【正文】 版一部1079銀杏葉膠囊中國藥典2010年版一部1080銀杏葉滴丸中國藥典2010年版一部1081銀杏葉提取物中國藥典2010年版一部392銀杏葉中國藥典2010年版一部296銀杏葉中國藥典2005年版一部220銀杏葉滴丸中國藥典2005年版一部597銀杏葉提取物中國藥典2005年版一部281銀杏葉提取物中國藥典2005年版2009年增補(bǔ)本68銀杏葉提取物中國藥典2002年增補(bǔ)本6銀杏葉滴丸中國藥典2002年增補(bǔ)本8銀杏葉中國藥典2000年版一部257銀杏葉中國藥典1977年版一部543銀杏葉滴丸新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第73冊54銀杏葉口服液新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第6冊4銀杏葉口服液新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第68冊97銀杏葉膠囊新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第63冊7銀杏葉膠囊新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第44冊15銀杏葉口服液新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第23冊727銀杏葉口服液新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第15冊20銀杏葉提取物注射液(金納多)進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編2001年(1670頁為上冊)328JX20010015注射用銀杏葉提取物溶劑進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編2000年P(guān)1016(1640頁為上冊),中檢所進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)(9)NO578JX19990289銀杏葉提取物滴劑(金納多)進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編2000年(1640頁為上冊)1217JX20000391銀杏葉提取物滴丸(金鈉多)進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編2000年(1640頁為上冊)1225JX20000393銀杏葉萃取物滴丸(達(dá)納康)進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編1999年P(guān)255(1476頁為上冊),中檢所進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)(6)NO289JX19990045銀杏葉萃取物口服液(達(dá)納康)進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編1999年P(guān)252(1476頁為上冊),2002年版P874,中檢所進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)(6)NO288JX19990046金納多滴劑(銀杏葉抽出物)進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編1998年375注冊證X950043達(dá)納康(銀杏葉提取藥)口服液進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編1998年407注冊證X950539達(dá)納康(銀杏葉提取藥)滴丸進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編1998年410注冊證X950540銀杏葉膠囊國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊526銀杏葉滴丸國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊531銀杏葉滴丸FSDA下發(fā)的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)(3)NO196JX20020189對照品和對照制劑的來源：（1）對照品：銀杏內(nèi)酯A、B、C，白果內(nèi)酯（中國食品藥品檢定研究院可提供）（2）對照制劑：國內(nèi)銀杏內(nèi)酯注射液已上市。五、市場銷售情況與效益分析國外市場銷售與臨床使用情況：（1）2011年我國銀杏內(nèi)酯注射液行業(yè)制藥企業(yè)積極參與國際競爭，努力開拓海外市場出口，經(jīng)營海外市場主要品牌有神威、雙鶴、珍寶島等。（2）銀杏內(nèi)酯注射液進(jìn)口分析銀杏內(nèi)酯注射液在我國海關(guān)統(tǒng)計中歸屬于海關(guān)HS編碼30049059“含瀕危動植物成分的中式成藥”類商品進(jìn)口總量值中。國內(nèi)市場銷售與臨床使用情況：國內(nèi)尚未上市。（1）20082011年我國銀杏內(nèi)酯注射液全行業(yè)銷售收入完成情況上圖所示：20082011年我國銀杏內(nèi)酯注射液行業(yè)企業(yè)共完成全行業(yè)銷售收入呈持續(xù)快速增長態(tài)勢，%。（2）我國銀杏內(nèi)酯注射液產(chǎn)業(yè)企業(yè)區(qū)域分布與消費(fèi)特征　A、銀杏內(nèi)酯注射液產(chǎn)業(yè)企業(yè)主要集中在華北、東北等醫(yī)藥業(yè)相對發(fā)達(dá)的城市。該區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)資本技術(shù)人才等資源集聚、適合心腦血管疾病患者和配套醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)施集中。