【導(dǎo)讀】江油市鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室。監(jiān)管資料注意保存。為加強(qiáng)我市藥品安全的監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，推進(jìn)國(guó)家級(jí)藥品安全。示范縣創(chuàng)建工作，市政府決定成立江油市藥品安全委員會(huì)，現(xiàn)將委員會(huì)組成人員通知。第八條藥品安全監(jiān)管部門要確定一名藥品安全新聞發(fā)言人，負(fù)責(zé)重大藥品安全。事件等信息經(jīng)批準(zhǔn)后在媒體的新聞發(fā)布工作。第九條市政府、藥品安全監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，

　　

【正文】 不良事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；建 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場(chǎng)。建立機(jī)構(gòu)，有人員、 市編委辦、 市衛(wèi)生局 和藥物預(yù)警、藥物濫用體系建設(shè)（ 6分） 立轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)、藥物預(yù)警制度，工作機(jī) 制健全。（ 2分） 編制、經(jīng)費(fèi)保障得 1分，各項(xiàng)制度健全得 ，有工作考評(píng)規(guī)定和考評(píng)結(jié)果得 。 市食品藥品監(jiān)管局 建立轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)、藥物預(yù)警體系，開展監(jiān)測(cè)工作。（ 2分） 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場(chǎng)。體系健全得 1分，開展監(jiān)測(cè)工作得 1分。 市食品藥品監(jiān)管局 市衛(wèi)生局 建立常態(tài)化過(guò)期失效藥品回收機(jī)制和平臺(tái)。（ 2分） 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場(chǎng)。建立過(guò)期失效藥品回 收機(jī)制得 1分，過(guò)期失效藥品回收有平 臺(tái)得 1分。 市食品藥品監(jiān)管局 市衛(wèi)生局 宣傳工作（ 7分） 制定安全用藥、合理用藥科普宣傳工作計(jì)劃。（ 1分） 查閱記錄和資料。宣傳工作有年度計(jì)劃得 、有工作總結(jié)得 。 市食品藥品監(jiān)管局 在廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)站等媒體設(shè)置安全用藥、合理用藥科普宣傳欄目，做到廣播有聲音、電視有影像、報(bào)紙有文字、網(wǎng)站有專欄。（ 2分） 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場(chǎng)。設(shè)置有宣傳欄，做到報(bào)紙上有文字、電視上有影像、電臺(tái)上有聲音、網(wǎng)站上有專欄各得 。 市委宣傳部 文廣新旅局、市食品藥 品監(jiān)管局、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦事處） 在重點(diǎn)區(qū)域和人口聚集區(qū)域設(shè)立安全用藥、合理用藥科普宣傳欄，并張貼、懸掛宣傳標(biāo)語(yǔ)、宣傳掛圖等；藥品零售企業(yè)和醫(yī)院藥房?jī)?nèi)宣傳安全用藥、合理用藥等宣傳畫張貼率 100%。（ 2分） 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場(chǎng)。重點(diǎn)區(qū)域和人口聚集區(qū)域有科普宣傳欄得 ，有宣傳標(biāo)語(yǔ)、宣傳畫得 ；宣傳畫張貼率 100%得 1分。 市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦事處） 建立有面向公眾的藥品監(jiān)管和藥品安全信息發(fā)布制度，及時(shí)發(fā)布相關(guān)信息，方便公眾查詢。（ 1分） 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場(chǎng)。建立發(fā)布制度和信息發(fā)布平臺(tái)得 ，及時(shí)發(fā)布信息得 。 市辦政府 市食品藥 品監(jiān)管局 開展安全用藥、合理用藥宣傳月（周）咨詢活動(dòng)。（ 1分） 查閱記錄和資料。已開展得 1分。 市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦事處） 江油市創(chuàng)建藥品安全示范縣考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 一、考核內(nèi)容分為組織領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、應(yīng)急處理體系建設(shè)、藥品不良反應(yīng)和藥物濫用體系建設(shè)、宣傳工作等 6 個(gè)方面 57 個(gè)考核要點(diǎn)，每項(xiàng)評(píng)價(jià)條款設(shè)定具體分值，評(píng)價(jià)滿分 100。 二、省食品藥品監(jiān)管部門按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求對(duì)創(chuàng)建單位實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 ，并對(duì)各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)方式分為查看文件資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、問(wèn)卷調(diào)查，并逐項(xiàng)做出“通過(guò)”或者“未通過(guò)”的評(píng)價(jià)。未通過(guò)的條款，按其分值進(jìn)行扣除，依據(jù)實(shí)際得分判定綜合評(píng)分。評(píng)價(jià)分為“合格”（ 80 分及以上）、“不合格”（ 80 分以下），發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故或發(fā)現(xiàn)制售假藥事件，并造成不良影響的一票否決。 三、省食品藥品監(jiān)督管理部門將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并擇優(yōu)推薦上報(bào)參評(píng)“國(guó)家級(jí)藥品安全示范縣（市、區(qū)）”名單（原則上不超過(guò)轄區(qū)內(nèi)縣的 5%）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對(duì)參評(píng)縣（市、區(qū)）進(jìn)行驗(yàn)收 ，驗(yàn)收合格頒發(fā)“國(guó)家級(jí)藥品安全示范縣（市、區(qū)）”證明，并向社會(huì)公告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局每?jī)赡杲M織對(duì)國(guó)家藥品安全示范縣（市、區(qū)）進(jìn)行復(fù)核，對(duì)復(fù)核結(jié)果復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，繼續(xù)確認(rèn)為國(guó)家藥品安全示范縣（市、區(qū)）；對(duì)不再標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，取消國(guó)家藥品安全示范縣（市、區(qū)）資格，其資格由省品藥品監(jiān)督管理部門推薦符合標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)參評(píng)補(bǔ)選。 四、“評(píng)價(jià)要點(diǎn)”中“藥品”相關(guān)內(nèi)容包含“醫(yī)療器械”相關(guān)要求。 