【正文】 和患者醫(yī)療檔案等信息安全同樣面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)。第五章　全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)一、美國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)美國醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，很多醫(yī)療器械，如植入性電子醫(yī)療器械（心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等）、植入性血管支架、大型電子成像診斷設(shè)備（CT、PET、MRI等）、遠(yuǎn)程診斷設(shè)備和手術(shù)機(jī)器人等的技術(shù)水平居世界領(lǐng)先。美國也是全球最大的醫(yī)療器械市場，目前全球約50%的醫(yī)療器械都產(chǎn)自美國。然而，在光鮮的表面背后，美國醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷前所未有的危機(jī)。近幾年，美國企業(yè)承受著對歐洲市場出口大幅下滑以及國外同行激烈競爭的巨大壓力。在2008年之前的30年里，美國醫(yī)療器械市場需求旺盛，這使得美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈爆發(fā)式增長。歐洲多年來都是美國最大的醫(yī)療器械出口市場。然而，始于2008年的金融危機(jī)的蔓延，導(dǎo)致多個(gè)歐洲國家采取財(cái)政緊縮措施，一些歐洲國家減少醫(yī)療費(fèi)用支出和醫(yī)療器械進(jìn)口，或采用其他國家生產(chǎn)的價(jià)格更為便宜的替代產(chǎn)品，這造成美國醫(yī)療器械出口銳減。近年來，來自亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國的競爭壓力也不斷增加。美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的更加殘酷的現(xiàn)實(shí)情況是，%的“專利特許權(quán)特別稅”，以彌補(bǔ)美國國庫的巨大虧空。已生效的這一新法律將使美國醫(yī)療器械行業(yè)每年的投資至少流失20億美元以上。實(shí)際上，早在10年前，美國稅務(wù)部門已開始征收“醫(yī)療器械產(chǎn)品使用稅”。過去10年里，美國醫(yī)療器械行業(yè)已貢獻(xiàn)300多億美元的“醫(yī)療器械使用稅”，這一稅種在世界各國是絕無僅有的。為應(yīng)對政府加征專利權(quán)特別稅，29%的美國醫(yī)療器械生產(chǎn)商已減少2013年的新品研發(fā)項(xiàng)目和數(shù)量。在美國醫(yī)療器械行業(yè)中排在前20名的大公司，包括美敦力、Stryker、Samp。N、艾伯特、Coviden、Zimmer、Kinetic、Wekch Allyn、HillRom等公司在2013年均有裁員計(jì)劃。但醫(yī)療器械行業(yè)在推動(dòng)美國經(jīng)濟(jì)中起著至關(guān)重要的作用，%左右的GDP，并提供了近2萬個(gè)就業(yè)機(jī)會(huì)，美國醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了54億美元的貿(mào)易順差。它近年來經(jīng)歷了大約6%的年均增長率，遠(yuǎn)高于經(jīng)濟(jì)的增長水平。二、歐盟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)歐盟目前已發(fā)展成為一個(gè)擁有27個(gè)成員國的重要區(qū)域性組織，但真正在歐盟中起到經(jīng)濟(jì)“中流砥柱”作用的國家仍為最早一批加入歐盟的11個(gè)西歐國家，其中尤以德國、法國、英國、意大利、西班牙等5國的國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度為最高。據(jù)西方媒體報(bào)道，2012年可達(dá)824億美元，今后幾年西歐11國的醫(yī)療器械市場仍將繼續(xù)保持增長勢頭，而其它歐盟國家的醫(yī)療器械市場則將保持緩慢增長勢頭。這主要源于老齡化社會(huì)的需求、大批計(jì)劃外移民涌入和更換舊設(shè)備帶動(dòng)的。德國擁有全球僅次于美國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模，約有170多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，其中絕大部分為中小規(guī)模公司。德國是歐洲最大醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國，也是世界上排名前列的醫(yī)療器械出口國。過去幾年里，德國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額已超越日本居世界第二位，目前德國公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中大約有2/3用于出口。據(jù)西方媒體報(bào)道，德國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2011年總產(chǎn)值約210億～220億歐元，%。這一比例遠(yuǎn)高于其它主要西歐經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值所占國民經(jīng)濟(jì)份額。