冷藏冷凍藥品儲存與運輸管理制度-資料下載頁
2025-11-04 05:13本頁面
【導(dǎo)讀】法》、新版GSP等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。輸與配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。員還應(yīng)具有相應(yīng)的駕駛資格；患有傳染病或其他可能污染藥品等醫(yī)藥商品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作，身體條件。動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)；不合格區(qū)，并有明顯標(biāo)示。車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間；冷藏箱、保溫箱的箱體應(yīng)具有良好的保溫性能，具有自動調(diào)控溫度的功能。冷劑以及與藥品隔離裝置；、冷藏車、冷藏箱和保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。度進(jìn)出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。，關(guān)閉調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車；，及時關(guān)閉車廂門檢查廂門確認(rèn)已密閉后上鎖；，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。，必要時對承運方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
【正文】 量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求； ，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 ： 、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運輸過程中出現(xiàn)有異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的 溫度失控； ：應(yīng)急預(yù)案的組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。 ：委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運輸過程符合 GSP及其附錄的相關(guān)規(guī)定。 、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料； 、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計，審計報告存檔備查； 、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸； ，內(nèi)容包括：承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、明確在途時限以及運輸過程中和質(zhì)量安全責(zé)任； ，必要時對承運方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
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