【正文】 ③表示物（添付文書等） ④舊法の下製造又は輸入の実績(jī)を示す資料 舊法における承認(rèn)書の寫し 製造販売業(yè)許可番號(hào)通知の寫し 製造又は輸入の品目がわかる寫し 認(rèn)証申請(qǐng)について③ （薬食機(jī)発第０６０８００３號(hào)） ? 添付資料（ 認(rèn)証申請(qǐng)品目が舊法の承認(rèn)內(nèi)容から一部変更される場(chǎng)合 ） ①規(guī)格への適合宣言 ②適合性認(rèn)証基準(zhǔn)に適合することを証明する資料 ③表示物（添付文書等） ④舊法の下製造又は輸入の実績(jī)を示す資料 舊法における承認(rèn)書の寫し 製造販売業(yè)許可番號(hào)通知の寫し 製造又は輸入の品目がわかる寫し ⑤変更部分に係る資料 認(rèn)証申請(qǐng)について④ （薬食機(jī)発第０６０８００３號(hào)） ? 添付資料（ 舊法で承認(rèn)不要だった醫(yī)療用具 ） ①規(guī)格への適合宣言 ②適合性認(rèn)証基準(zhǔn)に適合することを証明する資料 ③表示物（添付文書等） ④舊法の下製造又は輸入の実績(jī)を示す資料 許可証等の寫し 製造又は輸入の品目がわかる寫し 製品標(biāo)準(zhǔn)書の抜粋、添付文書又は取扱説明書など 認(rèn)証申請(qǐng)について⑤ （薬食機(jī)発第０６０８００３號(hào)） ? その他 舊法承認(rèn)品目については、當(dāng)該承認(rèn)番號(hào)がそのまま認(rèn)証番號(hào)になる。 舊法承認(rèn)不要品目については、新たに認(rèn)証番號(hào)が付される。 製造販売屆について① ? 対象機(jī)器 一般醫(yī)療機(jī)器（クラス Ⅰ ） 新醫(yī)療機(jī)器に該當(dāng)するものは除く。 新醫(yī)療機(jī)器に該當(dāng)するものは、製造販売承認(rèn)申請(qǐng)が必要、承認(rèn)後に設(shè)定される再審査期間終了後に承認(rèn)整理を行い、製造販売屆を行う。 屆出する醫(yī)療機(jī)器が、一般醫(yī)療機(jī)器に該當(dāng)することを十分に確認(rèn)する必要がある。 製造販売屆について② ? 屆出 様式第３９（３） ? 參考通知 平成１７年３月３１日薬食機(jī)発第０３３１００２號(hào)「醫(yī)療機(jī)器の製造販売屆出に際し留意すべき事項(xiàng)について」 ? 製造販売屆出番號(hào) 様式第３９（３）の備考欄に、製造販売業(yè)者自らが定めた番號(hào)を記載する。 ? 添付文書案 添付文書案を添付しなければならない。 記載內(nèi)容は、基本的に承認(rèn)申請(qǐng)書と同じ。 製造販売屆について③ ? 醫(yī)療機(jī)器製造販売屆出事項(xiàng)変更屆 次の範(fàn)囲に準(zhǔn)じて屆出を行う 製造販売承認(rèn)一部変更の範(fàn)囲 軽微変更屆の範(fàn)囲 品目の製造販売を廃止した時(shí)も屆出る 変更又は廃止のあった日から３０日以內(nèi)に屆け出る。 記載整備について① ? 記載整備とは 舊法下で承認(rèn)された醫(yī)療用具の承認(rèn)申請(qǐng)書について、新法の承認(rèn)申請(qǐng)書の様式に合わせ記載事項(xiàng)を整備すること。 舊法下で受けた承認(rèn)の內(nèi)容を変更するものではなく、舊法下の承認(rèn)申請(qǐng)書の記載內(nèi)容を、新法下の承認(rèn)申請(qǐng)書の様式に合わせて形式的に書き直すもの。 ? 対象となる醫(yī)療機(jī)器 舊法で承認(rèn)を受けているもの 新法下で引き続き承認(rèn)を要するもの ? 參考通知 平成１７年７月７日付薬食機(jī)発第０７０７００５號(hào)「薬事法に基づく醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品における承認(rèn)及び認(rèn)証事項(xiàng)の記載整備について」 記載整備について② 記載整備について③ 製造（輸入）承認(rèn)（舊法） 製造販売承認(rèn)（新法） 類別 類別 名稱 名稱 形狀、構(gòu)造及び寸法 形狀、構(gòu)造及び原理 原材料又は成分及び分量 原材料又は構(gòu)成部品 性能、使用目的、効能又は効果 使用目的、効能又は効果 規(guī)格及び試験方法 品目仕様 操作方法又は使用方法 操作方法又は使用方法 製造方法 製造方法 貯蔵方法及び有効期間 品目?