【導(dǎo)讀】潔凈壓縮空氣系統(tǒng)為非無菌原料藥車間公共設(shè)施。主要設(shè)備有FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮。該系統(tǒng)按車間工藝布置圖安裝于空調(diào)室內(nèi)?？諝鈮嚎s機(jī)排出的壓縮空氣還含有一些的水分、油氣和雜質(zhì)，所以增加了一套后處理設(shè)備，經(jīng)過處理后的壓縮空氣常壓露點(diǎn)≤-23℃；含油量≤。本系統(tǒng)采用自動(dòng)控制系統(tǒng)，操作方便。確認(rèn)車間壓縮空氣管路系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模用氣量。行，對(duì)于壓力露點(diǎn)溫度采用GB/T13277-97中的4級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即壓力露點(diǎn)溫度≥5℃。體滿足生產(chǎn)工藝的用戶參數(shù)要求，并滿足最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書作為其附件，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)施建造的輸送管路系統(tǒng)能管內(nèi)流體的速度不得大于等于，并有正確。對(duì)系統(tǒng)各個(gè)實(shí)際用氣點(diǎn)的用量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，詳細(xì)統(tǒng)計(jì)見附件3。詳細(xì)確認(rèn)見附件4。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。

　　

【正文】 復(fù)核人 /日期： 大 豐 兄 弟 制 藥 有 限 公司 壓縮空氣系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 第 22 頁 共 28 頁 附件 9 儀器儀表校驗(yàn)檢查記錄 驗(yàn)證記錄樣張 儀表名稱 生產(chǎn)廠家 結(jié) 果 數(shù) 量 校正周期 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 大 豐 兄 弟 制 藥 有 限 公司 壓縮空氣系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 第 23 頁 共 28 頁 附件 10 螺桿式壓縮機(jī)完好性確認(rèn)表 驗(yàn)證記錄樣張 項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 控制面板 各按鈕按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作均正常 工作壓力 應(yīng)小于 起跳壓力 應(yīng)小于 容積流量 應(yīng)基本達(dá)到 5m3/min 排氣壓力 應(yīng)基本達(dá)到 Mpa 排氣溫度 應(yīng)小于 102℃ 環(huán)境溫度 應(yīng)控制在 5～ 35℃ 關(guān)鍵部件 根據(jù)設(shè)備維護(hù) 保養(yǎng)規(guī)程查看關(guān)鍵部件是否應(yīng) 該更換 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 大 豐 兄 弟 制 藥 有 限 公司 壓縮空氣系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 第 24 頁 共 28 頁 附件 11 空氣儲(chǔ)罐完好性確認(rèn)表 驗(yàn)證記錄樣張 項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 連接管線 是否有漏點(diǎn)及不安全因素 工作壓力 應(yīng)小于 1Mpa 壓力表 指針靈活完好 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 大 豐 兄 弟 制 藥 有 限 公司 壓縮空氣系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 第 25 頁 共 28 頁 附件 12 冷凍式干燥機(jī)完好性確認(rèn)表 驗(yàn)證記錄樣張 項(xiàng) 目 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 控制按鈕 各按鈕按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作均正常 工作壓力 小于 1 Mpa 蒸發(fā)壓力 排水 檢查排水情況是否有不愛出水現(xiàn)象 管線連接 是否有漏點(diǎn)及不安全因素 環(huán)境溫度 應(yīng)控制在 5～ 35℃ 進(jìn)氣 體溫度 測(cè)定進(jìn)氣溫度不應(yīng)超過銘牌示值 關(guān)鍵部件 根據(jù)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程查看關(guān)鍵部件是否 應(yīng)該更換 排氣量 測(cè)定排氣量應(yīng)符合生產(chǎn)設(shè)備動(dòng)力使用要 求。 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 大 豐 兄 弟 制 藥 有 限 公司 壓縮空氣系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 第 26 頁 共 28 頁 附件 13 多級(jí)過濾器完好性確認(rèn)表 驗(yàn)證記錄樣張 項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 管路連接 連接是否完好無漏點(diǎn) FC 級(jí)過濾器 檢查過濾器 外觀完好性， 應(yīng)完好無損。 FT 級(jí)過濾器 檢查過濾器外觀完好性， 應(yīng)完好無損。 FA 級(jí)過濾器 檢查過濾器外觀完好性， 應(yīng)完好無損 。 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 大 豐 兄 弟 制 藥 有 限 公司 壓縮空氣系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 第 27 頁 共 28 頁 附件 14 空氣質(zhì)量確認(rèn)記錄 驗(yàn)證記錄樣張 取樣點(diǎn) 檢測(cè)項(xiàng)目 微生物菌落數(shù)（ cfu/ m3） 懸浮粒 子 (個(gè) .m3) ＞ m 1 2 3 平均 ＞ 5μ m 1 2 3 平均 溫度 濕 度 含油 外觀 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 大 豐 兄 弟 制 藥 有 限 公司 壓縮空氣系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 第 28 頁 共 28 頁 驗(yàn)證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì) 驗(yàn)證。經(jīng)本 公司 有關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)證審查，結(jié)果符合驗(yàn)證要求，批準(zhǔn)使用。 特發(fā)此證。 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編碼： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 批準(zhǔn)人： 年 月 日 備 注： 1．設(shè)備（公用系統(tǒng)）、工藝應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 2．設(shè)備（公用系統(tǒng)）應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)使用、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。 附件 15