油市創(chuàng)建藥品安全示范縣考核驗收標準說明 一、考核內(nèi)容分為組織領導、監(jiān)督管理、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設、應急處理體系建設、藥品不良反應和藥物濫用體系建設、宣傳工作等 6 個方面 57 個考核要點，每項評價條款設定具體分值，評價滿分 100。 二、省食品藥品監(jiān)管部門按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求對創(chuàng)建單位實施現(xiàn)場驗收 ，并對各項內(nèi)容進行逐一評價。評價方式分為查看文件資料、現(xiàn)場檢查、問卷調(diào)查，并逐項做出“通過”或者“未通過”的評價。未通過的條款，按其分值進行扣除，依據(jù)實際得分判定綜合評分。評價分為“合格”（ 80 分及以上）、“不合格”（ 80 分以下），發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故或發(fā)現(xiàn)制售假藥事件，并造成不良影響的一票否決。 三、省食品藥品監(jiān)督管理部門將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并擇優(yōu)推薦上報參評“國家級藥品安全示范縣（市、區(qū)）”名單（原則上不超過轄區(qū)內(nèi)縣的 5%）。國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對參評縣（市、區(qū)）進行驗收 ，驗收合格頒發(fā)“國家級藥品安全示范縣（市、區(qū)）”證明，并向社會公告。國家食品藥品監(jiān)督管理局每兩年組織對國家藥品安全示范縣（市、區(qū)）進行復核，對復核結(jié)果復核標準的地區(qū)，繼續(xù)確認為國家藥品安全示范縣（市、區(qū)）；對不再標準的地區(qū)，取消國家藥品安全示范縣（市、區(qū)）資格，其資格由省品藥品監(jiān)督管理部門推薦符合標準的地區(qū)參評補選。 四、“評價要點”中“藥品”相關內(nèi)容包含“醫(yī)療器械”相關要求。 附件： 創(chuàng)建藥品安全示范縣（市、區(qū)）試點工作評價細則 評價內(nèi)容 評價要點 責任單位和部門 項目總分 單項分值 評價方式 得分 組織領導 以縣（市、區(qū)）政府名義發(fā)文開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作 ， （ 1分，但無工作文件此項 4 分全扣）成立政府主要負責人任組長的創(chuàng)建工作領導小組，具體牽頭、統(tǒng)籌抓好創(chuàng)建工作（ 1分）；制定創(chuàng)建工作實施方案，并在其中明確相關部門的責任（ 1 分）；制定聯(lián)席工作會議制度，并定期召開聯(lián)席工作會議（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 16 4 查閱文件與資料 將藥品安全工作納入年度政府工作計劃（ 1分），并納入政府對鄉(xiāng)鎮(zhèn) (街道 )管理目標和考核內(nèi)容（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 2 查閱 文件與資料 制定藥品安全責任制與責任追究制（ 1 分），簽訂縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）三級藥品安全責任書（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 2 查閱文件與資料 有獨立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（ 1分），落實配備與藥品安全監(jiān)管任務相適應的機構(gòu)、場所、人員和執(zhí)法裝備（ 1 分），并實現(xiàn)統(tǒng)一著裝執(zhí)法（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 3 查閱憑證和現(xiàn)場 藥品安全經(jīng)費保障體系完善（ 1分），藥品安全示范縣、藥品“兩網(wǎng)”工作經(jīng)費納入年度預算，且經(jīng)費已到位（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民 政府 2 查閱文件與資料 已被評為省級藥品安全示范縣（ 2分）；已評定出一定數(shù)量的示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、示范村（社區(qū)）和示范單位（示范藥店、示范藥房等）（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 3 查閱檔案與資料 監(jiān)督管理 基本藥物監(jiān)管環(huán)節(jié) 建立轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物品種監(jiān)管檔案，建檔率100%（建檔率未達 100%， 2分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 60 2 查閱檔案（品種檔案與監(jiān)管檔案） 加強轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物品種監(jiān)督管理，日常監(jiān)督檢查率 100%（未達 100%， 2分全 扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱檔案與資料 轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)賦碼率 100%（未達 100%， 1 分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱資料與現(xiàn)場（監(jiān)管記錄、電子監(jiān)管網(wǎng)、企業(yè)現(xiàn)場檢查） 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP 證書》（未納入 GMP 認證管理的除外）持證生產(chǎn)率100%（未達 100%，此項 2 分全扣），轄區(qū)內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè) 100%實行質(zhì)量受權人制度（未達 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱資料與 現(xiàn)場 轄區(qū)內(nèi)藥品品種《藥品生產(chǎn)注冊批件》憑批件生產(chǎn)率 100%，且批件均在有效期內(nèi)（未達 100%， 2分全扣） ,。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱資料與現(xiàn)場 按照上級部門下達的年度 GMP 跟蹤檢查計劃，配合實施 GMP跟蹤檢查，完成率 100%（完成率未達 100%， 2分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱文件與資料 對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施日常檢查每年 2 次以上，檢查覆蓋率 100%（檢查覆蓋率未達 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱檔案與資料 按照規(guī)定對高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查、專項檢查、日常監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率 100%（檢查覆蓋率未達 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱資料與現(xiàn)場 醫(yī)療機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》持證配制率 100%，且《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》在有效期內(nèi)（持證配制率未達 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 1 查閱資料與現(xiàn)場 醫(yī)療機構(gòu)制劑品種《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊證》持證配制率 100%，且《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊證》在有效期內(nèi) （未達 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 1 查閱資料與現(xiàn)場 流通環(huán)節(jié) 轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》持證經(jīng)營率 100%。