【正文】 均勻地放置到擱板上；amp。機則不用經(jīng)過轉(zhuǎn)運車直接從接瓶處搬至凍干機內(nèi)。5) 灌裝過程由班組質(zhì)檢員至少每30min測試一次裝量（每次5支），差異應(yīng)控制在設(shè)定裝量的177。2%內(nèi)。□ 已進行□ 已進行□ 已進行□ 已進行□ 已進行 時間 ：177。 %時間 ：177。 %時間 ：177。 %時間 ：177。 %時間 ：177。 %時間 ：177。 %時間 ：177。 %時間 ：177。 %時間 ：177。 %時間 ：177。 %編號：************批生產(chǎn)記錄批號：灌裝操作記錄（三）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝崗位裝箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序6) 測試的西林瓶用廢棄物專用的不銹鋼盆盛裝。7) 班組質(zhì)檢員將感溫探頭分別插入從上往下數(shù)第7層擱板靠近邊緣位置的一瓶西林瓶藥液內(nèi)，注意探頭應(yīng)完全插入液面以下。8) 灌裝到最后時，通知配液人員啟動配液罐3的壓縮空氣，將系統(tǒng)內(nèi)殘留的藥液充分壓至緩沖罐后灌裝。9) 注意最后灌裝的幾瓶的裝量，如異常則廢棄。10) 灌裝結(jié)束后記錄結(jié)束時間，并通知凍干崗位開機凍干。11) 班組質(zhì)檢員確認(rèn)灌裝、裝箱應(yīng)在開始配液后5h內(nèi)完成，并經(jīng)QA人員復(fù)核符合要求。12) 裝箱完畢關(guān)閉凍干箱門，注意凍干箱門不得壓擠溫度探頭的傳感線。13) 灌裝過程中制品被污染風(fēng)險增加的事項、時間及相關(guān)制品盤在“備注”欄記錄，并對此時間段制品盤進行標(biāo)示。□ 已進行□ 已進行□ 已進行□ 已進行 ： □ 已通知□ 確認(rèn)□ 已進行有□ 無□ 西林瓶灌裝加塞機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序小推車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序凍干周轉(zhuǎn)盤清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：1) 將本崗位殘留的藥液通過傳遞窗傳至配液間。2) 班組質(zhì)檢員記錄灌裝數(shù)量：凍干機內(nèi)瓶數(shù)（B） 取樣瓶數(shù)（C） 報廢瓶數(shù)（D） 記錄灌裝和配液崗位殘留藥液的總量（I）微生物限度實驗的取樣量（J）3) 班組質(zhì)檢員計算物料平衡，并由QA人員復(fù)核。4) 通知配液人員物料平衡情況。5) 填寫“崗位交接單”（灌裝過程中停頓相關(guān)制品盤的位置在其中說明），由班組質(zhì)檢員復(fù)核，掛凍干機上。6) 將進入灌裝軌道的剩余西林瓶廢棄。7) 將尚未進入灌裝軌道的剩余西林瓶和剩余膠塞移至C級傳遞窗內(nèi)。8) 清點灌裝過程中西林瓶損耗數(shù)。9) 清點灌裝過程中膠塞損耗數(shù)。10) 進行清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛《清場合格證》。將《清場合格證》正本附批記錄后面。11) 填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。 ： □ 已進行 瓶 瓶 瓶 g g□ 已進行□ 已進行□ 已填寫□ 已進行□ 已進行 瓶 個□ 已進行□ 已填寫 計算物料平衡（L為裝量檢測平均值，A為批配液量）： % L (B+C+D) +I+J A100%（%~%）計算收率： % B 計劃產(chǎn)量100%（%~%）備注：班組負責(zé)人審核： 年 月 日編號：************批生產(chǎn)記錄批號：灌裝崗位清場記錄操作地點灌裝間（）執(zhí)行文件清 場 內(nèi) 容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：1) 確認(rèn)灌裝合格的產(chǎn)品已全部放進凍干箱內(nèi)。2) 移走剩余西林瓶和膠塞。3) 確認(rèn)操作間、灌裝機內(nèi)無西林瓶和膠塞遺留?！酢酢酢酢酢酢酢酢踉O(shè)備、器具： 1) 關(guān)閉設(shè)備電源。2) 設(shè)備已清潔、消毒并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。3) 器具已清潔、消毒并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，在A級下存放。4) 待清潔、滅菌的器具移至潔器具傳遞窗。□□□□□□□□□□□□清潔：1) 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2) 地面、墻面、隔離罩和頂棚已清潔、消毒。3) 待清洗的清潔工具已移至潔器具傳遞窗?！酢酢酢酢酢酢酢酢跷募?、狀態(tài)標(biāo)志：1) 使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌已清潔、消毒，在A級下存放。2) 整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。3) 本批相關(guān)的記錄已移走。□□□□□□□□□備注：清場人： 班組質(zhì)檢員： 清場日期： 年 月 日QA檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日班組負責(zé)人審核： 年 月 日編號：************批生產(chǎn)記錄批號：凍干操作記錄（一）操作地點凍干機房（）凍干控制室（）操作日期年 月 日主要設(shè)備*凍干機（）□*凍干機（）□計劃產(chǎn)量 瓶執(zhí)行SOP操 作 指 令記 錄操作人復(fù)核人凍干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序真空冷凍干燥機標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：1) 確認(rèn)設(shè)備在清潔有效期內(nèi)；確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的《清場合格證》，并附批記錄。