包裝老化試驗指南征求意見稿(參考版)
2025-08-06 01:13本頁面
【正文】 New加速試驗統(tǒng)計學模型，試驗方案和數據分析，JohnNelson,1998,Plastics,輻射滅菌 材料鑒定[2]TIR參考文獻[1] 如果實際時間老化結果不能滿足可接受準則，貨架壽命必須減少到實際時間試驗獲得成功的最長的貨架壽命。實際時間老化后評價包裝性能要求出現這種情況是因為加速老化程序比實際程序嚴所致?；驀L試確認較短的貨架壽命，或等待實際時間老化結果。如果加速老化結果不滿足可接受性準則，調查生產過程, 如果加速老化結果滿足可接受準則，只是產品的貨架壽命被有條件確認，還取決于實際時間老化研究的結果。濕度的影響可能需要與溫度一起考慮，這要將高濕期和低濕期結合到試驗周期中。天≡12AAT365AAT23)/10；AAF=是加速老化時間。AAF和樣品在升高的溫度箱內放置的時間長度可用 開始進行實際時間老化和加速老化。也可能有不必要的情況。老化前或老化后是否進行1YY/T這一試驗中所用的包裝必須含有真實產品。4169對樣品進行狀態(tài)調節(jié)；適當時，按GB/T滅菌過程可能影響材料或包裝的穩(wěn)定性。用于零時刻、滅菌和加速老化的包裝，可以不包裝產品或包裝模擬產品。按確認過的生產程序準備試驗樣品。走勢分析宜考慮至少有三個時間點。注： 常常采用走勢分析來表征老化對材料和包裝特性的影響。32確定與期望的貨架壽命對應的老化時間點,）。2。Q10AAFB（資料性附錄）包裝貨架壽命試驗方案舉例聚合物的加速老化7YY圖A（規(guī)范性附錄）聚合物的加速老化6YY列出物理和微生物試驗（包括校準數據）所用設備一覽表。評價包裝所用的試驗標準和方法應形成文件。所用箱溫和用于測量和監(jiān)視老化條件校準后的儀器應形成文件。規(guī)定加速老化條件（試驗溫度、濕度、周期、環(huán)境溫度）、時間、樣品規(guī)格、包裝描述、包裝抽樣的時間間隔、各時間間隔內所規(guī)定的試驗。加速老化9必須在任何包裝貨架壽命試驗開始前先建立可接受準則。15171）或微生物方法（對整個包裝進行微生物挑戰(zhàn)試驗）。1929）、氣泡泄漏（試驗方法可使包裝經受一個確認過的包裝完整性試驗，如示蹤氣體檢測、染色液泄漏（試驗方法1140）88）和脹破強度（試驗方法F1608）、密封強度（試驗方法可用作多孔屏障醫(yī)用包裝的試驗指南。.1—挑戰(zhàn)。必須對已經歷過老化（包括加速和實際時間）的包裝和材料評價其物理性能和完整性。8B估計的加速老化后評價相對于初始包裝要求的包裝性能，如包裝密封強度、包裝的完整性。對樣品進行老化，另外，同時在實際壽命老化條件（TRT）下對樣品進行老化。在確定包裝材料的特性、密封強度和完整性試驗、樣品規(guī)格和可接受準則。計算試驗持續(xù)時間。和用確定試驗條件，室溫（TRT）和加速老化溫度（TAA）。確定老化試驗的時間間隔，包括零時刻。根
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