【正文】 可的情況下，於產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿捎嘘P(guān)確認(rèn)w 確認(rèn)結(jié)果和隨後的跟進(jìn)措施需予以記錄()w 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更需要標(biāo)別及保存記錄w 適當(dāng)時(shí),進(jìn)行再評(píng)審、驗(yàn)証和確認(rèn)w 執(zhí)行變更前得到審批w 評(píng)估變更對(duì)零部件和已交付產(chǎn)品造成的影響：w 變更的評(píng)審結(jié)果及隨後的跟進(jìn)措施需予以記錄() 採購w 控制採購過程以確保所採購的產(chǎn)品符合採購的要求w 控制方法的類型和程度，取決於所採購的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程及輸出的影響w 根據(jù)能按組織要求提供產(chǎn)品的能力去評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商w 制定對(duì)供應(yīng)商的選擇準(zhǔn)則及定期評(píng)估w 評(píng)估結(jié)果和隨後的跟進(jìn)措施需予以記錄 () 採購信息w 採購文件須清楚地說明所訂購產(chǎn)品的資料，適當(dāng)時(shí)包括：– 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的認(rèn)可要求– 人員的資格要求– 質(zhì)量管理體系要求w 在採購文件與供應(yīng)商溝通前，需確保其包括足夠的資料 採購產(chǎn)品的驗(yàn)証 w 確定並實(shí)施對(duì)採購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)証所需的安排w 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)証時(shí)，須在採購文件中規(guī)定所要求的驗(yàn)証安排以及產(chǎn)品放行的方法 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制w 組織應(yīng)在受控狀態(tài)下策劃和進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供，受控狀態(tài)包括：– 獲得規(guī)定要達(dá)到的產(chǎn)品特性的規(guī)格– 需要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書– 使用和維護(hù)適用的生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備– 具備並使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控設(shè)備 – 實(shí)施監(jiān)控活動(dòng) – 實(shí)施既定的產(chǎn)品放行、交付及適用的交付後活動(dòng) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)w 對(duì)其輸出不能藉隨後的監(jiān)視、檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)驗(yàn)証的生產(chǎn)和/或服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)w 包括當(dāng)加工缺陷僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已經(jīng)提供後，才顯露出來的過程w 確認(rèn)需証實(shí)其達(dá)成預(yù)期成果的能力w 對(duì)確認(rèn)的安排作出規(guī)定 :– 過程的資格– 設(shè)備和人員的資格– 使用規(guī)定的程序和方法– 記錄的要求– 再確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 w 適當(dāng)時(shí)，通過適當(dāng)?shù)姆绞皆谒羞^程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)w 對(duì)測量和驗(yàn)証活動(dòng)要求所涉及的產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)w 在有可追溯性要求時(shí)，須控制和記錄產(chǎn)品的獨(dú)有標(biāo)識(shí)()註:在某些行業(yè)，實(shí)施技術(shù)狀態(tài)管理亦是維持標(biāo)示 和可追溯性的方法之一 顧客的財(cái)產(chǎn) w 妥善保管在組織控制範(fàn)圍內(nèi)或由組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)w 確保對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)(用於使用或結(jié)合)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)証、防護(hù)及維持w 記錄顧客財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況， 並需向顧客報(bào)告 ()註:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán), 如保密信息 產(chǎn)品的防護(hù)w 在內(nèi)部過程和交付至目的地期間，防護(hù)產(chǎn)品的符合性w 此包括標(biāo)識(shí)、包裝、貯存、防護(hù)和搬運(yùn)w 這同樣適用於產(chǎn)品的零部件 測量和監(jiān)控設(shè)備的控制– 鑑定要進(jìn)行的量度及那些用於証實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)控設(shè)備– 測量和監(jiān)控設(shè)備需作使用及控制， 確保其測量能力與量度的要求一致– 可應(yīng)用時(shí)，測量和監(jiān)控設(shè)備須：w 