琥珀酸曲格列汀片[zafatek]日本說(shuō)明書譯稿-資料下載頁(yè)
2025-05-14 02:51本頁(yè)面
【正文】 bA1c（NGSP值）調(diào)整的校正平均值、（）為標(biāo)準(zhǔn)偏差、[ ]為兩側(cè)95%置信區(qū)間※※：平均值、（）為標(biāo)準(zhǔn)偏差、[ ]為兩側(cè)95%置信區(qū)間3. 長(zhǎng)期用藥試驗(yàn)以飲食運(yùn)動(dòng)療法或飲食運(yùn)動(dòng)并用口服降糖藥控制血糖不佳的2型糖尿病患者為對(duì)象，每周一次餐前口服曲格列汀100mg，服用52周的結(jié)果如下表所示。HbA1c（NGSP值）（%）給藥前相對(duì)給藥前的差值單獨(dú)給藥（n=248）（）（）并用磺脲類藥物（n=158）（）（）并用速效型促胰島素分泌劑（n=67）（）（）并用α葡萄糖苷酶抑制劑（n=65）（）（）并用雙胍類藥物（n=70）（）（）并用噻唑烷二酮類藥物（n=72）（）（）平均值、（）為標(biāo)準(zhǔn)偏差4. DPP4抑制劑（每日一次）變更試驗(yàn)以飲食運(yùn)動(dòng)療法加正在每日一次使用DPP4抑制劑的2型糖尿病患者（14例）為對(duì)象，改用曲格列汀100mg（每周一次餐前），給藥12周的結(jié)果如下表所示。給藥前相對(duì)給藥前的差值餐后2小時(shí)血糖值（mg/dL）（）（）※空腹血糖值（mg/dL）（）（）HbA1c（NGSP值）（%）（）（）平均值、（）為標(biāo)準(zhǔn)偏差※：曲格列汀變更7日后【藥效藥理】1. 作用機(jī)制本品經(jīng)口攝入刺激后，通過(guò)抑制腸道中分泌的可使胰高血糖素樣肽1（GLP1）失活的二肽基肽酶4（DPP4）的活性， GLP1的血中濃度上升，從而促進(jìn)胰腺分泌糖依賴性胰島素。2. 藥理作用（1）對(duì)DPP4的抑制作用1) 體外選擇性抑制血漿中DPP4活性（IC50值：）。此外，為了對(duì)比曲格列汀與阿格列汀的DPP4活性抑制，在體外相同條件下比較了兩者的IC50值（nmol/L）。2) 以飲食運(yùn)動(dòng)療法血糖控制不佳的2型糖尿病患者為對(duì)象，實(shí)施了雙盲安慰劑對(duì)照平行組間對(duì)比試驗(yàn)，每周一次餐前口服曲格列汀100mg，服用12周。%。（2）增加活性GLP1濃度以飲食運(yùn)動(dòng)療法血糖控制不佳的2型糖尿病患者為對(duì)象，實(shí)施了雙盲安慰劑對(duì)照平行組間對(duì)比試驗(yàn)，每周一次餐前口服曲格列汀100mg，服用12周。給藥12周后糖耐量試驗(yàn)中活性型GLP1濃度相對(duì)安慰劑組有顯著的增加。（3）糖耐量改善作用，給藥1小時(shí)后口服葡萄糖進(jìn)行糖耐量試驗(yàn)，觀察到糖耐量改善作用?！净钚猿煞堇砘R(shí)】化學(xué)結(jié)構(gòu)式：通用名：琥珀酸曲格列汀（Trelagliptin Succinate）[JAN]化學(xué)名：2({6[(3R)3氨基哌啶1基]3甲基2,4二氧代3,4二氫嘧啶1(2H)基}甲基)4氟苯甲腈單琥珀酸鹽分子式：C18H20FN5O2C4H6O4分子量：熔 點(diǎn)：℃性 狀：琥珀酸曲格列汀為白色至類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，在水或二甲基亞砜中易溶，略溶于甲醇，在乙醇（）、四氫呋喃或二乙胺中微溶，在乙腈或2丙醇中極微溶解?！緦徟鷹l件】制定并實(shí)施適當(dāng)?shù)乃幤凤L(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃?！景b】患者使用PTP包裝：100mg：20片（2片/板10）50mg：20片（2片/板10）以下省略1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒(méi)有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無(wú)反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。用一些事情，總會(huì)看清一些人。有時(shí)候覺(jué)得自己像個(gè)神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過(guò)后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過(guò)來(lái)了。4. 歲月是無(wú)情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時(shí)，你的回憶里才會(huì)多一些色彩斑斕，少一些蒼白無(wú)力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學(xué)習(xí)參考
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