2) 確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3) 確認(rèn)冷卻循環(huán)水、壓縮空氣、總電源穩(wěn)定供應(yīng)，各關(guān)鍵配置點擊開關(guān)正常。4) 確認(rèn)凍干箱內(nèi)感溫探頭溫度顯示無異常。5) 確認(rèn)冷凝器內(nèi)化霜水已排凈，冷凝器溫度10℃。6) 確認(rèn)待凍干藥品已裝箱，凍干箱門已關(guān)閉。7) 凍干機掛“運行中”狀態(tài)標(biāo)志。8) 崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。9) 接到灌裝崗位通知后開機凍干。記錄開機時間，并經(jīng)QA人員復(fù)核符合要求。 ： □ 確認(rèn)□ 確認(rèn)□ 確認(rèn)□ 確認(rèn) ℃□ 確認(rèn)□ 已進行□ 已進行 ： □ 確認(rèn) 預(yù)凍：1) 打開凍干機的壓縮空氣閥，~。2) 打開電腦，輸入本批凍干產(chǎn)品名稱、批號。3) 點擊循環(huán)泵、壓縮機、板冷閥，開始預(yù)凍。4) 將制品溫度預(yù)凍至**℃，再持續(xù)制冷**小時，結(jié)束預(yù)凍，記錄起止時間。 MPa□ 已輸入□ 已進行 ℃ ：~ ： 升華：1) 預(yù)凍結(jié)束后，點擊關(guān)閉循環(huán)泵和板冷閥，停止制品制冷。2) 點擊打開冷凝器電磁閥，冷凝器開始制冷。3) 當(dāng)冷凝器溫度達到50℃以下后，點擊打開真空泵、羅茨泵和小、大碟閥，開始抽前箱真空。4) 當(dāng)真空度≤**Pa，點擊打開循環(huán)泵開始加熱。5) 以**℃/半小時的速度升高擱板溫度。達到+***℃后保持。6) 當(dāng)制品的升華面至一半后，繼續(xù)以***℃/半小時的速度升高擱板溫度至+***℃~+***℃后保持。7) 當(dāng)制品溫度達到+***℃時，進行摻氣，時間為***小時，記錄起止時間。8) 當(dāng)制品溫度到達+**℃后，繼續(xù)保持?jǐn)R板溫度****小時，結(jié)束凍干，記錄起止時間?！?停止□ 制冷 ℃□ 已進行 Pa ℃/ ℃ ℃/ ℃ ℃ ： ~ ： ℃ ： ~ ： 編號：************批生產(chǎn)記錄批號：凍干操作記錄（二）執(zhí)行SOP操 作 指 令記 錄操作人復(fù)核人真空冷凍干燥機標(biāo)準(zhǔn)操作程序停機： 1) 點擊壓塞系統(tǒng)壓塞。2) 點擊關(guān)閉大、小蝶閥和真空泵。3) 點擊關(guān)閉冷凝器電磁閥和制冷機，關(guān)閉制冷機。4) 打印凍干曲線，簽字后附在本記錄后。 ： □ 已壓塞□ 已關(guān)閉□ 已關(guān)閉□ 已進行 凍干機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：1) 點擊開啟放氣閥，使凍干箱恢復(fù)常壓。2) 執(zhí)行化霜操作，至從觀察窗觀察冷凝管無結(jié)霜，冷凝器保持在+10℃以上并不再降溫。3) 進行清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛《清場合格證》。將《清場合格證》正本附批記錄后面。4) 填寫清潔記錄等相關(guān)記錄。 ： □ 已放氣□ 已進行 ℃□ 已進行□ 已填寫 凍干機清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序□ 出箱后前箱CIP和前后箱的SIP：1) 進入操作界面，確認(rèn)前箱CIP參數(shù)正確：板層清洗次數(shù)2次、箱體清洗時間3min、前箱清洗循環(huán)次數(shù)2次、箱體排水時間8min、干燥時間10min。2) 啟動程序進行前箱的CIP。3) CIP后進入SIP操作界面，確認(rèn)參數(shù)正確：、消毒溫度121℃、箱體預(yù)熱循環(huán)次數(shù)2次、消毒時間12min、干燥時間30min。4) 啟動程序進行滅菌，結(jié)束后掛“已滅菌”標(biāo)志。5) 打印滅菌記錄，確認(rèn)滅菌參數(shù)符合要求。6) 將滅菌記錄簽字后附滅菌記錄上。7) 填寫清潔、滅菌記錄?！?已進行 次 min 次 min min MPa ℃ 次 min min□ 已進行□ 符合□ 已進行□ 已進行 后箱CIP：1) 如需要，手動對后箱進行清洗：清洗5min后將水排干凈，再干燥10min。2) 填寫清潔、滅菌記錄。 min min□ 已進行 備注：班組負責(zé)人審核： 年 月 日編號：************批生產(chǎn)記錄批號：凍干崗位清場記錄操作地點凍干機房（）執(zhí)行文件清 場 內(nèi) 容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程設(shè)備、器具： 1) 關(guān)閉設(shè)備電源。2) 設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志?！酢酢酢酢酢跚鍧崳?) 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2) 地面已清潔。3) 清潔工具已移至潔具清潔間?！酢酢酢酢酢酢酢酢跷募?、狀態(tài)標(biāo)志：1) 清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。2) 整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。3) 本批相關(guān)的記錄已移走?！?