化學(xué)工藝制藥學(xué)-第五章-中試放大與生產(chǎn)工藝(新)-資料下載頁
2025-08-15 20:53本頁面
【正文】 2 2 9 5 9 ??9322 2 9 6 ?pH=7時(shí)溶液中的氨量計(jì)算： 平衡方程式為 式中 [H+]=107 硝化液的體積為 則 mol?L1 故 mol?L1 [ N H 4 + ] + H 2 O N H 4 O H + [ H + ]][H][ N HKO H ]NH[ 4水4 ???9101K ???水3m5 6 1 1 7 03 0 0 0 ?8 3 )5 6 6 (17 5 9]NH[ 4 ??? ???2794 4 . 8 3 5101O H ]NH[ ?? ?????需過量氨水的量為 其中含 NH3量為 需加入氨水的總量 其中含 NH3量為 含水量為 故溶液中水的總量為 ? ? )(13%18 2 kg????? ?)(%1813 kg??)(2309)132296( kg??)(4 1 6%182 3 0 9 kg??)(1893%822309 kg??)(3 4 8 91 8 9 31 5 9 6 kg??表 45 蒽醌硝化液中和過程的物料平衡表 輸 入 物料名稱 質(zhì)量 /kg 質(zhì)量組成 /% 純品量 /kg 硝化液 3000 硝基蒽醌 168 硫酸 1035 硝酸 201 水 1596 氨水 2309 氨 (NH3) 18 416 水 82 1893 總計(jì) 5309 5309 輸 出 中和液 5309 硝基蒽醌 168 硫酸銨 硝酸銨 水 3489 氨 (NH3) 誤差 總計(jì) 5309 5309 第三節(jié) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 一、生產(chǎn)工藝規(guī)程的主要作用 2. 生產(chǎn)工藝規(guī)程是生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的依據(jù) 3. 生產(chǎn)工藝規(guī)程是新建和擴(kuò)建生產(chǎn)車間或工廠的基本技術(shù)條件 二、生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本內(nèi)容 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算，成品容器、包裝材料的要求等。 具體內(nèi)容如下： 1. 產(chǎn)品概述 敘述產(chǎn)品規(guī)格、藥理作用等，包括： （ 1） 名稱（商品名、化學(xué)名、英文名）；（ 2）化學(xué)結(jié)構(gòu)式，分子式、分子量；（ 3）性狀 (物化性質(zhì) )；（ 4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法（鑒別方法，準(zhǔn)確的定量分析方法、雜質(zhì)檢查方法和雜質(zhì)最高限度檢驗(yàn)方法等）；（ 5）藥理作用、毒副作用（不良反應(yīng)）、用途（適應(yīng)癥、用法）；（ 6）包裝與貯存。 2. 原輔材料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格 3. 化學(xué)反應(yīng)過程及生產(chǎn)工藝流程圖、設(shè)備流程圖 例如： 以丙炔醇和磺胺脒為原料制備磺胺嘧啶（ sulfadiazine， SD， 526）的生產(chǎn)工藝 β二乙胺基丙烯醛（ 527） 磺胺脒（ 528） 鈣鹽（ 530） 反應(yīng)方程式如下： （ 1）胺氧化反應(yīng) ( 5 2 7 )H C C C H 2 O H + ( C 2 H 5 ) 2 N HC 2 H 5NC H OC 2 H 5O 2 /M n O 2 /C H 3 O H（ 2）縮合反應(yīng) （ 3）精制 ( 5 2 9 ) ( 5 2 6 )( 5 2 8 )H 2 NSNHO ON H 2 . H 2 ON HH 2 NSNN aO ONNH 2 NSNHO ONN( 5 2 7 ) /C H 3 O N a H C l( 5 2 6 ) ( 5 3 0 )( 5 2 6 )H 2 NSN1 /2 C aO ONNH 2 NSNHO ONNC a ( O H ) 2 C H 3 C O O H圖 51 磺胺嘧啶（ 510）的生產(chǎn)工藝流程 框 圖 圖 51 磺胺嘧啶（ 510）的生產(chǎn)工藝流程 框 圖 圖 51 磺胺嘧啶（ 510）的生產(chǎn)工藝流程 框 圖 4. 生產(chǎn)工藝過程 生產(chǎn)工藝過程應(yīng)包括： ①原料配比 ②主要工藝條件及詳細(xì)操作過程 ③重點(diǎn)工藝控制點(diǎn) ④異?，F(xiàn)象的處理和有關(guān)注意事項(xiàng) 5. 中間體和半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 6. 技術(shù)安全與防火、防爆 “三廢”處理 8. 操作工時(shí)與生產(chǎn)周期 9. 勞動(dòng)組織與崗位定員 10. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 11. 原材料、能源消耗定 額 和生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 12. 物料平衡 13. 附錄 (有關(guān)常數(shù)及計(jì)算公式等 ) 三、生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定和修訂 藥品必須按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。對(duì)于新產(chǎn)品的生產(chǎn)，在試車階段，一般制定臨時(shí)的生產(chǎn)工藝規(guī)程；經(jīng)過一段時(shí)間生產(chǎn)穩(wěn)定后，再制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。 制定和修改生產(chǎn)工藝規(guī)程的要點(diǎn)和順序如下 ： （ 1）生產(chǎn)工藝路線是擬訂生產(chǎn)工藝規(guī)程的關(guān)鍵 （ 2）熟悉產(chǎn)品的性能、用途、工藝過程和反應(yīng)原理 （ 3）審查各項(xiàng)技術(shù)要求是否合理，原輔材料、設(shè)備材質(zhì)等選用是否符合生產(chǎn)工藝要求 （ 4）規(guī)定各工序和崗位采用的設(shè)備流程和工藝流程，同時(shí)考慮現(xiàn)有車間平面布置和設(shè)備情況。 （ 5）確定和完善各工序或崗位技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品。 （ 6）審定“三廢”治理和安全技術(shù)措施。 （ 7）編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程。
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