空調(diào)系統(tǒng)風險評估-資料下載頁
2025-08-05 09:41本頁面
【正文】 10可接受消毒頻率臭氧消毒超過有效期潔凈區(qū)環(huán)境不合格5臭氧消毒頻率不合理2合理設置臭氧消毒頻率330在SOP中規(guī)定臭氧消毒有效期，并定期進行消毒51210可接受拆卸安裝過濾器拆卸安裝過程致過濾器破損過濾器需要更換3過濾器拆卸安裝方法不對2按照合理的拆卸安裝方法進行操作212在SOP中規(guī)定過濾器的拆卸安裝方法在IQ中進行高效過濾器安裝確認3113可接受清潔過濾器堵塞過濾器不能得到有效清潔過濾器過濾效果不良影響潔凈空氣質(zhì)量或送風量4未定期對過濾器進行清潔；過濾器清潔方法不對或清潔劑清潔效果不好同一過濾器被清洗次數(shù)過多3選擇合適的清潔方法和清潔劑定期對過濾器進行清潔規(guī)定過濾器清洗次數(shù)224在SOP中規(guī)定過濾器的清洗方法、清潔劑、清洗次數(shù)和清潔周期，確保過濾器得到有效、合理的清潔，到清洗次數(shù)限制后，應及時更換4218可接受檢漏過濾器破損影響潔凈空氣質(zhì)量或送風量5未定期對過濾器進行檢漏操作3定期對過濾器進行檢漏；定期對過濾器進行維護保養(yǎng)230在SOP中規(guī)定對過濾器進行檢漏及維護保養(yǎng)的周期，檢漏不合格的過濾器應及時更換52110可接受更換過濾器堵塞；過濾器破損未及時更換影響潔凈空氣質(zhì)量或送風量5未定期對過濾器進行更換過濾器壓差超標未及時更換3定期更換過濾器；230在SOP中規(guī)定對過濾器進行更換的周期以及過濾器壓差超標時，應及時更換過濾器52110可接受停汽無法升溫、加濕或升溫、加濕速度過緩潔凈空氣溫度、濕度過低5蒸汽停止供應或蒸汽壓力不夠3保證蒸汽的有效供應；制定停汽應急預防措施230在IQ中進行介入公用介質(zhì)的安裝確認，保證蒸汽的有效供應；制定停汽應急預防措施定時檢查蒸汽的供應情況52110可接受停水無法對潔凈空氣降溫潔凈空氣溫度過高5冷凍水停止供應或冷凍水溫度不能滿足需求3保證冷凍水的有效供應；制定停水應急預防措施230在IQ中進行介入公用介質(zhì)的安裝確認，保證冷凍水的有效供應；制定停水應急預防措施定時檢查冷凍水的供應情況52110可接受停電空調(diào)系統(tǒng)停止運行潔凈室環(huán)境得不到有效保持；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中停電會影響產(chǎn)品質(zhì)量5停止供電2制定停電應急預防措施與供電局建立有效的聯(lián)系，確保每次停電前，提前通知220在IQ中進行配電系統(tǒng)安裝確認制定停電應急預防措施與供電局建立有效的聯(lián)系，確保每次停電前，提前通知在SOP中規(guī)定，停電后，需要重新清潔消毒，重新進行環(huán)境監(jiān)測，合格后，方能重新投入使用52110可接受藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件6. 風險評價通過對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行風險評估，分析出凈化空調(diào)系統(tǒng)的風險點，并對風險順序數(shù)較高的風險點提出相應的控制措施和驗證/確認活動，以降低凈化空調(diào)系統(tǒng)的質(zhì)量風險，為此應制定相應的控制措施和驗證/確認活動，將產(chǎn)品質(zhì)量風險控制在可接受的水平。7. 風險回顧凈化空調(diào)系統(tǒng)本次進行風險評估后，按照指定的控制措施和驗證/確認活動，將風險控制在可接受的水平，當凈化空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生重大變更、改造時，應執(zhí)行變更控制程序，對變更、改造進行評估后，方可變動；當凈化空調(diào)發(fā)生重大偏差/異常時，應執(zhí)行偏差處理程序，對偏差或異常進行評估后，采取糾正和預防措施，不斷改進，保證凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運行，提高凈化空調(diào)質(zhì)量，預防和控制由凈化空調(diào)質(zhì)量而引發(fā)的質(zhì)量事故，持續(xù)穩(wěn)定的為凍干粉針車間提供質(zhì)量合格穩(wěn)定的凈化空氣
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