28產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度-資料下載頁
2025-08-04 22:59本頁面
【正文】 性經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、成果交流 FMEA分析表格(見SOPZL153)在項(xiàng)目的運(yùn)行階段，如果風(fēng)險(xiǎn)控制和審核的結(jié)果不能被接受，應(yīng)該重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)或者未曾評(píng)估過的因素。在運(yùn)行階段發(fā)生某些變更可能會(huì)啟動(dòng)新一輪的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。當(dāng)某個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不被接受或者風(fēng)險(xiǎn)控制措施不能有效控制風(fēng)險(xiǎn)，則終結(jié)項(xiàng)目生命周期。附：口服固體制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)管理示意圖 生 產(chǎn) 流 程物料 物料管理并避免混亂 配料 物料及稱量準(zhǔn)確，避免交叉污染，確保效期前使用 制粒 工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證/清潔，儀表在校驗(yàn)期內(nèi)，投料準(zhǔn)確 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場(chǎng)管理 壓片 工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證/清潔，儀表在校驗(yàn)期內(nèi)，投料準(zhǔn)確（包衣） 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場(chǎng)管理 工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證/清潔，儀表在校驗(yàn)期內(nèi)，投料準(zhǔn)確 初級(jí)包裝 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場(chǎng)管理，密封完整，初 級(jí)包裝信息正確 工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證/清潔，儀表在校驗(yàn)期內(nèi)，投料準(zhǔn)確次級(jí)包裝 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場(chǎng)管理，包裝完整正確 與注冊(cè)信息相符 分析方法驗(yàn)證，樣品/標(biāo)準(zhǔn)品管理，儀器驗(yàn)證/校驗(yàn)，數(shù)據(jù)及時(shí)產(chǎn)品檢驗(yàn) 準(zhǔn)確完整 產(chǎn)品放行 生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄完整正確，產(chǎn)品相關(guān)的變更實(shí)施與偏差調(diào)查均已完成第 10 頁 共 10 頁
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