附件： 創(chuàng)建藥品安全示范縣（市、區(qū)）試點(diǎn)工作評(píng)價(jià)細(xì)則 評(píng)價(jià)內(nèi)容 評(píng)價(jià)要點(diǎn) 責(zé)任單位和部門 項(xiàng)目總分 單項(xiàng)分值 評(píng)價(jià)方式 得分 組織領(lǐng)導(dǎo) 以縣（市、區(qū)）政府名義發(fā)文開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作 ， （ 1分，但無(wú)工作文件此項(xiàng) 4 分全扣）成立政府主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)的創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，具體牽頭、統(tǒng)籌抓好創(chuàng)建工作（ 1分）；制定創(chuàng)建工作實(shí)施方案，并在其中明確相關(guān)部門的責(zé)任（ 1 分）；制定聯(lián)席工作會(huì)議制度，并定期召開聯(lián)席工作會(huì)議（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 16 4 查閱文件與資料 將藥品安全工作納入年度政府工作計(jì)劃（ 1分），并納入政府對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn) (街道 )管理目標(biāo)和考核內(nèi)容（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 2 查閱 文件與資料 制定藥品安全責(zé)任制與責(zé)任追究制（ 1 分），簽訂縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）三級(jí)藥品安全責(zé)任書（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 2 查閱文件與資料 有獨(dú)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（ 1分），落實(shí)配備與藥品安全監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)、場(chǎng)所、人員和執(zhí)法裝備（ 1 分），并實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一著裝執(zhí)法（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 3 查閱憑證和現(xiàn)場(chǎng) 藥品安全經(jīng)費(fèi)保障體系完善（ 1分），藥品安全示范縣、藥品“兩網(wǎng)”工作經(jīng)費(fèi)納入年度預(yù)算，且經(jīng)費(fèi)已到位（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民 政府 2 查閱文件與資料 已被評(píng)為省級(jí)藥品安全示范縣（ 2分）；已評(píng)定出一定數(shù)量的示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、示范村（社區(qū)）和示范單位（示范藥店、示范藥房等）（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 3 查閱檔案與資料 監(jiān)督管理 基本藥物監(jiān)管環(huán)節(jié) 建立轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物品種監(jiān)管檔案，建檔率100%（建檔率未達(dá) 100%， 2分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 60 2 查閱檔案（品種檔案與監(jiān)管檔案） 加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物品種監(jiān)督管理，日常監(jiān)督檢查率 100%（未達(dá) 100%， 2分全 扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱檔案與資料 轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)賦碼率 100%（未達(dá) 100%， 1 分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng)（監(jiān)管記錄、電子監(jiān)管網(wǎng)、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查） 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP 證書》（未納入 GMP 認(rèn)證管理的除外）持證生產(chǎn)率100%（未達(dá) 100%，此項(xiàng) 2 分全扣），轄區(qū)內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè) 100%實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度（未達(dá) 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱資料與 現(xiàn)場(chǎng) 轄區(qū)內(nèi)藥品品種《藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件》憑批件生產(chǎn)率 100%，且批件均在有效期內(nèi)（未達(dá) 100%， 2分全扣） ,。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng) 按照上級(jí)部門下達(dá)的年度 GMP 跟蹤檢查計(jì)劃，配合實(shí)施 GMP跟蹤檢查，完成率 100%（完成率未達(dá) 100%， 2分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱文件與資料 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施日常檢查每年 2 次以上，檢查覆蓋率 100%（檢查覆蓋率未達(dá) 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱檔案與資料 按照規(guī)定對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查、專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率 100%（檢查覆蓋率未達(dá) 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》持證配制率 100%，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》在有效期內(nèi)（持證配制率未達(dá) 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 1 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證》持證配制率 100%，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證》在有效期內(nèi) （未達(dá) 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 1 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng) 流通環(huán)節(jié) 轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》持證經(jīng)營(yíng)率 100%。（未達(dá)100%， 3分全扣） 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 3 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng) 對(duì)特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年檢查 4 次以上（ ），檢查覆蓋率 100%（ ）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 1 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng) 建立轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)（檔案），建檔率 100%（ 2 分，其中建立檔案不齊全扣 1 分，檔案內(nèi)容不齊全扣 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱檔案與資料 對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查率（含日常檢查、專項(xiàng)檢查、受理許可檢查、 GSP 認(rèn)證檢查、 GSP 認(rèn)證跟蹤檢查） 100%（監(jiān)督檢查率未達(dá) 100%， 3分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 3 查閱資料 轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部將國(guó)家規(guī)定的品種 100%納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（納入率未達(dá) 