在規(guī)定的周期或使用前，對(duì)照可溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄用於校準(zhǔn)的依據(jù)w 必要時(shí)，需調(diào)整和再調(diào)整w 標(biāo)示校準(zhǔn)狀態(tài)w 防止測量和監(jiān)控設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效w 於搬運(yùn)、維修及儲(chǔ)存時(shí)，作保護(hù)以免損壞和失準(zhǔn)– 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，評(píng)估已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，記錄校準(zhǔn)結(jié)果 ()– 用於驗(yàn)証規(guī)定要求的軟件在發(fā)放使用前需予以確認(rèn) 測量、分析和改善 總則– 為以下過程策劃及實(shí)施測量、監(jiān)控分析和改善活動(dòng)w 證實(shí)產(chǎn)品的符合性w 確保質(zhì)量管理體系的符合性w 持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性– 此包括確定對(duì)應(yīng)用方法(包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)) 及應(yīng)用範(fàn)圍 測量和監(jiān)控 顧客滿意度w 監(jiān)控顧客感覺（perception)的信息w 規(guī)定收集和使用這些信息和數(shù)據(jù)的方法和手段 內(nèi)部審核 w 執(zhí)行定期的內(nèi)部審核, 以確定質(zhì)量管理體系是否:– 符合本國際標(biāo)準(zhǔn)及組織建立的質(zhì)量管理體系的要求– 已經(jīng)有效實(shí)施和維持w 需基於所審核活動(dòng)和/或區(qū)域的狀況和重要程度， 以及前審核的結(jié)果策劃審核w 鑑定審核範(fàn)圍、頻次和方法w 審核人員不能審核自己的工作w 文件化程序需包括權(quán)責(zé)任和執(zhí)行審核的要求，確保其獨(dú)立性、結(jié)果的記錄及向管理層匯報(bào)w 被審核區(qū)域管理層須確保及時(shí)採取措施消除不符合項(xiàng)及其原因w 跟進(jìn)行動(dòng)須包括對(duì)改正的驗(yàn)正及報(bào)告結(jié)果 過程的測量和監(jiān)控 w 採用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)滿足顧客要求的所必須過程進(jìn)行測量和監(jiān)控w 此等方法需証實(shí)過程持續(xù)滿足預(yù)設(shè)目的之能力 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 w 對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控，以驗(yàn)証產(chǎn)品滿足規(guī)定要求w 在適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段進(jìn)行w 記錄符合所使用的驗(yàn)收準(zhǔn)則之証據(jù)w 記錄需表明產(chǎn)品放行的權(quán)限 ()w 在完成所有測量和監(jiān)控活動(dòng)前不能交付，除獲相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)及客戶（適用時(shí)）批準(zhǔn) 不合格產(chǎn)品的控制 w 確保不符合要求的產(chǎn)品被標(biāo)識(shí)和受到控制，以防止非預(yù)期的使用或交付w 定立文件化程序，界定處理不合格品的方法、職責(zé)和權(quán)限w 處理不合格品的方法包括 採取行動(dòng)消除發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng) 獲得相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)及客戶(適用時(shí))的認(rèn)可， 特許使用或放行 採取行動(dòng)廢除原期望的用途w 記錄不合格的類別及其後採取的行動(dòng)w 不合格產(chǎn)品改正後再檢以証實(shí)其符合性w 對(duì)不合格產(chǎn)品於交付或使用後才發(fā)現(xiàn)，需根據(jù)其後果或潛在的後果採取適當(dāng)?shù)男袆?dòng) 分析數(shù)據(jù) – 收集及分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以確定質(zhì)量管理體系的適用性及有效性和鑑別可行之改善– 包括來自測量和監(jiān)控活動(dòng)及其它來源的數(shù)據(jù)– 分析有關(guān)數(shù)據(jù)，以便提供以下方面的信息：w 顧客滿意度(）w 與產(chǎn)品要求的符合性w 過程、產(chǎn)品的特性及趨勢，包括預(yù)防行動(dòng)的時(shí)機(jī)w 供應(yīng)商 改善 持續(xù)改善 w 運(yùn)用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正及預(yù)防措施，以及管理評(píng)審等持續(xù)改善質(zhì)量體系的有效性w 策劃及管理持續(xù)改善所需的過程 糾正措施 w 消除不合格項(xiàng)根因，以防止不合格項(xiàng)的再次發(fā)生w 因應(yīng)問題的嚴(yán)重性w 文件化程序需確定以下各項(xiàng)的要求:– 評(píng)審不合格項(xiàng) (包括客戶投訴)– 確定不合格項(xiàng)的根因– 評(píng)估是否需要採取措施以確保不合格項(xiàng)不再發(fā)生– 確定及實(shí)施糾正措施– 記錄所採取的措施的結(jié)果– 評(píng)審所採取的糾正措施 預(yù)防措施 w 消除潛在不合格項(xiàng)起因，以防止其發(fā)生w 因應(yīng)潛在問題的嚴(yán)重性w 文件化程序需考慮:– 界定潛在的不合格項(xiàng)及其起因– 評(píng)估預(yù)防措施的需求– 確定及實(shí)施預(yù)防措施– 記錄結(jié)果（）– 評(píng)審預(yù)防措施31 / 3