藥劑學-1-10章-重點總結(jié)-資料下載頁
2025-08-05 15:53本頁面
【正文】 要求認真清洗處理，合格后方能使用，以防止熱源污染；l 注射器具；輸液瓶，乳膠管、針頭與針筒等也是不可忽視的污染源，因此目前都采用一次性輸液器具。熱原的去除技術(shù)：l 高溫法；l 酸堿法；l 吸附法；l 蒸餾法；l 離子交換法；l 凝膠過濾法；l 反滲透法；l 超濾法；l 其它 等滲溶液：與血漿滲透壓相等的溶液。1 等張溶液：滲透壓與紅細胞膜張力相等的溶液。1滲透壓的調(diào)節(jié)方法：l 冰點降低法：一般情況下，℃，根據(jù)物理化學原理，℃，即與血漿等滲： W=()/b W為配制等滲溶液需加入等滲調(diào)節(jié)的百分含量； a為藥物溶液的冰點下降度數(shù)； b為用以調(diào)節(jié)的等滲劑1%溶液的冰點下降度數(shù)。例子：配制2%的鹽酸普魯卡因溶液100ml，用氯化鈉調(diào)節(jié)等滲，求所需氯化鈉的加入量。 查表可知，2%的鹽酸普魯卡因溶液的冰點下降度數(shù)a=0122=℃；1%氯化鈉溶液的冰點下降度數(shù)b=℃，代入上式得： W=()/=% 即配制2%的鹽酸普魯卡因溶液100ml。l 氯化鈉等滲當量法：系指與1g藥物呈等滲的氯化鈉質(zhì)量X＝－EW E欲配藥物的氯化鈉等滲當量，W指100ml溶液中藥物含量（%）例子：配制2%的鹽酸麻黃堿溶液200ml，欲使其等滲，求需加入的氯化鈉或葡萄糖的量。 查表可知，； ，則： 氯化鈉的量=(2) 200/100= 葡萄糖的量=, 或=(5%/%) = 即配制2%的的鹽酸麻黃堿溶液200ml。 1注射劑的處方主要由主藥、溶劑和附加劑組成。（處方分析P201202）1 注射用原料要求；必須符合藥典或國家質(zhì)量藥品質(zhì)量標準，必要時可對原料藥進行精制并制定內(nèi)控標準，達到注射用的質(zhì)量要求，并經(jīng)相關(guān)部門批準后方可使用。1常用的注射溶劑：l 注射用水；l 注射用油；大豆油、麻油、茶油、花生油、玉米油等l 其他注射用溶劑；乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油、二甲基乙酰胺等1注射劑的主要附加劑：l 增加藥物溶解度；l 增加藥物穩(wěn)定性；l 調(diào)節(jié)滲透壓；l 抑菌；l 調(diào)節(jié)PH；l 減輕疼痛或刺激1注射劑容器一般是指由硬質(zhì)中性玻璃制成的安瓿或容器，亦有塑料容器。1安瓿的式樣目前采用有頸安瓿與粉末安瓿兩種，為避免折斷安瓶頸時造成玻璃屑、微粒進入安瓶污染藥液，SFDA已強行推行曲頸易折安瓿。1安瓶的玻璃材質(zhì)主要有中性玻璃、含鋇玻璃與含鋯玻璃：l 中性是低硼硅酸鹽玻璃，化學穩(wěn)定性較好，作為pH接近中性或弱酸性注射劑的容器，如各種輸液、葡萄糖注射液、注射用水等可以中性玻璃安瓿。l 含鋇玻璃的耐堿性能好，可作堿性較強注射劑的容器，如磺胺嘧啶鈉注射液(pH10～)。l 含鋯玻璃系含少量氧化鋯的中性玻璃，具有更高的化學穩(wěn)定性，耐酸、耐堿性均好，不易受藥液侵蝕，此種玻璃安瓿可用于盛裝如乳酸鈉、碘化鈉、磺胺嘧啶鈉、酒石酸銻鉀等注射液。除玻璃組成外，安瓿的制法、貯藏、退火等技術(shù)條件，也在一定程度上影響安瓿的質(zhì)量。注射制劑的質(zhì)量檢查：l 可見異物檢查；取供試品，在黑色背景、20W照明熒光燈光源下，用目檢視，應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查判斷標準的規(guī)定。l 熱原檢查；目前各國藥典法定的方法仍為家兔法。選用家兔作試驗動物，是因為家兔對熱原的反應(yīng)和人是相同的；鑒于家兔法費時較長，操作繁瑣，近年來發(fā)展了體外熱原試驗法即鱟試驗法。l 無菌檢查；任何注射劑在滅菌操作完成后，必須抽出一定數(shù)量的樣品進行無菌試驗，以確保制品的滅菌質(zhì)量。通過無菌操作制備的成品更應(yīng)注意無菌檢查的結(jié)果。具體檢查方法參看《中國藥典》。l PH測定；用PH試紙或酸度計，同一品種PH差異范圍不能超過1l 其它檢查；降壓物質(zhì)、異常毒性檢查、刺激性、過敏試驗及抽針試驗等。輸液的例題（P207209）2注射用無菌粉末例題（P213）2 滅菌方法 滅菌（sterilization)：系指用物理或化學等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段。無菌（sterility)：系指在某一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物。滅菌法：物理滅菌法、化學滅菌法、無菌操作法 （一）物理滅菌法 利用蛋白質(zhì)與核酸具有遇熱、射線不穩(wěn)定的特性，采用加熱、射線和過濾方法，殺滅或除去微生物的技術(shù)稱為物理滅菌法，亦稱物理滅菌技術(shù)。1. 干熱滅菌法2. 濕熱滅菌法3. 過濾滅菌法4. 射線滅菌法
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