（未達100%， 3分全扣） 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 3 查閱資料與現(xiàn)場 對特殊藥品定點經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)每年檢查 4 次以上（ ），檢查覆蓋率 100%（ ）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 1 查閱資料與現(xiàn)場 建立轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫（檔案），建檔率 100%（ 2 分，其中建立檔案不齊全扣 1 分，檔案內(nèi)容不齊全扣 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱檔案與資料 對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查率（含日常檢查、專項檢查、受理許可檢查、 GSP 認證檢查、 GSP 認證跟蹤檢查） 100%（監(jiān)督檢查率未達 100%， 3分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 3 查閱資料 轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部將國家規(guī)定的品種 100%納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（納入率未達 100%，1 分全扣），及時核注核銷率 100%（及時核注核銷率未達 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱資料與現(xiàn)場 轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè) GSP 認證，藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》到期換發(fā)和《 GSP 認證證書》到期再認證完成率 100%（ 2分，其中《藥品經(jīng)營許可證》完成率未達 100%扣 1 分；《 GSP 認證證書》完成率未達100%扣 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱資料 轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進貨渠道符合規(guī)定（企業(yè)購進票據(jù)，首營檔案不齊全， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱資料與現(xiàn)場（現(xiàn)場對 企業(yè)經(jīng)營品種進行隨機抽查） 對有溫度要求藥品的儲存和運輸，采取的相應的保溫或冷藏措施完備 （其中儲存設備 1分； 相應的 運輸設備 1分） 。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 2 查閱資料與現(xiàn)場 特殊管理的藥品的儲存和運輸 符合國家有關規(guī)定 （其中儲存 ；運輸 ） 。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 1 查閱資料與現(xiàn)場 特殊藥品定點經(jīng)營企業(yè)持特殊藥品經(jīng)營資格批件經(jīng)營率 100%（不符合要求， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 1 查閱資料 與現(xiàn)場 1 轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格（創(chuàng)建活動以來新開辦零售企業(yè)不具備執(zhí)業(yè)藥師資格，此項 2 分全扣），營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥（營業(yè)時間未見執(zhí)業(yè)藥師， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管 2 查閱資料與現(xiàn)場 使用環(huán)節(jié) 對轄區(qū)內(nèi)基本藥物使用單位監(jiān)督檢查覆蓋率 100%（監(jiān)督檢查率未達 100%， 分全扣）；對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達到 100%（監(jiān)督檢查率未達 100%， 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 2 查閱資料與現(xiàn)場 分全扣）；對二級以上醫(yī)療機構(gòu)特殊管理的藥品的監(jiān)督檢查覆蓋率達到 100%（監(jiān)督檢查率未達 100%， 扣），且每年至少檢查 2次以上（ ）。 轄區(qū)內(nèi)所有 醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥 （未按規(guī)定配備， 2分全扣） 。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 2 查閱資料與現(xiàn)場 轄區(qū)內(nèi)一級以上（含一級）醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設工作完成達 100%（未達 100%， 1 分全扣），一級以下醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設工作完成達 90%以上（未達 90%以上， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品 藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 2 查閱資料與現(xiàn)場 稽查環(huán)節(jié) 建立“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動”的各監(jiān)管部門聯(lián)合打假機制，且有部門相關文件（其中未建立檢查聯(lián)合打假機制扣 1分；無部門相關文件扣 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、計生、公安部門 2 查閱文件與資料 加大打假力度，徹查藥品違法違規(guī)行為，醫(yī)療機構(gòu)周邊無回收藥品現(xiàn)象（有回收藥品現(xiàn)象， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、計生、公安部門 1 查閱文件與資料 設立藥品安全投訴舉報電話和網(wǎng)絡（ 分）；對投訴舉報的藥品違法違規(guī)行為及時立案查處（未及時立案查處， 1分）；設有投訴舉報專項經(jīng)費（ ）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 2 查閱資料 完成上級部門下達的藥品監(jiān)督抽驗抽樣任務，完成率 100%（未達 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管 1 查閱資料 對監(jiān)督抽驗中被檢出不合格的藥品及時立案查處（未及時立案查處， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱資料 已結(jié)案的案件歸檔率 100%（未達 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市 、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱資料 電子監(jiān)管環(huán)節(jié) 建立藥品在線遠程監(jiān)控、動態(tài)實時監(jiān)管平臺（ 1分），對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（ 分）和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上經(jīng)營、一級以上醫(yī)療機構(gòu)（ ）