肝素鈉簡(jiǎn)介檢測(cè)及生產(chǎn)精制工藝流程-資料下載頁(yè)
2025-08-11 07:56本頁(yè)面
【正文】 溫離心技術(shù),解決在除酸性蛋白過(guò)程中，粗品肝素鈉中殘留雜蛋白在純化過(guò)程中很難被除去的缺點(diǎn)。在粗品肝素鈉中加入胰蛋白酶對(duì)這些雜蛋白進(jìn)行酶解,再結(jié)合一次氧化除雜過(guò)程,從而提高精品肝素鈉的效價(jià)和效價(jià)回收率。工藝流程溶解稱(chēng)取適量肝素鈉粗品加質(zhì)量分?jǐn)?shù)3%左右NaCI溶液進(jìn)行溶解。50℃水浴加熱，過(guò)濾除不溶性雜質(zhì)。酶解法除蛋白肝素在動(dòng)物體內(nèi)是以肝素蛋白質(zhì)復(fù)合物的形式存在，通過(guò)酶解或鹽解去除復(fù)合物的蛋白質(zhì)成分，游離肝素。但在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，復(fù)合物的解離，蛋白質(zhì)的除去是不完全的，粗品中總存在數(shù)量不等的蛋白質(zhì)。粗品肝素鈉必須經(jīng)過(guò)精制，可以進(jìn)一步去除粗品中殘存的結(jié)合蛋白質(zhì)，不僅因雜蛋白的去除而提高效價(jià)，而且因被“掩蔽”的肝素活性得到釋放而獲得較高活性。為此，利用蛋白水解酶專(zhuān)一水解蛋白的特點(diǎn)，并結(jié)合調(diào)酸除蛋白和氧化除蛋白方法,采用酶解除蛋白法，該法能在除去蛋白質(zhì)時(shí)較少影響肝素總效價(jià)。在肝素鈉溶液中加入少量的胰蛋白酶，使殘留在肝素中的少量蛋白質(zhì)降解成小分子肽,從肝素蛋白質(zhì)復(fù)合物中解離出來(lái)，再結(jié)合調(diào)酸堿和氧化法除蛋白,制得精品肝素鈉的效價(jià)和效加回收率均有不同程度提高。酶解反應(yīng)條件：%， pH 7~9， 溫度40℃，反應(yīng)時(shí)間5h。調(diào)酸除蛋白在調(diào)酸除蛋白過(guò)程中，為防止肝素失活,加入亞硫酸氫鈉作保護(hù)劑。在低溫下離心脫除蛋白。氧化條件H2O2用量2/% ，溫度25~27℃，時(shí)間15h。沉淀 ，加人等量的95%乙醇沉淀。抽出上清液得沉淀物，將沉淀物慢慢加無(wú)水酒精或丙酮中脫水。干燥55℃，真空干燥3小時(shí)以上即得精品。采用酶解結(jié)合過(guò)氧化氫一次氧化的肝素鈉精制工藝，產(chǎn)品較白，且效價(jià)和效價(jià)回收率均高于二次氧化方法，效價(jià)達(dá)150U/mg以上，效價(jià)回收率達(dá)95 %以上。延伸閱讀：肝素鈉注射液說(shuō)明書(shū) 及 肝素鈉軟膏說(shuō)明書(shū)
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