德國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與該國政府的政策扶持也有很大關(guān)系，在德國研發(fā)一只醫(yī)療器械新產(chǎn)品所需總費(fèi)用為800萬～1000萬歐元，相比之下，美國公司研發(fā)一只同樣的新產(chǎn)品所需費(fèi)用高達(dá)8000萬美元。法國是僅次于德國的歐洲第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)國，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口國。2012年法國醫(yī)療器械市場總銷售額高達(dá)90億歐元，法國擁有相對發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品與出口醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)值相當(dāng)。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先進(jìn)電子診斷成像儀等產(chǎn)品以及植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品（如起搏器和血管支架等產(chǎn)品）。 英國的醫(yī)療器械市場規(guī)模大致與法國相當(dāng)，其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口額遠(yuǎn)高于出口，進(jìn)口主要來自美國、德國、法國、西班牙等歐洲發(fā)達(dá)國家。英國堪稱是世界上最大進(jìn)口醫(yī)療器械國家，2012年進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品總值高達(dá)118億美元。西班牙醫(yī)療器械市場也是以進(jìn)口為主的市場，進(jìn)口占市場90%的份額，其中美國醫(yī)療器械產(chǎn)品占西班牙進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的1/3，其它進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要來自歐盟國家及亞洲等。西班牙國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大多為合資公司，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有：心臟手術(shù)器械、呼吸/麻醉機(jī)、神經(jīng)外科器械產(chǎn)品、整形外科器械產(chǎn)品、MRA、CT、ETV、皮膚/燒傷類治療器械等。 意大利醫(yī)療器械市場銷售額高達(dá)80多億歐元，略低于法英等西歐國家，在歐盟居第四位。意大利擁有相對完備的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，其出口額大大高于進(jìn)口額。年出口額約有40億歐元，意大利與德國并列為歐洲兩大醫(yī)療器械出口國。匈牙利和波蘭均原屬蘇聯(lián)東歐集團(tuán)國家，直到2004年才被批準(zhǔn)加入歐盟。匈牙利是醫(yī)療器械產(chǎn)品的純進(jìn)口國，其進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)值約占該國醫(yī)療器械市場總銷售額的84～85%，但總體規(guī)模較小，還不到10億歐元。 　　波蘭醫(yī)療器械市場總銷售額預(yù)期到2015年達(dá)31億～32億歐元，波蘭也屬于純醫(yī)療器械進(jìn)口國，產(chǎn)品主要來自歐盟發(fā)達(dá)國家如德國、荷蘭、意大利等。三、日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)在過去幾年里，日本醫(yī)療器械市場年銷售額在250～260億美元之間。日本已進(jìn)入高度老齡化社會(huì)，%，與老年疾病有關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括心臟起搏器、人造心臟瓣膜、血管支架、胰島素泵、人工關(guān)節(jié)等植入性器械，在日本市場上銷售情況十分理想。2011年，日本大地震和海嘯對密集分布在日本東部沿海地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)造成了嚴(yán)重打擊，部分公司產(chǎn)量大幅下滑，由于擔(dān)心今后幾年再次發(fā)生強(qiáng)震和海嘯，日本一些醫(yī)療器械公司正在考慮將生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移到中國等鄰近國家和地區(qū)。近年來，日本進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品（按進(jìn)口額而非數(shù)量排序）主要有：生命支持器械類產(chǎn)品、各種臨床用器械、眼科器械及相關(guān)產(chǎn)品、成像診斷設(shè)備（CT、PET、MRI設(shè)備等）、治療和手術(shù)器械、不銹鋼制及其他合金制醫(yī)療器械、生理數(shù)據(jù)測定和生命監(jiān)測類產(chǎn)品、牙科器械、家用醫(yī)療器械、體外診斷器械、其他類（棉制衛(wèi)生材料、輪椅、按摩器械等）。 