包裝老化試驗指南征求意見稿-資料下載頁
2025-08-03 01:13本頁面
【正文】 圖包裝貨架壽命試驗方案確定與期望的貨架壽命對應的老化時間點,例如兩個時間點,2年和3年。注： 常常采用走勢分析來表征老化對材料和包裝特性的影響。加速老化時間點的數量最少設一個，但必須有與期望的貨架壽命相對應的時間點（期望的貨架壽命除以老化因子）；然而，只使用一個加速時間點，會有這樣的風險，即不能從前面的加速老化時間點得出預警，從而導致試驗失敗。走勢分析宜考慮至少有三個時間點。按確認過的生產程序準備試驗樣品。注：用于零時刻、滅菌和加速老化的包裝，可以不包裝產品或包裝模擬產品。 用確認過的滅菌過程對包裝進行滅菌。滅菌過程可能影響材料或包裝的穩(wěn)定性。老化研究前，材料和包裝宜經受最大的滅菌過程條件或預期使用的循環(huán)次數。如需要，按GB/T對樣品進行狀態(tài)調節(jié)；適當時，按D4169規(guī)范進行模擬運輸。這一試驗中所用的包裝必須含有真實產品。注：確定運輸、貯存對包裝的長期影響的包裝性能試驗，一般都包括在老化方案之中。老化前或老化后是否進行1YY/T.1—性能試驗，將取決于該研究是否要模擬醫(yī)院貨架或制造商貨架上的貯存和隨后的運輸。也可能有不必要的情況。如果已知包裝不合格或已知性能極限（如密封強度、穿透、抗沖擊等）對所包裝的具體產品有文件證明是適宜的，并滿足預期產品，那末有物理實驗數據就足夠了。 開始進行實際時間老化和加速老化。在相應的時間段內采用規(guī)定的加速老化溫度。樣品在升高的溫度箱內放置的時間長度可用和 中公式（1）和公式（2）來計算，式中AAF是加速老化因子，AAT是加速老化時間。例如，Q10=2，環(huán)竟溫度=23℃，試驗溫度=55℃，AAF=(23)/10；AAF==AAT=365天/。AAT≡天≡12個月（等效的實際時間）注:濕度的影響可能需要與溫度一起考慮，這要將高濕期和低濕期結合到試驗周期中?？梢詫⒗匣芷谠O計成考慮濕度的影響。加速老化后，評價包裝性能要求。 如果加速老化結果滿足可接受準則，只是產品的貨架壽命被有條件確認，還取決于實際時間老化研究的結果。如果加速老化結果不滿足可接受性準則，調查生產過程,或重新設計失敗的醫(yī)療器械或包裝,或嘗試確認較短的貨架壽命，或等待實際時間老化結果。如果實際時間老化結果可以接受，則貨架壽命被確認。出現這種情況是因為加速老化程序比實際程序嚴所致。實際時間老化后評價包裝性能要求如果實際時間老化結果滿足可接受準則，產品的貨架壽命即被確認。 如果實際時間老化結果不能滿足可接受準則，貨架壽命必須減少到實際時間試驗獲得成功的最長的貨架壽命。如果產品已經根據加速老化數據投入市場，必須進行認真評審，形成文件，并采取相應的措施。參考文獻[1]AAMITIR171997輻射滅菌 材料鑒定[2]Hemmerich,,一般老化理論和醫(yī)療器械加速老化的簡化方案，MedicalPlasticsandBiomaterial，July/August1998,[3]Nelson,Wayne,加速試驗統(tǒng)計學模型，試驗方案和數據分析，JohnWiley,NewYork,1999.2
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