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替格瑞洛片說明書-資料下載頁

2025-08-04 01:48本頁面
  

【正文】 相似。5天后,替格瑞洛組的IPA與安慰劑組的IPA相似。對于替格瑞洛或氯吡格雷,均不了解出血風(fēng)險或血栓形成風(fēng)險是否與IPA有關(guān)。  圖5. 接受安慰劑、替格瑞洛90mg bid或氯吡格雷 75 mgqd 6周后的平均血小板聚集抑制(IPA)  由氯吡格雷換成替格瑞洛,%,而由替格瑞洛換成氯吡格雷時,%?;颊呖蓮穆冗粮窭讚Q成替格瑞洛,抗血小板作用不會中斷(見【用法用量】)。  毒理研究:  遺傳毒性:替格瑞洛Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。替格瑞洛活性O(shè)脫甲基代謝產(chǎn)物Ames試驗與小鼠淋巴瘤試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠經(jīng)口給予替格瑞洛劑量分別達180與200 mg/kg/天(按AUC計算,相當(dāng)于60 kg人最大推薦人用劑量90 mg,每日2次(MRHD)時暴露量的]15倍),未見對生育力的明顯影響。雌性大鼠在劑量為≥10 mg/kg/天(按AUC計算,)時可見動情周期異常發(fā)生率增加。妊娠大鼠胚胎胎仔發(fā)育毒性試驗中,經(jīng)口給予替格瑞洛20~300 mg/kg/天(按mg/m2計算,20 mg/kg/天相當(dāng)于MRHD)。300 mg/kg/天(按mg/m2計算,)劑量組可見子代異常,包括肝葉與肋骨增多、胸骨骨化不完全、盆骨關(guān)節(jié)錯位以及胸骨畸形。妊娠家兔給予替格瑞洛21~ 63 mg/kg/天,高劑量(按mg/m2計算,)下可見膽囊發(fā)育延遲以及舌骨、恥骨與胸骨骨化不完全?! a(chǎn)期毒性試驗中,妊娠大鼠給予替格瑞洛10 ~ 180 mg/kg/天,高劑量(按mg/m2計算,相當(dāng)于MRHD的10倍)下可見幼仔死亡和對幼仔生長的影響。10與60 mg/kg/天(按mg/m2計算,)可見相對輕微的影響,包括耳廓張開、眼睜開時間延遲?! ≈掳┬裕盒∈笈c雄性大鼠經(jīng)口給予替格瑞洛劑量分別達250 mg/kg/天和120 mg/kg/天(按AUC計算,分別相當(dāng)于MRHD時暴露量的19倍和15倍),未見給藥相關(guān)的腫瘤發(fā)生率增加。雌性大鼠在劑量為180 mg/kg/天(按AUC計算,相當(dāng)于MRHD時暴露量的29倍)時可見子宮癌、子宮腺癌和肝細胞腺瘤發(fā)生率增加,劑量為60 mg/kg/天(MRHD時AUC的8倍)時未見腫瘤發(fā)生率增加。藥代動力學(xué)一般特征:  替格瑞洛的藥代動力學(xué)呈線性, 替格瑞洛及其活性代謝產(chǎn)物( A R C124910XX) 的暴露量與用藥劑量大致成比例?! ∥眨骸 √娓袢鹇逦昭杆伲形?Tmax 。替格瑞洛可快速生成其主要循環(huán)代謝產(chǎn)物ARC124910XX(也是活性物質(zhì)),中位 Tmax (~)。在所研究的劑量范圍(30~1260 mg)內(nèi),替格瑞洛與其活性代謝產(chǎn)物的 Cmax和AUC與用藥劑量大致成比例增加?! √娓袢鹇宓钠骄^對生物利用度約為36%(%%)。攝食高脂肪食物可使替格瑞洛的AUC增加21%、活性代謝物的Cmax下降22%,但對替格瑞洛的Cmax或活性代謝物的AUC無影響。一般認為這些微小變化的臨床意義不大,因此替格瑞洛可在飯前或飯后服用?! 》植迹骸 ?。替格瑞洛及其代謝產(chǎn)物與人血漿蛋白廣泛結(jié)合(]99%)?! 〈x:  替格瑞洛主要經(jīng)CYP3A4代謝,少部分由CYP3A5代謝。替格瑞洛的主要代謝產(chǎn)物為ARC124910XX,經(jīng)體外試驗評估顯示其亦具有活性,可與血小板P2Y12ADP受體結(jié)合。活性代謝產(chǎn)物的全身暴露約為替格瑞洛的30~40%?! ∨判梗骸 √娓袢鹇逯饕ㄟ^肝臟代謝消除。通過使用替格瑞洛放射示蹤測得放射物的平均回收率約為84%(%,%)。替格瑞洛及其活性代謝產(chǎn)物在尿液中的回收率均小于給藥劑量的1%?;钚源x產(chǎn)物的主要消除途徑為經(jīng)膽汁分泌。替格瑞洛的平均t1/2約為7小時,活性代謝產(chǎn)物為9小時?! √厥馊巳海骸 ±夏耆耍骸 ∪后w藥代動力學(xué)分析顯示,與年輕受試者相比,替格瑞洛在老年ACS患者(]75歲)中的暴露量增加(Cmax 和AUC均約為25%),活性代謝產(chǎn)物的暴露量也增加。這些差異無臨床意義。  兒童患者:  尚未在兒童人群中對替格瑞洛進行評估?! ⌒詣e:  與男性患者相比,女性患者對替格瑞洛(Cmax 和AUC分別為52%和37%)及其活性代謝產(chǎn)物(Cmax 和AUC均約為50%)的暴露較高。這些差異無臨床意義?! ∧I損害:  與腎功能正常的受試者相比,替格瑞洛及其活性代謝產(chǎn)物在嚴重腎損害(肌酐清除率[30ml/分鐘)患者中的暴露量低20%。  肝損害:  與健康受試者相比,替格瑞洛在輕度肝損害患者中的Cmax和AUC分別高12%和23%。目前尚未在中度或重度肝損害的患者中對替格瑞洛進行研究?! 》N族:  亞裔患者的平均生物利用度比高加索裔患者高39%。自我確認為黑人患者的替格瑞洛生物利用度比高加索裔患者低18%。在臨床藥理學(xué)研究中,替格瑞洛在日本人受試者中的暴露量(Cmax和AUC)約比高加索人高40%(校正體重后約為20%),替格瑞洛在健康中國受試者中暴露量比高加索人高40%。貯藏30℃以下保存。包裝PVC/PVDC泡罩包裝,14片/盒。有效期24 個月。1. 若不給自己設(shè)限,則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海,哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里,為自己留下一片純靜的心靈空間,不管是潮起潮落,也不管是陰晴圓缺,你都可以免去浮躁,義無反顧,勇往直前,輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間,總會看清一些事。用一些事情,總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己,又打擾了別人。努力過后,才知道許多事情,堅持堅持,就過來了。4. 歲月是無情的,假如你丟給它的是一片空白,它還給你的也是一片空白。歲月是有情的,假如你奉獻給她的是一些色彩,它奉獻給你的也是一些色彩。你必須努力,當(dāng)有一天驀然回首時,你的回憶里才會多一些色彩斑斕,少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學(xué)習(xí)參考
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