空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-資料下載頁(yè)
2025-08-05 09:41本頁(yè)面
【正文】 10可接受消毒頻率臭氧消毒超過(guò)有效期潔凈區(qū)環(huán)境不合格5臭氧消毒頻率不合理2合理設(shè)置臭氧消毒頻率330在SOP中規(guī)定臭氧消毒有效期，并定期進(jìn)行消毒51210可接受拆卸安裝過(guò)濾器拆卸安裝過(guò)程致過(guò)濾器破損過(guò)濾器需要更換3過(guò)濾器拆卸安裝方法不對(duì)2按照合理的拆卸安裝方法進(jìn)行操作212在SOP中規(guī)定過(guò)濾器的拆卸安裝方法在IQ中進(jìn)行高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)3113可接受清潔過(guò)濾器堵塞過(guò)濾器不能得到有效清潔過(guò)濾器過(guò)濾效果不良影響潔凈空氣質(zhì)量或送風(fēng)量4未定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行清潔；過(guò)濾器清潔方法不對(duì)或清潔劑清潔效果不好同一過(guò)濾器被清洗次數(shù)過(guò)多3選擇合適的清潔方法和清潔劑定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行清潔規(guī)定過(guò)濾器清洗次數(shù)224在SOP中規(guī)定過(guò)濾器的清洗方法、清潔劑、清洗次數(shù)和清潔周期，確保過(guò)濾器得到有效、合理的清潔，到清洗次數(shù)限制后，應(yīng)及時(shí)更換4218可接受檢漏過(guò)濾器破損影響潔凈空氣質(zhì)量或送風(fēng)量5未定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行檢漏操作3定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行檢漏；定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)230在SOP中規(guī)定對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行檢漏及維護(hù)保養(yǎng)的周期，檢漏不合格的過(guò)濾器應(yīng)及時(shí)更換52110可接受更換過(guò)濾器堵塞；過(guò)濾器破損未及時(shí)更換影響潔凈空氣質(zhì)量或送風(fēng)量5未定期對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行更換過(guò)濾器壓差超標(biāo)未及時(shí)更換3定期更換過(guò)濾器；230在SOP中規(guī)定對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行更換的周期以及過(guò)濾器壓差超標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換過(guò)濾器52110可接受停汽無(wú)法升溫、加濕或升溫、加濕速度過(guò)緩潔凈空氣溫度、濕度過(guò)低5蒸汽停止供應(yīng)或蒸汽壓力不夠3保證蒸汽的有效供應(yīng)；制定停汽應(yīng)急預(yù)防措施230在IQ中進(jìn)行介入公用介質(zhì)的安裝確認(rèn)，保證蒸汽的有效供應(yīng)；制定停汽應(yīng)急預(yù)防措施定時(shí)檢查蒸汽的供應(yīng)情況52110可接受停水無(wú)法對(duì)潔凈空氣降溫潔凈空氣溫度過(guò)高5冷凍水停止供應(yīng)或冷凍水溫度不能滿足需求3保證冷凍水的有效供應(yīng)；制定停水應(yīng)急預(yù)防措施230在IQ中進(jìn)行介入公用介質(zhì)的安裝確認(rèn)，保證冷凍水的有效供應(yīng)；制定停水應(yīng)急預(yù)防措施定時(shí)檢查冷凍水的供應(yīng)情況52110可接受停電空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行潔凈室環(huán)境得不到有效保持；產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中停電會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量5停止供電2制定停電應(yīng)急預(yù)防措施與供電局建立有效的聯(lián)系，確保每次停電前，提前通知220在IQ中進(jìn)行配電系統(tǒng)安裝確認(rèn)制定停電應(yīng)急預(yù)防措施與供電局建立有效的聯(lián)系，確保每次停電前，提前通知在SOP中規(guī)定，停電后，需要重新清潔消毒，重新進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，合格后，方能重新投入使用52110可接受藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)通過(guò)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分析出凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)較高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出相應(yīng)的控制措施和驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)，以降低凈化空調(diào)系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為此應(yīng)制定相應(yīng)的控制措施和驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)，將產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平。7. 風(fēng)險(xiǎn)回顧凈化空調(diào)系統(tǒng)本次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，按照指定的控制措施和驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平，當(dāng)凈化空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生重大變更、改造時(shí)，應(yīng)執(zhí)行變更控制程序，對(duì)變更、改造進(jìn)行評(píng)估后，方可變動(dòng)；當(dāng)凈化空調(diào)發(fā)生重大偏差/異常時(shí)，應(yīng)執(zhí)行偏差處理程序，對(duì)偏差或異常進(jìn)行評(píng)估后，采取糾正和預(yù)防措施，不斷改進(jìn)，保證凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)行，提高凈化空調(diào)質(zhì)量，預(yù)防和控制由凈化空調(diào)質(zhì)量而引發(fā)的質(zhì)量事故，持續(xù)穩(wěn)定的為凍干粉針車(chē)間提供質(zhì)量合格穩(wěn)定的凈化空氣
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