原材料の製造所 貯蔵方法及び有効期間 読み替え 記載整備 記載整備について④ ? 屆出 様式第２４ ? 屆出の期限 舊法製造業(yè)等の許可期限までに屆出ること 舊法に基づき承認(rèn)申請(qǐng)中である場(chǎng)合は、承認(rèn)取得後すみやかに屆出ること ? ＦＤ申請(qǐng)で屆け出ることが望ましい ? みなし外國(guó)製造所の期限が切れる場(chǎng)合は、記載整備を行うまでに認(rèn)定の更新を行うこと 記載整備について⑤ ? 販売名欄 舊法承認(rèn)の販売名が複數(shù)ある場(chǎng)合は、１つに限定して記載 複數(shù)販売名を維持する場(chǎng)合は、販売名分割申請(qǐng)を行うこと （參考通知） 平成１７年７月７日付薬食機(jī)発第０７０７００３號(hào)「醫(yī)療機(jī)器の複數(shù)販売名に係る製造販売承認(rèn)（認(rèn)証）に関する取扱いについて」 記載整備について⑥ ? 使用目的、効能又は効果欄 舊法承認(rèn)の「性能、使用目的、効能又は効果」のうち、性能を除いた事項(xiàng)を記載する ? 品目仕様欄 舊法承認(rèn)の「性能、使用目的、効能又は効果」のうち、性能に該當(dāng)する事項(xiàng)、「規(guī)格及び試験方法」を記載する 記載整備について⑦ ? 製造方法欄、製造販売する品目の製造所欄、原材料の製造所欄 平成１７年２月１６日薬食機(jī)発第０２１６００１號(hào)「醫(yī)療機(jī)器の製造販売承認(rèn)申請(qǐng)に際し留意すべき事項(xiàng)について」 に従い、記載する 記載整備について⑧ ? 備考欄 一般的名稱の該當(dāng)性の説明を記載する 複數(shù)の一般的名稱が含まれる場(chǎng)合は、該當(dāng)するすべての一般的名稱を記載する 認(rèn)証基準(zhǔn)がある品目であって、當(dāng)該認(rèn)証基準(zhǔn)に適合しないため、承認(rèn)事項(xiàng)の記載整備を行う場(chǎng)合は、次の事項(xiàng)を記載 認(rèn)証基準(zhǔn)に不適合である旨 不適合事項(xiàng)とその説明 記載整備について⑨ ? 注意事項(xiàng) 既承認(rèn)事項(xiàng)に含まれない事項(xiàng)は記載しない （「使用目的、効能又は効果」欄など） 既承認(rèn)事項(xiàng)を削除しない （「品目仕様」欄など） 記載する必要がない欄は記載しない 承認(rèn)內(nèi)容を変更しない 販売名は１つに絞る 販売名分割申請(qǐng)と合わせて、承認(rèn)內(nèi)容を分割しない 外國(guó)製造業(yè)者の認(rèn)定について ? 申請(qǐng) 様式第１８ ? 添付文書等 基本的には、國(guó)內(nèi)で製造業(yè)許可を取得する場(chǎng)合に準(zhǔn)じた?jī)?nèi)容 ? 有効期間 ５年 ? みなし期間中の認(rèn)定 認(rèn)定の更新申請(qǐng)の手続きを行う 認(rèn)定取得まで時(shí)間がかかるので余裕もって申請(qǐng)すること 外國(guó)製造業(yè)者の認(rèn)定について ? 外國(guó)製造業(yè)認(rèn)定番號(hào)の公表 （獨(dú)）醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)のホームページで公表している 取扱い品目の輸入先の製造所とホームページに掲載されている製造所の業(yè)態(tài)?認(rèn)定區(qū)分が同じ場(chǎng)合は、認(rèn)定申請(qǐng)は不要となる 外國(guó)製造業(yè)者の認(rèn)定について 外國(guó)製造業(yè)者の認(rèn)定について ? 