冷藏冷凍藥品管理規(guī)程doc-資料下載頁
2025-07-15 05:24本頁面
【正文】 過軟件讀取，因此需要在關(guān)閉后，馬上將儀器交給甲方的承運(yùn)商后由其帶回甲方工廠。所有溫度記錄儀交還甲方運(yùn)輸商，雙方再次確認(rèn)數(shù)量是否正確，在禮來的發(fā)貨單（返回的一聯(lián)）上簽字確認(rèn)。 在溫度記錄儀正常運(yùn)作的情況下，乙方負(fù)責(zé)確保發(fā)送給甲方的溫度計(jì)讀數(shù)的完整性和準(zhǔn)確性，甲方基于準(zhǔn)確、完整的溫度及讀數(shù)信息，在收到溫度數(shù)據(jù)之后至多2個(gè)工作日內(nèi)出具《運(yùn)輸溫度確認(rèn)》。甲方對(duì)運(yùn)輸?shù)膶徍撕歪尫牛杭追劫|(zhì)量部人員負(fù)責(zé)審核隨產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)臏囟扔涗泝x的溫度數(shù)據(jù)，并進(jìn)行判定產(chǎn)品是否適合銷售。甲方質(zhì)量部簽發(fā)的《運(yùn)輸溫度確認(rèn)》是分銷商判斷冷鏈產(chǎn)品是否適合銷售的依據(jù)之一；作為質(zhì)量證明文件，《運(yùn)輸溫度確認(rèn)》的傳真件、掃描件、復(fù)印件，具有和《運(yùn)輸溫度確認(rèn)》原件同等的效力。甲方質(zhì)量部對(duì)隨貨運(yùn)輸?shù)臏囟扔?jì)讀數(shù)作出判定（在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)或偏差報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品的判決已被批準(zhǔn)）之前，相應(yīng)批次的貨物不得作轉(zhuǎn)運(yùn)，銷售/分銷或者處理。 三、接收標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)運(yùn)輸溫度超出2~8 ℃的范圍時(shí)，由甲方質(zhì)量部按照甲方公司現(xiàn)行版本的Distribution Temperature Profile（DTP） for Insulin Drug Products 進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。當(dāng)運(yùn)輸時(shí)間和溫度偏離了DTP的要求，由甲方發(fā)起偏差報(bào)告，如需要，還應(yīng)由甲方進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)估和調(diào)查，甲方負(fù)責(zé)將最終的評(píng)估判定結(jié)果通知乙方 。四、聯(lián)系人員名單：禮來蘇州制藥有限公司國藥控股北京華鴻有限公司第一聯(lián)系人職 務(wù)QA高級(jí)專員姓 名陳 瑋 傳 真051267618294聯(lián)系電話051267615459轉(zhuǎn)428第二聯(lián)系人職 務(wù)物流流程經(jīng)理姓 名王建楠傳 真051267618294聯(lián)系電話051267615459轉(zhuǎn)471 本文件涉及部門：質(zhì)量管理部、物流管理部
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