多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估知識(shí)資料-資料下載頁
2025-08-16 01:42本頁面
【正文】 特殊區(qū)域 產(chǎn)品流 樣品流 工藝流 5 物流 1 廢物流 194 因素 E C D A 空氣級(jí)別設(shè)計(jì) 空氣凈化系統(tǒng)適用性分析 分區(qū) B 溫度和相對(duì)濕度 換氣次數(shù) 房間壓差 195 公用工程系統(tǒng)適用性分析 電 潔凈 壓縮空氣 純化水 注射用水 無菌氮?dú)? 純蒸汽 消毒液 因素 196 設(shè)備適用性分析 設(shè)備適用性分析 稱量設(shè)備 灌裝設(shè)備 輔助設(shè)備 凍干設(shè)備 包裝設(shè)備 197 序號(hào) 造成的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)要素 1 原輔料稱量、轉(zhuǎn)運(yùn)過程所導(dǎo)致的 交叉污染 原輔料稱量、轉(zhuǎn)運(yùn)所用器具及容器清洗不徹底 2 灌裝系統(tǒng)系統(tǒng)清洗不徹底，導(dǎo)致 上批物料殘留過多 灌裝線未按規(guī)定清洗 器具、組件未按規(guī)定清洗 3 產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)混淆 工作場(chǎng)所清場(chǎng)不徹底 狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清晰 4 產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 工作場(chǎng)所清場(chǎng)不徹底 5 空調(diào)凈化系統(tǒng)出現(xiàn)問題 排風(fēng)失效后物料粉塵對(duì)潔凈生產(chǎn)造成交叉污染 凈化區(qū)空氣流向變化后對(duì)潔凈生產(chǎn)造成交叉污染 高效過濾器破損后對(duì)潔凈生產(chǎn)造成交叉污染 設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的共用風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 198 設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的共用風(fēng)險(xiǎn)分析 1 ?風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)所 關(guān)聯(lián)已經(jīng)確認(rèn)了 的危害因素進(jìn)行 評(píng)估 2 4 ?明確的描述確認(rèn) 的失效原因，這 些原因可能是一 個(gè)或多個(gè) ?對(duì)各個(gè)潛在危害 因素的失效情況進(jìn) 行分析，以確定出 所有的潛在危害源 3 ?針對(duì)確定的每個(gè) 潛在危害源進(jìn)行分 析，分析其失效后 的最差影響 199 設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的共用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 1 嚴(yán)重性 3 可檢測(cè)性 2 可能性 一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的判定依靠風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性來定義 200 設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的共用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的 每個(gè)潛在危害因素將根據(jù)其所產(chǎn)生的影 響而確定其對(duì)共線產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生的混淆 、交叉污染的最高風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別。風(fēng)險(xiǎn) 優(yōu)先性等級(jí)為中高級(jí)必須給出合理建議 ，并決定適宜的控制方法從而確定采取 風(fēng)險(xiǎn)控制措施工作的范圍。 201 序號(hào) 危害因素 子因素 最差情況影響 S P D RPR 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施 1 原輔料稱量、轉(zhuǎn)運(yùn)過程 所導(dǎo)致的交叉污染 原輔料稱量、轉(zhuǎn)運(yùn)所用器 具及容器清潔不徹底 產(chǎn)品殘留 H H L H 應(yīng)考慮使用專用稱量器具 制定清潔 SOP 進(jìn)行清潔驗(yàn)證 2 灌裝線清洗不徹底，導(dǎo) 致上批物料殘留過多 灌裝線未按規(guī)定清洗 產(chǎn)品殘留 H H L H 制定清潔 SOP 進(jìn)行清潔驗(yàn)證 2.1 部件未按規(guī)定清洗 產(chǎn)品殘留 H H L H 制定清潔 SOP 進(jìn)行清潔驗(yàn)證 3 產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)混淆 工作場(chǎng)所清場(chǎng)不徹底 混淆 M H H M 制定清場(chǎng) SOP，進(jìn)行雙人復(fù)核 3.1 狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清晰 混淆 M H H M 制定狀態(tài)標(biāo)識(shí) SOP，進(jìn)行雙人復(fù) 核 4 產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 工作場(chǎng)所清場(chǎng)不徹底 混淆 M H H M 制定清場(chǎng) SOP，進(jìn)行雙人復(fù)核 5 空調(diào)凈化系統(tǒng)出現(xiàn)問題 排風(fēng)失效后物料粉塵對(duì)潔 凈生產(chǎn)造成交叉污染 交叉污染 M M L H 制定 HVAC系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)SOP 5.1 凈化區(qū)空氣流向變化后對(duì) 潔凈生產(chǎn)造成交叉污染 交叉污染 M H H M 進(jìn)行氣流流型測(cè)試 5.2 高效過濾器破損后對(duì)潔凈 生產(chǎn)造成交叉污染 交叉污染 M H H M 制定 HVAC系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)SOP 設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的共用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣 202 設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的共用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 1 2 設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備可共用 ：共線產(chǎn)品 生產(chǎn)的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備不用專用，但需要 采取相關(guān)的控制措施 設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備不可共用 ：共線產(chǎn) 品生產(chǎn)的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備需專用，同時(shí)需 要采取其他的控制措施 203 * PPT模板下載： ： 節(jié)日 PPT模板： ： PPT背景圖片： ： 優(yōu)秀 PPT下載： ： Word教程： ： 資料下載： ： 范文下載： ： 教案下載： 感謝你的聆聽 LOGO
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1