100%，1 分全扣），及時(shí)核注核銷率 100%（及時(shí)核注核銷率未達(dá) 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng) 轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證，藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換發(fā)和《 GSP 認(rèn)證證書》到期再認(rèn)證完成率 100%（ 2分，其中《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》完成率未達(dá) 100%扣 1 分；《 GSP 認(rèn)證證書》完成率未達(dá)100%扣 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱資料 轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨渠道符合規(guī)定（企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)，首營(yíng)檔案不齊全， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng)（現(xiàn)場(chǎng)對(duì) 企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行隨機(jī)抽查） 對(duì)有溫度要求藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸，采取的相應(yīng)的保溫或冷藏措施完備 （其中儲(chǔ)存設(shè)備 1分； 相應(yīng)的 運(yùn)輸設(shè)備 1分） 。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 2 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng) 特殊管理的藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸 符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 （其中儲(chǔ)存 ；運(yùn)輸 ） 。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 1 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng) 特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)持特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格批件經(jīng)營(yíng)率 100%（不符合要求， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 1 查閱資料 與現(xiàn)場(chǎng) 1 轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格（創(chuàng)建活動(dòng)以來(lái)新開辦零售企業(yè)不具備執(zhí)業(yè)藥師資格，此項(xiàng) 2 分全扣），營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥（營(yíng)業(yè)時(shí)間未見執(zhí)業(yè)藥師， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管 2 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng) 使用環(huán)節(jié) 對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物使用單位監(jiān)督檢查覆蓋率 100%（監(jiān)督檢查率未達(dá) 100%， 分全扣）；對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到 100%（監(jiān)督檢查率未達(dá) 100%， 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 2 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng) 分全扣）；對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品的監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到 100%（監(jiān)督檢查率未達(dá) 100%， 扣），且每年至少檢查 2次以上（ ）。 轄區(qū)內(nèi)所有 醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥 （未按規(guī)定配備， 2分全扣） 。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 2 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng) 轄區(qū)內(nèi)一級(jí)以上（含一級(jí)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)工作完成達(dá) 100%（未達(dá) 100%， 1 分全扣），一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)工作完成達(dá) 90%以上（未達(dá) 90%以上， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品 藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 2 查閱資料與現(xiàn)場(chǎng) 稽查環(huán)節(jié) 建立“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動(dòng)”的各監(jiān)管部門聯(lián)合打假機(jī)制，且有部門相關(guān)文件（其中未建立檢查聯(lián)合打假機(jī)制扣 1分；無(wú)部門相關(guān)文件扣 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、計(jì)生、公安部門 2 查閱文件與資料 加大打假力度，徹查藥品違法違規(guī)行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊無(wú)回收藥品現(xiàn)象（有回收藥品現(xiàn)象， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、計(jì)生、公安部門 1 查閱文件與資料 設(shè)立藥品安全投訴舉報(bào)電話和網(wǎng)絡(luò)（ 分）；對(duì)投訴舉報(bào)的藥品違法違規(guī)行為及時(shí)立案查處（未及時(shí)立案查處， 1分）；設(shè)有投訴舉報(bào)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)（ ）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 2 查閱資料 完成上級(jí)部門下達(dá)的藥品監(jiān)督抽驗(yàn)抽樣任務(wù)，完成率 100%（未達(dá) 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管 1 查閱資料 對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)中被檢出不合格的藥品及時(shí)立案查處（未及時(shí)立案查處， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱資料 已結(jié)案的案件歸檔率 100%（未達(dá) 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市 、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱資料 電子監(jiān)管環(huán)節(jié) 建立藥品在線遠(yuǎn)程監(jiān)控、動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)管平臺(tái)（ 1分），對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（ 分）和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上經(jīng)營(yíng)、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（ ）