在日本醫(yī)療器械市場上，西方發(fā)達(dá)國家尤其是美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品則占有很大比例，日本每年對美醫(yī)療器械進(jìn)口額達(dá)70～80億美元，相比之下，中國、印度、巴西、俄羅斯、南非等新興經(jīng)濟(jì)體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品在日本市場上只占很小的比例。2011年，日本對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口額上升了8%～9%，達(dá)17～18億美元，%，遠(yuǎn)低于美國、愛爾蘭。而且我國對日出口的醫(yī)療器械多為低附加值產(chǎn)品，如按摩器械、注射用針、醫(yī)用導(dǎo)管和插管、X線發(fā)生器、檢查/診斷用設(shè)備、各種棉制衛(wèi)生材料等。我國臺(tái)灣每年對日醫(yī)療器械出口額也有2～3億美元，主要出口產(chǎn)品為各種人力或電動(dòng)輪椅及小型醫(yī)療器械產(chǎn)品（臺(tái)灣在輪椅生產(chǎn)技術(shù)上居國際領(lǐng)先水平）。四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)近年來，俄羅斯的醫(yī)療器械市場規(guī)模平均每年增長1012%，2012年俄羅斯的醫(yī)療器械和醫(yī)療用品市值約為1400億盧布。這主要是由于國家加大了對醫(yī)療行業(yè)的投資，國家采購占醫(yī)療器械市場總量的80%以上，其余為私人設(shè)備醫(yī)療防治機(jī)構(gòu)采購。俄羅斯醫(yī)療市場上，診斷設(shè)備約占了43%的市場份額，國產(chǎn)設(shè)備占醫(yī)療器械市場總量的16%至20%，俄羅斯市場上可用國產(chǎn)同類設(shè)備替代的進(jìn)口設(shè)備比重為67%，其余進(jìn)口設(shè)備是俄羅斯沒有的。巴西是拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場，2013年銷售規(guī)模預(yù)計(jì)在55－57億美元之間，2016年巴西醫(yī)療器械市場總規(guī)模將達(dá)80億美元以上，發(fā)展速度較快。巴西擁有較為完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，除一些高端電子成像診斷設(shè)備(如CT機(jī)、MRI儀、PET機(jī)等)尚不能自主生產(chǎn)外，對大多數(shù)醫(yī)療器械，巴西都能生產(chǎn)。巴西有500多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，其醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)銷率高達(dá)92%，故基本上屬于“內(nèi)向型產(chǎn)業(yè)”。目前，巴西國有醫(yī)院約占該國醫(yī)院總數(shù)的58%，是醫(yī)療器械的主要用戶，而民營醫(yī)院約占42%，這一點(diǎn)與印度頗為相似。巴西約有超過一半的醫(yī)療器械需要進(jìn)口，整形器械、植入性假體和相關(guān)材料、各種診斷器械排是進(jìn)口產(chǎn)品的前三位，68%來自歐、美，而中國醫(yī)療器械僅占很小份額，且多為一次性醫(yī)療器械等低端產(chǎn)品。印度2013年醫(yī)療器械工業(yè)總值預(yù)計(jì)為54億美元，%的驚人業(yè)績，在亞洲乃至全世界均屬于高增速。但印度醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展水平比較落后，其總體特點(diǎn)是“小而散”，大多數(shù)企業(yè)的雇員只有十幾人至幾十人。印度醫(yī)療器械除少數(shù)產(chǎn)品從海外進(jìn)口外，基本上可以做到自給自足。其進(jìn)口的產(chǎn)品主要有眼科手術(shù)器械、整形外科器械、心血管器械、電子成像診斷設(shè)備和體內(nèi)診斷器械等，近幾年從中國進(jìn)口上述產(chǎn)品的數(shù)量逐年增加。除南非、埃及等國家具有一定基礎(chǔ)的醫(yī)療器械制造業(yè)之外，90%的非洲國家缺少醫(yī)療器械制造業(yè)， 95%左右的醫(yī)療器械產(chǎn)品都依賴于進(jìn)口，2010年進(jìn)口額為32億美元，2013年進(jìn)口總額預(yù)計(jì)將達(dá)到46億美元。南非進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有植入性心血管支架、外科植入性假體材料、手術(shù)罩衣、外科手術(shù)巾、心電圖儀、螺旋CT機(jī)、高端醫(yī)用電子成像診斷儀、手術(shù)機(jī)器人、電動(dòng)急救器械、眼科手術(shù)用裂隙燈、小型制氧機(jī)和電動(dòng)按摩儀等。絕大多數(shù)非洲國家最需要的都是一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等普及型產(chǎn)品，這些產(chǎn)品中國基本都有生產(chǎn)。非洲各國對進(jìn)口醫(yī)療器械征收的關(guān)稅各有不同，既有零關(guān)稅，也有高達(dá)50%的高額關(guān)稅。五、以色列醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)以色列以其強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和發(fā)達(dá)的高科技產(chǎn)業(yè)而著稱于世，其中包括在國際上具有重大影響的先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。