【正文】 散、避免交叉污染便于清潔 。 ●完善條款 ●根據(jù) 98版第二十四條的對潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域的控制的條款，進一步規(guī)范了防止粉塵擴散、避免交叉污染的方法。 ●常見的專門措施一般采用單向氣流保護、獨立的除塵系統(tǒng)、專門的區(qū)域房間等手段。 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當由隔離措施。 ●完善條款 ●根據(jù) 98版規(guī)定第七十條第三項有關包裝生產(chǎn) 線共用一個區(qū)域規(guī)定的條款，提出混淆或交叉污染的管理要求。 第五十五條生產(chǎn)區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。 完善條款 根據(jù) 98版第十四條有關潔凈區(qū)照度要求的條款，考慮規(guī)范的嚴謹性和科學性，強調適度的照明要求。 對于有目視操作的區(qū)域可以采取增設局部照明的方式，以滿足操作者的操作要求。 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 第五十六條生產(chǎn)區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間 控制操作不得給藥品帶來質量風險。 ●條款 ●根據(jù)藥品生產(chǎn)的控制要求，需要在生產(chǎn)區(qū)域設置中間控 制區(qū)域，便于規(guī)范控制區(qū)域設置的規(guī)范性，把原規(guī)范附錄 4的內容調整到通則中進行規(guī)定。 ●提出在生產(chǎn)區(qū)設置中間控制區(qū)域的基本原則。 ●對于制劑生產(chǎn)中的生產(chǎn)過程控制操作，一般采取在單獨、專用的操作間進行；對于包裝生產(chǎn)的中間過程控制，一般采取在包裝生產(chǎn)（線）區(qū)域設置過程控制臺的方式 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 第三節(jié) 倉儲區(qū) ●應根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件、物料特性及管理類型設立相應的庫、區(qū)、其面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應。 ●倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照），其條件應經(jīng)過確認和驗證，并進行檢查和監(jiān)控。應當采用連續(xù)監(jiān)控措施。 第五十七條倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品 。 ●完善條款 ●本條款根據(jù) 98版規(guī)范第條的基本原則重新進行了語言表述，拆分為二條分別對生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)進行規(guī)定。同時 強調生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的物料和產(chǎn)品應做到 “ 有序存放 ” 。 ● “ 有序存放 ” 含義要求物料存放應按品種、制造（生產(chǎn)）批次分類存放，能夠有序轉運和質量控制， 防止混淆的發(fā)生。 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 第五十八條 倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并由通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控 。 ●完善條款 ●根據(jù) 98版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內容，拆分為本規(guī)范第五十八條和六十三條二個條款進行編寫。 ●進一步明確了對于倉儲區(qū)倉儲條件的求。 ●提出了對溫濕度進行定期監(jiān)測的管理要求。 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。 ●新增條款 ●對高活性的物料或產(chǎn)品、包裝材料的特殊管理要求，強調對上述物品的安全防護，需增設防盜、防丟失安全貯存的要求。 第六十條 接受、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔 ●新增要求 ●考慮物料和產(chǎn)品的接收與發(fā)運操作，避免外來污染物對生產(chǎn)區(qū)域的污染和保護物料和產(chǎn)品的需要，增加對接收、發(fā)運區(qū)域布局和裝置提出專門的要求。 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 第六十一條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。 新增條款 根據(jù)防止處于待驗狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用，需采用合理的貯存控制要求，確保這些特殊狀態(tài)下物料和產(chǎn)品的安全存放，增設單獨隔離區(qū)或隔離存放的控制要求。對于采取其它方法進行控制，也提出了原則性的要求。 替代方法可以采用貨位質量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)（繩）等方式。 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣 區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其 他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或 交叉污染。 ●完善條款 ●根據(jù) 98版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款， 根據(jù)條款的控制內容，拆分為二個條款進行編寫。 ●提出設置獨立的取樣區(qū)的要求。以便于不同生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設施的企業(yè)靈活設置。 ●獨立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過程中發(fā)生的污染、交叉污染和差錯等風險的發(fā)生。 ●如果在生產(chǎn)和質量檢驗操作區(qū)域進行取樣，需要專門的污染、交叉污染、差錯風險防范的相關操作規(guī)程 。 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 第四節(jié) 質量控制區(qū) ●實驗室設施是開展質量控制檢測的必要條件 ●實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，實驗室應有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時應有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存 。 第六十三條質量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開 。 ●完善條款 ●根據(jù) 98版規(guī)范第二十八條有關實驗室設計原則的條款，進一步明確了實驗室的設置區(qū)域的基本原則。 ●關于微生物限度、無菌檢測、陽性檢測等實驗室的設置要求參照 《 中華人民共和國藥典 》 相關的規(guī)定 。 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當由足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 ●新增條款 ●提出對實驗室設計的目標，明確實驗室最基本的工能需求項目。 第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器受靜電、震動、潮濕或其它外界因素的干擾 。 ●完善條款 ●根據(jù) 98版規(guī)范第二十九條有關精密儀器安裝原則要求的條款，進一步明確根據(jù)實際需要，設置合理的儀器工作環(huán)境 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 第六十六條 處理生物樣品或放射性品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。 ●新增條款 ●規(guī)范制藥企業(yè)對生物或放射性等特殊物品的管理的要求，強調實驗室相關設施、裝置應符合國家有關規(guī)定 。 第六十七條 實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。 ●完善條款 ●根據(jù) 98版規(guī)范第三十條的對實驗動物房設計和建設要求的條款，提出設置獨立空氣處理設施及動物的專用通道的要求。 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 第五節(jié) 輔助區(qū) ●輔助區(qū)域的設置有利于工藝操作的實施和滿足員工的個人需求，必須提供相適應的輔助空間。 ●藥品生產(chǎn)常見的輔助區(qū)域有：產(chǎn)品和物料的檢測設備空間、維修空間、緩沖間、員工休息室等等 。 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 050100第一季度 第四季度東部西部北部藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 第六十八條 休息室的設置不應當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。 ●新增條款 ●考慮制藥企業(yè)員工工間休息需要有一定的場所，規(guī)范其設置休息室的基本原則要求。 第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 ●完善條款 ●根據(jù) 98版規(guī)范第五十一條有關更衣室和浴室及廁所設置要求的條款，進一步明確更衣室和盥洗室設置的基本原則和適應性要求。 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 百特更衣 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 2022年修訂 第七十條 維修間應當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)，存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。 ●完善條款 ●考慮制藥企業(yè)員維修操作的需要，規(guī)范其設置的基本原則要求。