上述地區(qū)銀杏內(nèi)酯注射液產(chǎn)業(yè)市場比較發(fā)達(dá)，體現(xiàn)了鮮明的行業(yè)定位和明顯區(qū)域分布消費(fèi)特征?！、消費(fèi)市場區(qū)域分布狀況。國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)一線大城市、省會城市等是我國銀杏內(nèi)酯注射液主體消費(fèi)市場。受區(qū)域經(jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療環(huán)境和消費(fèi)群體醫(yī)療消費(fèi)規(guī)模購買力等因素制約，北京、上海、廣州等大城市及省會城市醫(yī)療事業(yè)相對完善，居民醫(yī)療消費(fèi)購買力較高。中國社會人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢下，老年人口對銀杏內(nèi)酯注射液市場需求潛力較大。（3）銀杏內(nèi)酯注射液產(chǎn)業(yè)企業(yè)數(shù)量和規(guī)模分析　　現(xiàn)階段我國銀杏內(nèi)酯注射液行業(yè)制藥企業(yè)數(shù)量不多，其中已取得國家食品藥品監(jiān)督管理局（藥準(zhǔn)）批準(zhǔn)較大規(guī)模主導(dǎo)品牌制藥企業(yè)約10多家左右。據(jù)統(tǒng)計：2011年我國銀杏內(nèi)酯注射液行業(yè)企業(yè)共實現(xiàn)全年銷售收入2417068千元，%左右；總體來看，與發(fā)達(dá)國家制藥企業(yè)比，我國銀杏內(nèi)酯注射液類中藥制劑產(chǎn)業(yè)投資規(guī)模與產(chǎn)量較小、多數(shù)企業(yè)的銀杏內(nèi)酯注射液與臨床應(yīng)用推廣尚處于研究起步階段?！　≡撔袠I(yè)主導(dǎo)品牌企業(yè)有中國神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司、貴州益佰制藥股份有限公司等，產(chǎn)量較高。也有一些制藥企業(yè)看好該類藥物國內(nèi)需求潛力及行業(yè)市場前景，申報國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)文號準(zhǔn)備進(jìn)入該領(lǐng)域。我國銀杏內(nèi)酯注射液行業(yè)主導(dǎo)品牌制藥企業(yè)（4）百裕制藥相關(guān)產(chǎn)品總體市場增長趨勢明顯，注射液是主要劑型，2009年市場總?cè)萘?24億人民幣。（5）20082011年我國銀杏內(nèi)酯注射液需求量變動情況上圖所示：20082011年我國銀杏內(nèi)酯注射液國內(nèi)需求總量呈快速增長態(tài)勢，從2008年的4865萬支增長到2011年的8120萬支，%。（6）我國銀杏內(nèi)酯注射液區(qū)域市場需求分析成本與經(jīng)濟(jì)效益分析：成本較高，但其經(jīng)濟(jì)效益可觀。已上市的銀杏內(nèi)酯注射液其每日的售價約為800元人民幣。六、項目周期及投入預(yù)測階段名稱所需時間（月）所需費(fèi)用（萬元）備注合同談判11—合同款預(yù)估150與合同方洽談后確定資料和工藝交接18預(yù)估25中試放大和工藝驗證藥理、毒理和藥學(xué)已包括在片劑中，不在需要列入慢毒6個月試驗、藥效學(xué)實驗、急毒實驗等臨床批件18——臨床試驗24預(yù)估400包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗取得生產(chǎn)批件18預(yù)估20申報費(fèi)+核查費(fèi)總計78預(yù)估596—七、風(fēng)險評估政策風(fēng)險：存在制劑工藝專利，在研制過程中，可以回避專利。技術(shù)風(fēng)險：銀杏內(nèi)酯的提純、制備工藝及質(zhì)量控制具有一定的難度。臨床風(fēng)險：由于該產(chǎn)品上市時間較短，臨床療效及安全性方面的報道有限，存在一定的臨床風(fēng)險。市場風(fēng)險：目前市場上銀杏類制劑較多，故產(chǎn)品定價、市場推廣具有一定風(fēng)險。八、結(jié)論與建議結(jié)論：優(yōu)勢：（1）中成藥口服制劑在劑型優(yōu)勢的影響下，深受醫(yī)生、患者的歡迎。中成藥口服制劑與傳統(tǒng)飲滴丸相比，提高了局部藥物濃度，同時具有簡便、安全、療效良好的特點，有著很好的順應(yīng)性，也是當(dāng)今國際上倡導(dǎo)的首推臨床用藥劑型。近兩年，銀杏葉提取物口服釋藥技術(shù)發(fā)展較快，臨床應(yīng)用的口服制劑已有銀杏葉滴丸、銀杏葉分散滴丸、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉丸、銀杏葉滴丸、銀杏葉顆粒、銀杏露、銀杏葉酊、銀杏葉口服液等10 多個劑型。由于銀杏葉提取物藥物療程較長，市場用藥量呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢。近幾年，國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院銀杏葉制劑用藥有了快速增長。在藥物分類上，銀杏葉制劑屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物，但在促進(jìn)循環(huán)系統(tǒng)的血小板活化、抗氧化作用、抗衰老功能、抗老年性癡呆和眼部視網(wǎng)膜病變方面發(fā)揮了重要作用，因此也被視為治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病和心腦血管疾病的雙跨性藥物，從而使銀杏葉藥物的市場地位不斷提高。（2）符合我公司開發(fā)心腦血管產(chǎn)品的研發(fā)方向，一旦上市將豐富我公司心腦血管產(chǎn)品線種類。缺點：（1）專利問題（2）提取工藝難度較大九、參考文獻(xiàn)：[1]銀杏內(nèi)酯注射液說明書[2] 米內(nèi)網(wǎng)21