美、日對(duì)含天然橡膠醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)-資料下載頁(yè)
2025-08-10 11:50本頁(yè)面
【正文】 用說(shuō)明的規(guī)定。 ? 1. 應(yīng)作說(shuō)明的器具范圍： ? 制品主體使用天然橡膠的醫(yī)療用具 ， 也包括組成的各部件材料 （ 裝材料使用天然橡膠不在其限制范圍 ） 。 ? 2. 補(bǔ)充說(shuō)明的要求及內(nèi)容： ? a） 在說(shuō)明書(shū)或容器上應(yīng)有 b） 的說(shuō)明 。 ? b） 標(biāo)識(shí)內(nèi)容： ? 1） 本產(chǎn)品使用了天然橡膠 ， 天然橡膠有時(shí)會(huì)引起發(fā)癢 、 發(fā)紅蕁麻疹 、 浮腫 、 發(fā)熱 、 呼吸困難 、氣喘癥狀 、 血壓降低 、 休克等過(guò)敏癥狀 。 ? 在發(fā)生這種癥狀時(shí) ， 應(yīng)馬上停止使用 ， 并與醫(yī)生聯(lián)系 。 ? 如果醫(yī)療器具只使用在醫(yī)療機(jī)構(gòu) ， 可不作以下說(shuō)明： ? 在發(fā)生這種癥狀時(shí) ， 應(yīng)馬上停止使用 ， 并與醫(yī)生聯(lián)系 。 ? 2） 長(zhǎng)期必須使用該醫(yī)療器具的患者 ，要想到天然橡膠過(guò)敏反應(yīng)的危險(xiǎn)性 。 ? 對(duì)于使用在這些患者身上的導(dǎo)管等醫(yī)療器具 ， 要寫(xiě)上根據(jù)需要使用時(shí)的注意事項(xiàng) 。 ? 3)不宜寫(xiě) “ 輕過(guò)敏性 ” 以及與此類(lèi)似的詞語(yǔ)。 ? 3. 日本實(shí)施該規(guī)定的時(shí)間 ? 99年 12月底完成天然橡膠的標(biāo)識(shí)工作 。 謝謝大家！
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