直接接觸塑料包裝材料指導原則-資料下載頁
2025-08-01 19:52本頁面
【正文】 ractionstudies研究塑料包裝組成與產品之間的相互作用，考察在正常貯藏和使用過程中，哪些相互作用會導致產品或包材的質量發(fā)生不可接受的變化。遷移（浸出）Migration在擬定用途條件下，從塑料組成中遷移（浸出）進入內容物的物質。包材組成Packagingponent容器密封系統(tǒng)中的任何一個組成，包括容器（例如安瓿、管制瓶、輸液瓶），密封件（例如螺紋、瓶塞），瓶塞密封圈，容器內密封圈，輔助給藥裝置和容器標簽。塑料材料Plasticmaterial由一種或幾種有機高分子化合物制成的材料，這些有機高分子材料一般由小分子經(jīng)聚合反應，或縮聚反應，或加聚反應，或其他類似的反應，或由天然高分子經(jīng)化學反應制備而得。彈性材料、天然及人工橡膠不在本指導原則要求6毒理學資料/文獻對于盛裝原料藥或制劑的容器密封系統(tǒng)上的塑料材料，應根據(jù)提取物和浸出物的風險級別和化學結構提供相應的毒理學數(shù)據(jù)。當所用塑料或添加劑已收入歐洲藥典或其成員國藥典，或已被批準用于食品包裝時，可能不需要再提供毒理學數(shù)據(jù)。但是，如果塑料材料和添加劑未收入藥典，并且該容器密封系統(tǒng)盛裝的藥物為吸入、注射或眼用給藥，那么即便該塑料材料或添加劑已被批準用于食品包裝，也應提供毒理學信息。7術語解釋之內。吸附Sorption溶質與塑料包裝材料發(fā)生結合的物理化學現(xiàn)象，這種結合與包裝材料的性質、制劑處方中的主藥或其他溶解物的化學性質有關。質量標準Specification質量標準由一系列的試驗、有關分析方法和認可標準組成，這些認可標準以限度值、范圍或其他描述來表示。適用性Suitability就保護能力、安全性、相容性和性能（功能）這些方面對容器密封系統(tǒng)進行評價。8附件1申報資料決策樹9附件2塑料包裝材料申報資料決策樹信息人用藥品獸藥注冊通知2B卷2003版EUCTD注冊通知2B卷1998版舊版注冊通知6B卷2004版原料藥的容器密封系統(tǒng)//制劑的容器密封系統(tǒng)PartIIA4Part2A4PartIIC4Part2G10附件3提交信息對照表2003年10月歐盟藥品評價管理局（EMEA）起草了直接接觸塑料包裝材料指導原則（GUIDELINEONPLASTICIMMEDIATEPACKAGINGMATERIALS），并與2005年12月1日發(fā)布。該指導原則根據(jù)風險級別，對于直接接觸原料藥或制劑的塑料包材應進行哪些研究，如何在申報資料中呈現(xiàn)，提供了指導意見。
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