歐盟直接接觸塑料包裝材料指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-08-02 19:51本頁面
【正文】 產(chǎn)生毒性風險。容器密封系統(tǒng)Containerclosuresystem用于盛裝和保護原料藥或制劑的全部包裝組成，包括直接接觸藥品的包材和發(fā)揮額外保護作用的次級包材組成。提取研究Extractionstudies一項針對性的試驗，一般方法為將材料樣品置于一種合適的溶劑系統(tǒng)中，在苛刻條件下最大化獲得材料中的可提取物。相互作用研究Interactionstudies研究塑料包裝組成與產(chǎn)品之間的相互作用，考察在正常貯藏和使用過程中，哪些相互作用會導(dǎo)致產(chǎn)品或包材的質(zhì)量發(fā)生不可接受的變化。遷移（浸出）Migration在擬定用途條件下，從塑料組成中遷移（浸出）進入內(nèi)容物的物質(zhì)。包材組成Packagingponent容器密封系統(tǒng)中的任何一個組成，包括容器（例如安瓿、管制瓶、輸液瓶），密封件（例如螺紋、瓶塞），瓶塞密封圈，容器內(nèi)密封圈，輔助給藥裝置和容器標簽。塑料材料Plasticmaterial由一種或幾種有機高分子化合物制成的材料，這些有機高分子材料一般由小分子經(jīng)聚合反應(yīng)，或縮聚反應(yīng)，或加聚反應(yīng)，或其他類似的反應(yīng)，或由天然高分子經(jīng)化學(xué)反應(yīng)制備而得。彈性材料、天然及人工橡膠不在本指導(dǎo)原則要求6毒理學(xué)資料/文獻對于盛裝原料藥或制劑的容器密封系統(tǒng)上的塑料材料，應(yīng)根據(jù)提取物和浸出物的風險級別和化學(xué)結(jié)構(gòu)提供相應(yīng)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)。當所用塑料或添加劑已收入歐洲藥典或其成員國藥典，或已被批準用于食品包裝時，可能不需要再提供毒理學(xué)數(shù)據(jù)。但是，如果塑料材料和添加劑未收入藥典，并且該容器密封系統(tǒng)盛裝的藥物為吸入、注射或眼用給藥，那么即便該塑料材料或添加劑已被批準用于食品包裝，也應(yīng)提供毒理學(xué)信息。7術(shù)語解釋之內(nèi)。吸附Sorption溶質(zhì)與塑料包裝材料發(fā)生結(jié)合的物理化學(xué)現(xiàn)象，這種結(jié)合與包裝材料的性質(zhì)、制劑處方中的主藥或其他溶解物的化學(xué)性質(zhì)有關(guān)。質(zhì)量標準Specification質(zhì)量標準由一系列的試驗、有關(guān)分析方法和認可標準組成，這些認可標準以限度值、范圍或其他描述來表示。適用性Suitability就保護能力、安全性、相容性和性能（功能）這些方面對容器密封系統(tǒng)進行評價。8附件1申報資料決策樹9附件2塑料包裝材料申報資料決策樹10附件3提交信息對照表信息人用藥品獸藥注冊通知2B卷2003版EUCTD注冊通知2B卷1998版舊版注冊通知6B卷2004版原料藥的容器密封系統(tǒng)//制劑的容器密封系統(tǒng)PartIIA4Part2A4PartIIC4Part2G
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1