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2025-08-05 00:29本頁面
【正文】 品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 經(jīng)營藥品。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明 產(chǎn)地 。 醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給 《醫(yī)療機構制劑許可證》?！夺t(yī)療機構制劑許可證》應當標明 有效期 ，到期重新審查發(fā)證。1醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防凍 、 防潮 、防蟲 、 防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。1完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給 新藥證書 。1藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準文號 后,方可生產(chǎn)該藥品。1國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對 新藥 進行審評，對 已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品 進行再評價。1直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合 藥用 要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。1醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行 進貨檢查驗收制度 ，驗明藥品 合格證明 和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。1國家對藥品實行 處方藥 和 非處方藥 分類管理制度。1醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員， 非藥學技術人員 不得直接從事藥劑技術工作。1輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 賦形劑 和 附加劑 。藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的 專營 企業(yè)和 兼營 企業(yè)。2醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格 清單 ；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格 ，加強 合理用藥 的管理。2藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵守 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 。 2藥物臨床試驗機構必須遵守 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 。 2醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設施 、 管理制度 、 檢驗儀器 、 衛(wèi)生條件 。2國家對 麻醉藥品、 精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 實行特殊管理。 2藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。五、簡答題（7%）《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構相關人員之間發(fā)生哪些關聯(lián)活動，并結合個人實際工作談體會。答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。 個人體會：《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向哪些部門報告？ 答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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