美、日對含天然橡膠醫(yī)療器械的標識-資料下載頁
2025-08-10 11:50本頁面
【正文】 用說明的規(guī)定。 ? 1. 應作說明的器具范圍： ? 制品主體使用天然橡膠的醫(yī)療用具 ， 也包括組成的各部件材料 （ 裝材料使用天然橡膠不在其限制范圍 ） 。 ? 2. 補充說明的要求及內(nèi)容： ? a） 在說明書或容器上應有 b） 的說明 。 ? b） 標識內(nèi)容： ? 1） 本產(chǎn)品使用了天然橡膠 ， 天然橡膠有時會引起發(fā)癢 、 發(fā)紅蕁麻疹 、 浮腫 、 發(fā)熱 、 呼吸困難 、氣喘癥狀 、 血壓降低 、 休克等過敏癥狀 。 ? 在發(fā)生這種癥狀時 ， 應馬上停止使用 ， 并與醫(yī)生聯(lián)系 。 ? 如果醫(yī)療器具只使用在醫(yī)療機構(gòu) ， 可不作以下說明： ? 在發(fā)生這種癥狀時 ， 應馬上停止使用 ， 并與醫(yī)生聯(lián)系 。 ? 2） 長期必須使用該醫(yī)療器具的患者 ，要想到天然橡膠過敏反應的危險性 。 ? 對于使用在這些患者身上的導管等醫(yī)療器具 ， 要寫上根據(jù)需要使用時的注意事項 。 ? 3)不宜寫 “ 輕過敏性 ” 以及與此類似的詞語。 ? 3. 日本實施該規(guī)定的時間 ? 99年 12月底完成天然橡膠的標識工作 。 謝謝大家！
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