28產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理制度-資料下載頁
2025-08-04 22:59本頁面
【正文】 性經(jīng)驗總結(jié)、成果交流 FMEA分析表格(見SOPZL153)在項目的運行階段，如果風(fēng)險控制和審核的結(jié)果不能被接受，應(yīng)該重新進(jìn)行風(fēng)險評估以識別新的風(fēng)險或者未曾評估過的因素。在運行階段發(fā)生某些變更可能會啟動新一輪的風(fēng)險管理流程。當(dāng)某個風(fēng)險不被接受或者風(fēng)險控制措施不能有效控制風(fēng)險，則終結(jié)項目生命周期。附：口服固體制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險點管理示意圖 生 產(chǎn) 流 程物料 物料管理并避免混亂 配料 物料及稱量準(zhǔn)確，避免交叉污染，確保效期前使用 制粒 工藝驗證，設(shè)備驗證/清潔，儀表在校驗期內(nèi)，投料準(zhǔn)確 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場管理 壓片 工藝驗證，設(shè)備驗證/清潔，儀表在校驗期內(nèi)，投料準(zhǔn)確（包衣） 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場管理 工藝驗證，設(shè)備驗證/清潔，儀表在校驗期內(nèi)，投料準(zhǔn)確 初級包裝 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場管理，密封完整，初 級包裝信息正確 工藝驗證，設(shè)備驗證/清潔，儀表在校驗期內(nèi)，投料準(zhǔn)確次級包裝 參數(shù)設(shè)定與生產(chǎn)記錄設(shè)定值一致，清場管理，包裝完整正確 與注冊信息相符 分析方法驗證，樣品/標(biāo)準(zhǔn)品管理，儀器驗證/校驗，數(shù)據(jù)及時產(chǎn)品檢驗 準(zhǔn)確完整 產(chǎn)品放行 生產(chǎn)檢驗記錄完整正確，產(chǎn)品相關(guān)的變更實施與偏差調(diào)查均已完成第 10 頁 共 10 頁
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