一般醫(yī)療機(jī)器を輸入する場(chǎng)合 「外國(guó)製造業(yè)者の認(rèn)定」の取得 「製造販売屆書」の提出 「製造販売用輸入屆」の提出 舊法表示の経過措置期間終了に伴う新法表示への補(bǔ)正の取扱いについて ? 販売業(yè)者の在庫(kù)として殘存する舊法表示品について、新法表示のラベル（以下「補(bǔ)正ラベル」という。）の貼付により新法表示に補(bǔ)正する場(chǎng)合にあっては、販売業(yè)者の営業(yè)所等において実施することとしても差し支えないこと。また、販売業(yè)者の求めに応じて、製造販売業(yè)者の責(zé)任の下 、販売業(yè)者に補(bǔ)正ラベルの貼付を行わせることとしても差し支えないこと。 ? 補(bǔ)正を行う際に、舊法表示品に封がなされている等の事情により、直接の容器の表示を補(bǔ)正することが困難な場(chǎng)合には、外部の容器の表示のみを補(bǔ)正することとして差し支えないこと。 そ の 他 適合性調(diào)査の実施主體 －法１４條又は２３條の２に基づく調(diào)査（法６９條に基づく通常査察、登録認(rèn)証機(jī)関によるサーベイランスを含む） － 管理醫(yī)療機(jī)器 一般醫(yī)療機(jī)器 細(xì)胞組織機(jī)器?クラス４ クラス３ クラス２ クラス１ 都道府県 獨(dú)立行政法人 都道府県 第３者認(rèn)証機(jī)関 新機(jī)器 獨(dú)立行政法人 獨(dú)立行政法人 （政令で定める期間経過後 は， 都道府県 ） 後発機(jī)器 獨(dú)立行政法人 都道府県 第３者認(rèn)証機(jī)関 獨(dú)立行政法人 獨(dú)立行政法人 獨(dú)立行政法人 第３者認(rèn)証機(jī)関 新機(jī)器 獨(dú)立行政法人 獨(dú)立行政法人 承認(rèn)申請(qǐng)品目 承認(rèn)不要品目 （通常査察） 高度管理醫(yī)療機(jī)器 國(guó)內(nèi)施設(shè) 海外施設(shè) 承認(rèn)不要品目 （通常査察） 既承認(rèn)品目 （通常査察） 承認(rèn)申請(qǐng)品目 既承認(rèn)品目 （通常査察） 後発機(jī)器 獨(dú)立行政法人 獨(dú)立行政法人 第３者認(rèn)証機(jī)関 都道府県 * 都道府県 獨(dú)立行政法人 * 獨(dú)立行政法人 * 獨(dú)立行政法人 * * 基準(zhǔn)整備が未完了のクラス２機(jī)器については，クラス３機(jī)器と同様の取り扱い。 獨(dú)立行政法人 * （期間経過後は， 都道府県 ） 獨(dú)立行政法人 （政令で定める期間経過後 は， 都道府県 ） 獨(dú)立行政法人 適合性調(diào)査の流れ 申 請(qǐng) 者 保健所 薬事管理課 ① 適合性調(diào)査申請(qǐng)書提出 ② 日程調(diào)整 ③ 調(diào)査通知書 ④ 調(diào)査の実施 ⑤ 調(diào)査指摘事項(xiàng)書（改善確認(rèn)） 改善計(jì)畫書?改善結(jié)果報(bào)告書 製造業(yè)者 ⑥ 調(diào)査結(jié)果報(bào)告書の寫し ⑥ 調(diào)査結(jié)果通知書の寫し 適合性調(diào)査申請(qǐng)書の添付資料 （更新の場(chǎng)合 ） ? 製造販売承認(rèn)書の寫し 製品の概要?規(guī)格?試験方法が分かるところ ? 構(gòu)造設(shè)備の概要 平面図、製造設(shè)備及び試験検査設(shè)備器具 ? 製造工程の分かるもの（フロー図） ? 品質(zhì)管理監(jiān)督システム基準(zhǔn)書の概要 ? QMS組織図 ? 文書體系図 ? 製造工程におけるバリデーション実施狀況 ? 過去５年間の回収の有無 など 事前相談について ? 対面相談の実施 醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品、醫(yī)療機(jī)器の製造販売、製造（輸入）、修理について、 対面相談を受け付けています。 （原則、水曜日又は金曜日） ? 対面相談申込書 に記入の上、電子メール、又はファクシミリで申し込んでください。 ご靜聴ありがとうございました。