2-藥物制劑處方設(shè)計-資料下載頁
2025-08-05 00:51本頁面
【正文】 包裝：改善環(huán)境因素的影響（雙鋁 鋁塑包裝） 40 （ 七 ） 藥物和輔料的配伍穩(wěn)定性研究 1. 目的 有助于處方設(shè)計時選擇合適的輔料 ， 使藥物具有恒定的釋放速率和生物利用度 ， 提高藥物的穩(wěn)定性 。 2. 研究方法 1） 影響因素法 、 熱分析法 2） 文獻(xiàn)調(diào)研 41 （八）藥物的生物藥劑學(xué)特征 藥物的吸收、分布、代謝與排泄及其影響因素 →設(shè)計合適的給藥途徑和劑型 分布 42 三、給藥途徑和劑型的選擇 ? 藥物的理化性質(zhì)和生物學(xué)性質(zhì) ? 臨床治療的需要 ? 臨床用藥的順應(yīng)性 43 第三節(jié) 處方研究 處方研究包括： ? 處方組成考察（原料藥、輔料） ? 處方設(shè)計 ? 處方篩選和優(yōu)化 44 一、處方組成考察 （一）原料藥 （二）輔料 1. 理化性質(zhì) 2. 生物學(xué)特征 3. 相容性研究：藥物 輔料、藥物 藥物 1. 輔料選擇的一般原則 2. 相容性研究：輔料 輔料，輔料 藥物 3. 理化性質(zhì)研究 4. 合理用量范圍 滿足制劑成型、有效、穩(wěn)定、 方便要求的最低用量 無不良影響 45 二、處方設(shè)計 列出幾個基本合理處方（預(yù)實驗） → 初步確定 三、處方篩選和優(yōu)化 ? 制劑的基本性能（不同制劑考察項目不同） ? 制劑的穩(wěn)定性 ? 臨床藥動學(xué)、藥效學(xué)研究 46 2. 優(yōu)化的方法 ? 優(yōu)化參數(shù)（限制和非限制性） ? 正交設(shè)計（多因素、多水平） ? 均勻設(shè)計（次數(shù)少、數(shù)據(jù)少） ? 單純形優(yōu)化法（多因素優(yōu)化法） …… …… 47 四、處方的確定 五、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究 48 一 、 藥品注冊 依照法定程序 ， 對擬上市銷售的藥品的安全性 、 有效性 、 質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價 ， 并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究 、 生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品而決定的審批過程 ， 包括對變更藥品批準(zhǔn)證明文件的申請及其附件中聲明內(nèi)容的審批 。 第四節(jié) 藥品注冊 49 二、藥品注冊申請 ? 新藥申請 ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 ? 進(jìn)口藥品申請 ? 補(bǔ)充申請 50 三 、 新藥分類 化學(xué)藥品注冊分類： ? 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 —— 一類 ? 改變給藥途徑但尚未在國內(nèi)外銷售的制劑 —— 二類 ? 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)銷售的藥品 —— 三類 ? 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿根，但不改變其藥理作 用的原料藥及其制劑 —— 四類 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制 劑 —— 五類 ? 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑 —— 六類 化學(xué)藥品 中藥、天然藥物 51 四、申報資料項目 化學(xué)藥品的申報項目： ? 綜述資料 1~6 ? 藥學(xué)研究資料 7~15 ? 藥理毒理研究資料 16~27 ? 臨床試驗資料 28~32 52
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