以色列是世界第二大醫(yī)療器械供應(yīng)國，全國有生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)公司750家，其中55%從事醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)，產(chǎn)品以出口為主，主要市場為北美（68%）、歐洲（25%）、亞洲（5%）。世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)商，如通用電氣、菲利浦、西門子、Boston Scientific、強(qiáng)生等均在以色列設(shè)立了研發(fā)中心。以色列人均醫(yī)療器械專利數(shù)量全球第一，絕對數(shù)量世界第7。以色列成熟的科研成果商業(yè)化轉(zhuǎn)化機(jī)制、強(qiáng)有力的風(fēng)險(xiǎn)投資支持、高素質(zhì)的人力資源、發(fā)達(dá)的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)支持和廣泛的國際合作是其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有強(qiáng)大競爭力的重要因素。第六章 醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望近年來，雖然醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品都在有所增長，但行業(yè)市場集中度也在不斷得到提升。進(jìn)入2002年以來，國內(nèi)與國際企業(yè)之間、國內(nèi)企業(yè)之間的并購重組相對活躍。醫(yī)療器械是2012年最受私募和創(chuàng)投關(guān)注的細(xì)分行業(yè)。從投資案例數(shù)量上看，交易金額是2011年的3倍，%%。政府在市場引導(dǎo)上，也希望一般中小企業(yè)通過市場化途徑并入到大型醫(yī)療器械企業(yè)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，形成各具特色的醫(yī)療器械生產(chǎn)體系，這將利于企業(yè)集中度的不斷提升。我國醫(yī)療器械及醫(yī)藥進(jìn)出口一直保持兩位數(shù)增長，出口增幅保持在25%～30%之間。就具體產(chǎn)品而言，醫(yī)用診療設(shè)備和西成藥等高技術(shù)附加值產(chǎn)品的出口會(huì)保持一定增長，尤其是我國企業(yè)在保持現(xiàn)有中小型醫(yī)療器械比較優(yōu)勢的同時(shí)，正迅速憑借更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的高附加值醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品和技術(shù)加大對國際高端市場的開拓力度，縮小與國際先進(jìn)水平的差距。中國最新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的尖端。而面對不斷擴(kuò)容的國內(nèi)市場發(fā)展前景，本土醫(yī)藥器械企業(yè)應(yīng)通過創(chuàng)新或培養(yǎng)相關(guān)人才等手段促進(jìn)自身的跨越式發(fā)展，進(jìn)一步完善監(jiān)管體系，完善技術(shù)創(chuàng)新支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析，企業(yè)應(yīng)防范風(fēng)險(xiǎn)，不盲目跟風(fēng)，逐漸提升創(chuàng)新能力。在IT通訊及互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域等新經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，中國與世界的差距是最小的。我們呼吁醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高科技，更智能化的方向發(fā)展，如今生物智能以及機(jī)器人智能發(fā)展有很大的突破，希望在未來的醫(yī)療器械中加入高科技的因素。國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，培育本土的龍頭企業(yè)來制衡壟斷，盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局，大力生產(chǎn)使用國內(nèi)高端醫(yī)療器械，為國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。版權(quán)頁指導(dǎo)：中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)編制：中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r課題調(diào)研組組長：劉忠良副組長：柏煜編撰成員：韋紹峰 李錦全 陳紅彥 孫平 王彬 杜成進(jìn)排版校對：何振森 戴文慧編輯日期：2013年11月8日聲明：《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r》藍(lán)皮書版權(quán)歸中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)所有，未經(jīng)許可，不得加工制作對外傳播。51 / 51